Effekt og sikkerhet av en-trinns hybrid koronar revaskularisering (HCR-EAST)
22. mars 2021 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Effekt og sikkerhet av ett-trinns hybrid koronar revaskularisering versus perkutan koronar intervensjon for pasienter med multikarsykdom
Koronar revaskularisering kan oppnås enten ved perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG).
PCI med medikament-eluerende stent (DES) implantasjon er kjennetegnet ved minimal invasiv, lav komplikasjon og rask rehabilitering.
CABG er preget av forbedret langsiktig, hendelsesfri overlevelse som kan tilskrives bruk av venstre indre brystpulsåre (LIMA) graft.
Hybrid koronar revaskularisering (HCR) består av LIMA bypass til venstre fremre koronar descendens arterie (LAD) ved minimal invasiv direkte koronar bypass (MIDCAB) og PCI av andre stenoserte koronar arterier med DES implantasjon.
Ett-trinns HCR innebærer LIMA-LAD anastomose utført gjennom MIDCAB, umiddelbart etterfulgt av PCI for ikke-LAD lesjoner, noen ganger for diagonal gren, i hybridoperasjonsrommet.
Begrensede data er tilgjengelige for å sammenligne ett-trinns HCR med PCI alene for behandling av multivessel koronararteriesykdom (MVD).
Den nåværende EAST-HCR-studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til ett-trinns HCR for pasienter med MVD, sammenlignet med PCI alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-21-38804518
- E-post: zhangqnh@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-21-38804518
- E-post: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- signerte det informerte samtykket
- indisert for revaskularisering, med mulig bypass-segment i LAD og endrede lesjoner av PCI i andre kar
- anatomi som krever følgende: (1) Multivessel CAD som involverer LAD (proksimal eller midt) og/eller LM (ostial, mid-shaft eller distal) med minst 1 annen epikardiell koronararterie som krever behandling i LCX eller RCA, inkludert: (2 ) LAD-sykdom, og en større diagonal lesjon, enten bifurkasjon eller uavhengig i lokalisering, hvor begge krever revaskularisering (bestemt av QFR eller FFR) (3) LM distal bifurkasjonslesjon (Medina 1,1,1), beregnet for 2-stent-tilnærming hvis den er randomisert til PCI
- Hjerteteamdiskusjon etter angiogram, med konklusjon av passende kandidat for enten PCI eller HCR
- I stand til å tolerere og har ingen planer om å avbryte dobbel anti-blodplatebehandling i 3-12 måneder
- Villig til å følge 2 års klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerte- eller thoraxkirurgi
- Tidligere PCI for LM og/eller LAD innen 12 måneder
- Helt okkludert venstre hovedkar
- Kardiogent sjokk eller LVEF <30 %
- Tidligere STEMI innen 30 dager før randomisering
- Samtidig vaskulær eller annen hjertesykdom med plan for kirurgisk behandling
- Indikasjon for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere slaghistorie innen 6 måneder før randomisering
- Overlevelsesforventning mindre enn 3 år på grunn av ikke-hjertesykdom
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller enhetene som ble brukt i forsøket
- Registrert i ytterligere klinisk studie
- Informert samtykke ikke tilgjengelig eller manglende overholdelse av oppfølging
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ett-trinns hybrid koronar revaskularisering (HCR)
Ett-trinns HCR er definert som off-pump MIDCAB LIMA-LAD revaskularisering umiddelbart etterfulgt av PCI for minst én ikke-LAD-lesjon (eller LAD-diagonal lesjon) med DES-implantasjon i et hybrid operasjonsrom.
|
å forbedre blodtilførselen til koronararteriene ved å bruke enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG)
|
|
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon (PCI)
PCI vil bli utført ved bruk av standardteknikk etter skjønn av intervensjonskardiolog med DES-implantasjon i et rutinemessig kateterlaboratorium.
|
å forbedre blodtilførselen til koronararteriene ved å bruke enten perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypassgraft (CABG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år
|
forekomsten av MACCE ved 2 års klinisk oppfølging, inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og gjentatt revaskularisering
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: 2 år
|
individuell komponent av MACCE
|
2 år
|
|
Sykehusvarighet (dag)
Tidsramme: opp 2 år
|
opp 2 år
|
|
|
Frekvens for fullstendig revaskularisering ved indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
rate av fullstendig revaskularisering ved indekssykehusinnleggelse (definert av kvantitativ strømningsrasjon[QFR] eller fraksjonsstrømreserve[FFR])
|
2 år
|
|
Stenttrombosehendelse
Tidsramme: 2 år
|
stenttrombose definert av Academic Research Consortium (ARC)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCR-EAST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .