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ワンステージハイブリッド冠動脈血行再建術の有効性と安全性 (HCR-EAST)

2021年3月22日 更新者：Shanghai East Hospital

多血管疾患患者に対するワンステップハイブリッド冠動脈血行再建術と経皮的冠動脈インターベンションの有効性と安全性

冠動脈血行再建術は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) のいずれかによって達成できます。 薬剤溶出性ステント (DES) 留置による PCI は、低侵襲、低合併症、迅速なリハビリテーションが特徴です。 CABG は、左内胸動脈 (LIMA) グラフトの使用に起因する改善された長期のイベントフリー生存を特徴としています。 ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR) は、低侵襲直接冠動脈バイパス術 (MIDCAB) による左前冠状動脈 (LAD) への LIMA バイパスと、DES 移植による他の狭窄冠動脈の PCI で構成されます。 ワンステップ HCR では、ハイブリッド手術室で、MIDCAB を介して LIMA-LAD 吻合が行われ、その直後に非 LAD 病変、場合によっては対角枝に対して PCI が行われます。 多血管冠動脈疾患 (MVD) の治療について、ワンステップ HCR と PCI 単独を比較したデータは限られています。 現在の EAST-HCR 試験では、MVD 患者に対するワンステップ HCR の有効性と安全性を PCI 単独と比較して調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームドコンセントに署名した
  3. 血行再建術の適応であり、LAD ではバイパス セグメントの可能性があり、他の血管では PCI による修正可能な病変がある
  4. 以下を必要とする解剖学的構造: (1) LAD (近位または中間) および/または LM (入口、中間シャフトまたは遠位) を含む多血管 CAD で、LCX または RCA での治療を必要とする少なくとも 1 つの他の心外膜冠動脈: (2 ) LAD 疾患、および位置が分岐または独立した主要な対角病変であり、両方とも血行再建術を必要とする (QFR または FFR によって決定される) (3) LM 遠位分岐病変 (Medina 1,1,1)、2-stent アプローチを目的としているPCI にランダム化された場合
  5. 血管造影後の心臓チームの話し合い、PCI または HCR のいずれかの適切な候補の結論
  6. 3～12ヶ月間、二重抗血小板療法に耐えられ、中断する予定がない
  7. -2年間の臨床フォローアップを喜んで遵守する

除外基準:

  1. 以前の心臓または胸部手術
  2. 12か月以内のLMおよび/またはLADの以前のPCI
  3. 完全に閉塞した左主血管
  4. 心原性ショックまたはLVEF <30%
  5. -無作為化前の30日以内の以前のSTEMI
  6. -付随する血管疾患またはその他の心臓疾患と外科的治療の計画
  7. 慢性経口抗凝固療法の適応
  8. -無作為化前の6か月以内の以前の脳卒中歴
  9. 心臓以外の病気による3年未満の生存期待
  10. -治験で使用される治験薬または装置のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
  11. 追加の臨床試験に登録
  12. インフォームドコンセントが利用できない、またはフォローアップを遵守していない
  13. 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワンステップ ハイブリッド冠動脈血行再建術 (HCR)
ワンステップ HCR は、オフポンプ MIDCAB LIMA-LAD 血行再建術と、ハイブリッド手術室での DES 移植を伴う少なくとも 1 つの非 LAD 病変 (または LAD 対角病変) に対する PCI の直後と定義されます。
手順：冠動脈血行再建術
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) のいずれかを使用して、冠動脈の血液供給を改善する
アクティブコンパレータ：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
PCI は、通常のカテーテル検査室での DES 移植を伴う介入心臓専門医の裁量で、標準的な技術を使用して実行されます。
手順：冠動脈血行再建術
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) のいずれかを使用して、冠動脈の血液供給を改善する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管障害 (MACCE)
時間枠：2年
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、および血行再建術の繰り返しを含む、2年間の臨床追跡調査でのMACCEの発生
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血イベント
時間枠：2年
MACCE の個々のコンポーネント
2年
入院期間（日）
時間枠：2歳まで
2歳まで
初発入院時の完全血行再建率
時間枠：2年
インデックス入院時の完全な血行再建術の割合 (Quantitative flow ration[QFR] または Fraction flow reserve[FFR] で定義)
2年
ステント血栓症イベント
時間枠：2年
Academic Research Consortium (ARC) によって定義されたステント血栓症
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai East Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Qi Zhang, MD, PhD、Shanghai East Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCR-EAST

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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