Eficácia e segurança da revascularização coronária híbrida em estágio único (HCR-EAST)
22 de março de 2021 atualizado por: Shanghai East Hospital
Eficácia e segurança da revascularização coronariana híbrida em uma etapa versus intervenção coronariana percutânea para pacientes com doença multiarterial
A revascularização coronária pode ser realizada por intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
A ICP com implante de stent farmacológico (DES) caracteriza-se por ser minimamente invasiva, de baixa complicação e rápida reabilitação.
A CABG é caracterizada por melhora da sobrevida livre de eventos a longo prazo atribuível ao uso de enxerto da artéria mamária interna esquerda (AMI).
A revascularização coronária híbrida (HCR) consiste no bypass da AMIE para a artéria coronária descendente anterior (LAD) por revascularização miocárdica direta minimamente invasiva (MIDCAB) e ICP de outras artérias coronárias estenosadas com implante de DES.
A HCR em um passo envolve a anastomose AMIE-LAD realizada por MIDCAB, seguida imediatamente por ICP para lesões não LAD, às vezes para ramo diagonal, na sala de operação híbrida.
Dados limitados estão disponíveis na comparação de HCR em uma etapa com PCI isolada para o tratamento de doença arterial coronariana multiarterial (MVD).
O atual estudo EAST-HCR investigará a eficácia e a segurança da RCP em uma etapa para pacientes com MVD, em comparação com a ICP isolada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Qi Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +86-21-38804518
- E-mail: zhangqnh@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- assinou o consentimento informado
- indicado para revascularização, com possível segmento de derivação na ADA e lesões corrigíveis por ICP em outros vasos
- anatomia que requer o seguinte: (1) DAC multiarterial envolvendo a LAD (proximal ou média) e/ou LM (ostial, média ou distal) com pelo menos 1 outra artéria coronária epicárdica que requer tratamento em LCX ou RCA, incluindo: (2 ) doença LAD e uma lesão diagonal maior, bifurcação ou localização independente, com ambas exigindo revascularização (determinada por QFR ou FFR) (3) lesão de bifurcação distal LM (Medina 1,1,1), destinada a abordagem de 2 stents se randomizado para ICP
- Discussão da equipe cardíaca após angiograma, com conclusão de candidato adequado para PCI ou HCR
- Capaz de tolerar e sem planos de interromper a terapia antiplaquetária dupla por 3 a 12 meses
- Disposto a cumprir acompanhamento clínico de 2 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca ou torácica prévia
- PCI anterior do LM e/ou LAD dentro de 12 meses
- Vaso principal esquerdo totalmente ocluído
- Choque cardiogênico ou FEVE <30%
- STEMI anterior dentro de 30 dias antes da randomização
- Doença vascular ou outra doença cardíaca concomitante com plano de tratamento cirúrgico
- Indicação para terapia de anticoagulação oral crônica
- Histórico de AVC anterior dentro de 6 meses antes da randomização
- Expectativa de sobrevida inferior a 3 anos devido a doença não cardíaca
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou dispositivos do estudo usados no estudo
- Inscrito em estudo clínico adicional
- Consentimento informado não disponível ou descumprimento do acompanhamento
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revascularização Coronária Híbrida (RCH) em um passo
A HCR em uma etapa é definida como revascularização MIDCAB LIMA-LAD sem CEC imediatamente seguida por ICP para pelo menos uma lesão não LAD (ou lesão diagonal LAD) com implantação de DES em uma sala de cirurgia híbrida.
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para melhorar o suprimento de sangue para as artérias coronárias usando intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
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Comparador Ativo: Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
A ICP será realizada usando técnica padrão a critério do cardiologista intervencionista com implante de DES em um laboratório de cateteres de rotina.
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para melhorar o suprimento de sangue para as artérias coronárias usando intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 2 anos
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a ocorrência de MACCE em 2 anos de acompanhamento clínico, incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização repetida
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de sangramento
Prazo: 2 anos
|
componente individual do MACCE
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2 anos
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Duração do hospital (dia)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
|
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Taxa de revascularização completa na hospitalização índice
Prazo: 2 anos
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taxa de revascularização completa na hospitalização índice (definida por razão de fluxo quantitativo [QFR] ou reserva de fluxo de fração [FFR])
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2 anos
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Evento de trombose de stent
Prazo: 2 anos
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trombose de stent definida pelo Academic Research Consortium (ARC)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qi Zhang, MD, PhD, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR-EAST
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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