Skuteczność i bezpieczeństwo jednoetapowej hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej (HCR-EAST)
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo jednoetapowej hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej w porównaniu z przezskórną interwencją wieńcową u pacjentów z chorobą wielonaczyniową
Rewaskularyzację wieńcową można przeprowadzić za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
PCI z implantacją stentu uwalniającego lek (DES) charakteryzuje się minimalną inwazyjnością, niskimi powikłaniami i szybką rehabilitacją.
CABG charakteryzuje się poprawą długoterminowego przeżycia wolnego od zdarzeń, co można przypisać zastosowaniu przeszczepu lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA).
Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR) składa się z pomostowania LIMA do lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) przez minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie tętnic wieńcowych (MIDCAB) i PCI innych zwężonych tętnic wieńcowych z implantacją DES.
Jednoetapowa HCR polega na wykonaniu zespolenia LIMA-LAD za pomocą MIDCAB, po którym bezpośrednio następuje PCI w przypadku zmian innych niż LAD, czasami gałęzi ukośnej, na hybrydowej sali operacyjnej.
Dostępne są ograniczone dane porównujące jednoetapową HCR z samą PCI w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej (MVD).
Obecne badanie EAST-HCR zbada skuteczność i bezpieczeństwo jednoetapowej HCR u pacjentów z MVD w porównaniu z samą PCI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- podpisał świadomą zgodę
- wskazane do rewaskularyzacji, z możliwym odcinkiem pomostowania w LAD i zmianami korygowanymi przez PCI w innych naczyniach
- anatomii wymagającej: (1) Wielonaczyniowej CAD obejmującej LAD (proksymalną lub środkową) i/lub LM (ustową, środkową lub dystalną) z co najmniej 1 inną nasierdziową tętnicą wieńcową wymagającą leczenia w LCX lub RCA, w tym: (2 ) Choroba LAD i duża zmiana ukośna, rozwidlenie lub niezależnie umiejscowiona, przy czym obie wymagają rewaskularyzacji (określonej na podstawie QFR lub FFR) (3) Dystalna zmiana bifurkacyjna w LM (Medina 1,1,1), przeznaczona do dostępu 2-stentowego w przypadku randomizacji do PCI
- Dyskusja zespołu kardiologicznego po angiografii, z wnioskiem o odpowiednim kandydacie do PCI lub HCR
- Zdolny do tolerowania i nie planuje przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 3~12 miesięcy
- Gotowość do poddania się 2-letniej obserwacji klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja serca lub klatki piersiowej
- Przebyta PCI LM i/lub LAD w ciągu 12 miesięcy
- Całkowicie zamknięte lewe naczynie główne
- Wstrząs kardiogenny lub LVEF <30%
- Przebyty STEMI w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Współistniejąca choroba naczyniowa lub inna choroba serca z planowanym leczeniem chirurgicznym
- Wskazania do przewlekłej doustnej terapii przeciwzakrzepowej
- Historia wcześniejszego udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 3 lata z powodu choroby innej niż sercowa
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub urządzeń użytych w badaniu
- Zapisano do dodatkowego badania klinicznego
- Świadoma zgoda nie jest dostępna lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoetapowa hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa (HCR)
Jednoetapowy HCR definiuje się jako rewaskularyzację MIDCAB LIMA-LAD bez użycia pompy, po której bezpośrednio następuje PCI w przypadku co najmniej jednej zmiany niezwiązanej z LAD (lub zmiany ukośnej LAD) z implantacją DES w hybrydowej sali operacyjnej.
|
w celu poprawy ukrwienia tętnic wieńcowych poprzez zastosowanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
PCI zostanie przeprowadzona standardową techniką według uznania kardiologa interwencyjnego z implantacją DES w rutynowym laboratorium cewnikowania.
|
w celu poprawy ukrwienia tętnic wieńcowych poprzez zastosowanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
występowanie MACCE w 2-letniej obserwacji klinicznej, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i powtórne rewaskularyzacje
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
indywidualny składnik MACCE
|
2 lata
|
|
Czas pobytu w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Wskaźnik całkowitej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z indeksem
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik całkowitej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji wskaźnikowej (określony jako ilościowy współczynnik przepływu [QFR] lub frakcjonowana rezerwa przepływu [FFR])
|
2 lata
|
|
Zdarzenie zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
|
zakrzepica w stencie zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR-EAST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .