Eficacia y seguridad de la revascularización coronaria híbrida en una etapa (HCR-EAST)
22 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai East Hospital
Eficacia y seguridad de la revascularización coronaria híbrida en un solo paso frente a la intervención coronaria percutánea en pacientes con enfermedad multivaso
La revascularización coronaria podría lograrse mediante intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
La PCI con implantación de stent liberador de fármacos (DES) se caracteriza por una rehabilitación mínimamente invasiva, baja en complicaciones y rápida.
La CABG se caracteriza por una mejor supervivencia libre de eventos a largo plazo atribuible al uso de un injerto de arteria mamaria interna izquierda (LIMA).
La revascularización coronaria híbrida (HCR) consiste en un bypass LIMA a la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) mediante un bypass de arteria coronaria directa mínimamente invasivo (MIDCAB) y PCI de otras arterias coronarias estenosadas con implantación de DES.
La HCR de un solo paso implica la anastomosis LIMA-LAD realizada a través de MIDCAB, seguida inmediatamente de PCI para lesiones que no son LAD, a veces para rama diagonal, en el quirófano híbrido.
Hay datos limitados disponibles para comparar la HCR de un paso con la PCI sola para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (MVD, por sus siglas en inglés) de múltiples vasos.
El estudio EAST-HCR actual investigará la eficacia y la seguridad de la HCR de un solo paso para pacientes con MVD, en comparación con la PCI sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-21-38804518
- Correo electrónico: zhangqnh@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-21-38804518
- Correo electrónico: zhangqnh@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- firmado el consentimiento informado
- indicado para revascularización, con posible segmento de bypass en la ADA y lesiones reparables por ICP en otros vasos
- anatomía que requiera lo siguiente: (1) CAD multivaso que involucre la LAD (proximal o media) y/o LM (ostial, diáfisis media o distal) con al menos otra arteria coronaria epicárdica que requiera tratamiento en LCX o RCA, que incluye: (2 ) Enfermedad de la LAD y una lesión diagonal importante, ya sea en bifurcación o de ubicación independiente, y ambas requieren revascularización (determinada por QFR o FFR) (3) Lesión en bifurcación distal del LM (Medina 1,1,1), prevista para abordaje con 2 stents si se aleatorizó a PCI
- Discusión del equipo cardíaco después del angiograma, con conclusión de un candidato adecuado para PCI o HCR
- Capaz de tolerar y sin planes de interrumpir la terapia antiplaquetaria dual durante 3 a 12 meses
- Dispuesto a cumplir con seguimiento clínico de 2 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca o torácica previa
- PCI previa del LM y/o LAD en los últimos 12 meses
- Vaso principal izquierdo totalmente ocluido
- Shock cardiogénico o FEVI <30%
- STEMI previo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Enfermedad vascular u otra enfermedad cardíaca concomitante con plan de tratamiento quirúrgico
- Indicación de tratamiento anticoagulante oral crónico
- Historial de accidente cerebrovascular previo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Expectativa de supervivencia inferior a 3 años por enfermedad no cardiaca
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o dispositivos del estudio utilizados en el ensayo.
- Inscrito en un estudio clínico adicional
- Consentimiento informado no disponible o incumplimiento del seguimiento
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Revascularización coronaria híbrida (HCR) en un solo paso
La HCR de un solo paso se define como la revascularización MIDCAB LIMA-LAD sin bomba seguida inmediatamente de PCI para al menos una lesión que no es LAD (o lesión diagonal de LAD) con implantación de SLF en un quirófano híbrido.
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para mejorar el suministro de sangre a las arterias coronarias mediante el uso de una intervención coronaria percutánea (PCI) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
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Comparador activo: Intervención coronaria percutánea (ICP)
La PCI se realizará utilizando la técnica estándar a discreción del cardiólogo intervencionista con la implantación de DES en un laboratorio de catéter de rutina.
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para mejorar el suministro de sangre a las arterias coronarias mediante el uso de una intervención coronaria percutánea (PCI) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 2 años
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la aparición de MACCE a los 2 años de seguimiento clínico, incluida la muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización repetida
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 2 años
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componente individual del MACCE
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2 años
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Duración del hospital (día)
Periodo de tiempo: hasta yo 2 años
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hasta yo 2 años
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Tasa de revascularización completa en la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de revascularización completa en la hospitalización índice (definida por Ratio de flujo cuantitativo [QFR] o Reserva de flujo de fracción [FFR])
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2 años
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Evento de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
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trombosis del stent definida por el Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCR-EAST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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