편두통 병력이 있는 성인 참가자에서 경구용 아토게판트 및 유브로게판트의 부작용 및 약물 간 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• International Classification of Headache Disorders, 3rd edition(ICHD-3)(2018)에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력이 있고 예방적 편두통 치료를 받을 자격이 있습니다.
• 과거력에 따르면 참가자의 편두통은 치료를 받지 않거나 성공적으로 치료하지 못한 경우 일반적으로 4~72시간 지속되며 편두통 에피소드는 두통 통증이 없는 최소 48시간으로 구분됩니다.
• 스크리닝 전 2개월 동안 월 2회 이상의 편두통 발작 이력.
• 스크리닝 방문 시 활력 징후 평가 동안 앉은 심박수 ≥ 45 bpm 및 ≤ 100 bpm. 임상 현장은 초기 측정이 범위를 벗어난 경우 활력 징후 측정을 최대 2회 반복할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 및 제-1일에 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 아편제 및 펜시클리딘에 대한 음성 시험 결과; 병용 약물 사용으로 설명되지 않는 한(예: 편두통 통증에 처방된 오피오이드).
• 비흡연자 및 니코틴 함유 제품 비사용자여야 합니다(전자 담배를 포함하여 지난 2년 이내에 니코틴 함유 제품을 피우거나 사용한 적이 없거나 니코틴 함유 제품을 피우거나 사용한 적이 없음).

제외 기준:

• 긴장성 두통이나 다른 두통과 편두통을 구분하기 어렵다.
• ICHD-3에 정의된 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐의 병력이 있습니다.
• ICHD-3에 정의된 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율신경두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 진단을 받았습니다.
• 선별검사 전 6개월 동안 3회 이상 편두통 발작으로 병원 치료가 필요함.
• 매일 진통제(프레가발린 제외)가 필요한 만성 비두통 통증 상태가 있습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환:

  • 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환(예: 불안정 협심증).
  • 임상적으로 의미 있는 심장 리듬 또는 전도 이상(예: 심방 세동, 2도 또는 3도 심장 블록) 또는 비틀림 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 서맥).
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.
  • New York Heart Association 기능 분류 시스템 Class III 또는 IV로 정의되는 심부전.
• 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환.
• 연구자의 의견으로는, 기타 혼란스러운 통증 증후군, 혼란스러운 정신과적 상태, 치매, 간질, 또는 편두통 이외의 다른 중요한 신경학적 장애.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 동안 악성 종양의 병력.
• 연구 개입의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 임의의 이전 위장 상태(예: 설사 증후군, 염증성 장 질환) 또는 이전 수술의 병력; 역전된 이전 위 비만대사 개입(예: 랩 밴드)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 선별검사 6개월 이내의 급성 간염 병력 또는 만성 간염(비알코올성 지방간염 포함) 또는 항인간면역결핍바이러스(HIV) 1형 및 2형 항체, B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 양성 결과 스크리닝 시 항체 검사.
• 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 감염 및/또는 COVID-19 또는 열, 기침, 호흡곤란을 포함하여 14일 이내의 독감 유사 증상.
• 1일 전 14일 이내에 COVID-19에 감염된 사람과 밀접 접촉하십시오.