Účinnost a bezpečnost jednostupňové hybridní koronární revaskularizace (HCR-EAST)
22. března 2021 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Účinnost a bezpečnost jednokrokové hybridní koronární revaskularizace versus perkutánní koronární intervence u pacientů s multicévním onemocněním
Koronární revaskularizace může být provedena buď perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG).
PCI s implantací lékového stentu (DES) se vyznačuje minimální invazivitou, nízkými komplikacemi a rychlou rehabilitací.
CABG se vyznačuje zlepšeným dlouhodobým přežitím bez příhody, které lze připsat použití štěpu levé vnitřní mamární arterie (LIMA).
Hybridní koronární revaskularizace (HCR) sestává z LIMA bypassu levé přední koronární sestupné tepny (LAD) miniinvazivním přímým bypassem koronárních tepen (MIDCAB) a PCI jiných stenózovaných koronárních tepen s implantací DES.
Jednokroková HCR zahrnuje anastomózu LIMA-LAD prováděnou prostřednictvím MIDCAB, bezprostředně následovanou PCI pro non-LAD léze, někdy pro diagonální větev, na hybridním operačním sále.
K dispozici jsou omezené údaje pro srovnání jednokrokové HCR se samotnou PCI pro léčbu onemocnění multicévních koronárních arterií (MVD).
Současná studie EAST-HCR bude zkoumat účinnost a bezpečnost jednostupňové HCR u pacientů s MVD ve srovnání se samotnou PCI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- podepsal informovaný souhlas
- indikován k revaskularizaci, s možným bypassovým segmentem u LAD a upravitelnými lézemi PCI v jiných cévách
- anatomie vyžadující následující: (1) Vícecévní CAD zahrnující LAD (proximální nebo střední) a/nebo LM (ostiální, střední hřídel nebo distální) s alespoň 1 další epikardiální koronární tepnou vyžadující léčbu u LCX nebo RCA, včetně: (2 ) Onemocnění LAD a velká diagonální léze, buď bifurkace nebo nezávislá na lokalizaci, přičemž obě vyžadují revaskularizaci (určeno pomocí QFR nebo FFR) (3) Distální bifurkační léze LM (Medina 1,1,1), určená pro přístup pomocí 2 stentů pokud jsou randomizovány do PCI
- Diskuse srdečního týmu po angiogramu se závěrem o vhodném kandidátovi na PCI nebo HCR
- Je schopen tolerovat a neplánuje přerušit duální protidestičkovou léčbu na 3~12 měsíců
- Ochota dodržovat 2leté klinické sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce nebo hrudníku
- Předchozí PCI LM a/nebo LAD do 12 měsíců
- Úplně zavřená levá hlavní nádoba
- Kardiogenní šok nebo LVEF <30 %
- Předchozí STEMI během 30 dnů před randomizací
- Současné cévní nebo jiné srdeční onemocnění s plánem chirurgické léčby
- Indikace k chronické perorální antikoagulační léčbě
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody během 6 měsíců před randomizací
- Očekávané přežití méně než 3 roky kvůli nekardiálnímu onemocnění
- Alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo zařízení používaných ve studii
- Zařazen do další klinické studie
- Informovaný souhlas není k dispozici nebo nedodržování následných opatření
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednokroková hybridní koronární revaskularizace (HCR)
Jednokroková HCR je definována jako revaskularizace MIDCAB LIMA-LAD bez pumpy bezprostředně následovaná PCI pro alespoň jednu non-LAD lézi (nebo LAD-diagonální lézi) s implantací DES na hybridním operačním sále.
|
zlepšit zásobení koronárních tepen krví pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronárních tepen (CABG)
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence (PCI)
PCI bude provedena standardní technikou dle uvážení intervenčního kardiologa s implantací DES v rutinní katetrizační laboratoři.
|
zlepšit zásobení koronárních tepen krví pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypassu koronárních tepen (CABG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 2 roky
|
výskyt MACCE po 2 letech klinického sledování, včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice a opakované revaskularizace
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 2 roky
|
jednotlivé složky MACCE
|
2 roky
|
|
Doba trvání nemocnice (den)
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
|
|
Míra kompletní revaskularizace při indexové hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
|
míra kompletní revaskularizace při indexové hospitalizaci (definovaná kvantitativním průtokem [QFR] nebo frakční průtokovou rezervou [FFR])
|
2 roky
|
|
Trombóza stentu event
Časové okno: 2 roky
|
trombóza stentu definovaná Academic Research Consortium (ARC)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCR-EAST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .