Эффективность и безопасность одноэтапной гибридной коронарной реваскуляризации (HCR-EAST)
22 марта 2021 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Эффективность и безопасность одноэтапной гибридной коронарной реваскуляризации по сравнению с чрескожным коронарным вмешательством у пациентов с многососудистым поражением
Коронарная реваскуляризация может быть выполнена либо чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), либо аортокоронарным шунтированием (АКШ).
ЧКВ с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП) характеризуется минимальной инвазивностью, низким уровнем осложнений и быстрой реабилитацией.
АКШ характеризуется улучшенной долгосрочной бессобытийной выживаемостью благодаря использованию трансплантата левой внутренней грудной артерии (LIMA).
Гибридная коронарная реваскуляризация (HCR) состоит из шунтирования LIMA в левую переднюю коронарную нисходящую артерию (LAD) путем минимально инвазивного прямого коронарного шунтирования (MIDCAB) и ЧКВ других стенозированных коронарных артерий с имплантацией DES.
Одноэтапная HCR влечет за собой анастомоз LIMA-LAD, выполненный через MIDCAB, с непосредственным последующим ЧКВ для поражений без LAD, иногда для диагональной ветви, в гибридной операционной.
Имеются ограниченные данные по сравнению одноэтапной HCR с ЧКВ только для лечения многососудистого заболевания коронарных артерий (MVD).
В текущем исследовании EAST-HCR будет изучена эффективность и безопасность одноэтапной HCR для пациентов с МВД по сравнению с одним только ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-21-38804518
- Электронная почта: zhangqnh@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Контакт:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-21-38804518
- Электронная почта: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- подписали информированное согласие
- показана для реваскуляризации с возможным шунтированием сегмента ПМЖВ и устранимыми поражениями других сосудов с помощью ЧКВ
- анатомия, требующая следующего: (1) Многососудистая ИБС с вовлечением ПМЖВ (проксимальная или средняя) и/или ЛМ (устьевая, средняя или дистальная) по крайней мере с 1 другой эпикардиальной коронарной артерией, требующей лечения при LCX или RCA, в том числе: (2 ) Заболевание ПМЖВ и большое диагональное поражение, либо бифуркационное, либо независимое по локализации, требующее реваскуляризации (определяется QFR или FFR) (3) Дистальное бифуркационное поражение LM (Medina 1,1,1), предназначенное для доступа с 2 стентами при рандомизации в ЧКВ
- Обсуждение кардиологической бригады после ангиограммы с заключением о подходящем кандидате на ЧКВ или HCR
- Способен переносить и не планирует прерывать двойную антитромбоцитарную терапию на 3–12 месяцев
- Готовы пройти 2-летнее клиническое наблюдение
Критерий исключения:
- Предшествующая кардиохирургия или торакальная хирургия
- Предыдущее ЧКВ ЛМ и/или ПМЖВ в течение 12 месяцев
- Полная окклюзия левого главного сосуда
- Кардиогенный шок или ФВ ЛЖ <30%
- Предыдущий ИМпST в течение 30 дней до рандомизации
- Сопутствующее сосудистое или другое заболевание сердца с планом хирургического лечения
- Показания к длительной пероральной антикоагулянтной терапии
- Предыдущий анамнез инсульта в течение 6 месяцев до рандомизации
- Ожидаемая выживаемость менее 3 лет из-за несердечных заболеваний
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или устройств, используемых в исследовании.
- Включен в дополнительное клиническое исследование
- Информированное согласие недоступно или несоблюдение последующего наблюдения
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одноэтапная гибридная коронарная реваскуляризация (HCR)
Одноэтапная HCR определяется как реваскуляризация MIDCAB LIMA-LAD без использования искусственного кровообращения, за которой немедленно следует ЧКВ по крайней мере для одного поражения без LAD (или диагонального поражения LAD) с имплантацией DES в гибридной операционной.
|
для улучшения кровоснабжения коронарных артерий с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ)
|
|
Активный компаратор: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
ЧКВ будет выполняться по стандартной методике по усмотрению интервенционного кардиолога с имплантацией СЛП в обычной катетерной лаборатории.
|
для улучшения кровоснабжения коронарных артерий с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 2 года
|
возникновение MACCE в течение 2 лет клинического наблюдения, включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и повторную реваскуляризацию
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 2 года
|
отдельный компонент MACCE
|
2 года
|
|
Продолжительность стационара (дни)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Частота полной реваскуляризации при индексной госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
скорость полной реваскуляризации при индексной госпитализации (определяется количественным коэффициентом кровотока [QFR] или фракционным резервом кровотока [FFR])
|
2 года
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 2 года
|
тромбоз стента, определенный Академическим исследовательским консорциумом (ARC)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCR-EAST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .