Estudio para evaluar los eventos adversos y la interacción fármaco a fármaco de la tableta oral Atogepant y Ubrogepant en participantes adultos con antecedentes de migraña

Criterios de inclusión:

• Al menos un año de historia de migraña con o sin aura consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, 3ra edición (ICHD-3) (2018) y es elegible para tratamiento preventivo de migraña.
• Según el historial, las migrañas del participante suelen durar entre 4 y 72 horas si no se tratan o se tratan sin éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza.
• Antecedentes de al menos 2 ataques de migraña por mes en los 2 meses anteriores a la selección.
• Frecuencia cardíaca sentado ≥ 45 lpm y ≤ 100 lpm durante la evaluación de signos vitales en la visita de selección. El sitio clínico puede realizar un máximo de 2 repeticiones de mediciones de signos vitales si la medición inicial está fuera de rango.
• Resultados negativos de las pruebas de benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cannabinoides, opiáceos y fenciclidina en la visita de selección y el día -1; a menos que se explique por el uso concomitante de medicamentos (p. ej., opioides recetados para el dolor de migraña).
• No debe fumar ni usar productos que contengan nicotina (nunca fumó ni usó productos que contienen nicotina o no fumó ni usó productos que contienen nicotina en los 2 años anteriores, incluidos los cigarrillos electrónicos).

Criterio de exclusión:

• Dificultad para distinguir la cefalea migrañosa de la cefalea tensional u otras cefaleas.
• Tiene antecedentes de aura de migraña con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3.
• Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3.
• Tratamiento hospitalario requerido de un ataque de migraña 3 o más veces en los 6 meses anteriores a la selección.
• Tiene una condición de dolor crónico que no es dolor de cabeza que requiere analgésicos diarios (con la excepción de pregabalina).

• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa según la opinión del investigador que incluye, pero no se limita a:

  • Cardiopatía isquémica clínicamente significativa (p. ej., angina de pecho inestable).
  • Alteraciones del ritmo cardíaco o de la conducción clínicamente significativas (p. ej., fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) o factores de riesgo de torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, bradicardia).
  • Infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Insuficiencia cardíaca definida como Clase III o IV del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association.
• Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.
• En opinión del investigador, otros síndromes de dolor confusos, condiciones psiquiátricas confusoras, demencia, epilepsia u otros trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña.
• Antecedentes de malignidad en los 5 años previos a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ.
• Antecedentes de cualquier afección gastrointestinal previa (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) o cirugía previa que pueda afectar la absorción o el metabolismo de las intervenciones del estudio; no se excluyen los participantes con intervenciones bariátricas gástricas previas (p. ej., Lap Band) que se han revertido.
• Antecedentes de hepatitis aguda dentro de los 6 meses posteriores a la detección o hepatitis crónica (incluida la esteatohepatitis no alcohólica) o un resultado positivo en el anticuerpo tipo 1 y tipo 2 contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anti-hepatitis C prueba de anticuerpos en la selección.
• Infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) y/o COVID-19 o síntomas similares a los de la gripe dentro de los 14 días del Día 1, que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Contacto cercano con cualquier persona que tenga una infección por COVID-19 dentro de los 14 días anteriores al Día 1.