Studie for å vurdere uønskede hendelser og legemiddel-til-medikament-interaksjon av oral tablett Atogepant og Ubrogepant hos voksne deltakere med en historie med migrene

Inklusjonskriterier:

• Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3) (2018) og er kvalifisert for forebyggende migrenebehandling.
• Av historien varer deltakerens migrene vanligvis mellom 4 og 72 timer hvis ubehandlet eller behandlet mislykket, og migreneepisoder er atskilt med minst 48 timer med hodepine smertefrihet.
• Historie med minst 2 migreneanfall per måned i de 2 månedene før screening.
• Sittende hjertefrekvens ≥ 45 bpm og ≤ 100 bpm under vurderingen av vitale tegn ved screeningbesøket. Det kliniske stedet kan utføre maksimalt 2 gjentakelser av vitale tegnmålinger hvis den første målingen er utenfor området.
• Negative testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, benzodiazepiner, cannabinoider, opiater og fencyklidin ved screeningbesøket og dag -1; med mindre det er forklart av samtidig bruk av medisiner (f.eks. opioider foreskrevet for migrenesmerter).
• Må være ikke-røyker og ikke-bruker av nikotinholdige produkter (aldri røykt eller brukt nikotinholdige produkter eller har ikke røykt eller brukt nikotinholdige produkter i løpet av de siste 2 årene, inkludert e-sigaretter).

Ekskluderingskriterier:

• Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine.
• Har en historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivå, hemiplegisk migrene eller retinal migrene som definert av ICHD-3.
• Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3.
• Nødvendig sykehusbehandling av et migreneanfall 3 eller flere ganger i løpet av 6 måneder før screening.
• Har en kronisk smertetilstand uten hodepine som krever daglig smertestillende medisin (med unntak av pregabalin).

• Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i henhold til etterforskerens mening, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom (f.eks. ustabil angina pectoris).
  • Klinisk signifikante hjerterytme- eller ledningsavvik (f.eks. atrieflimmer, andre- eller tredjegrads hjerteblokk) eller risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, bradykardi).
  • Hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag innen 6 måneder før screening.
  • Hjertesvikt definert som New York Heart Association funksjonelle klassifiseringssystem Klasse III eller IV.
• Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.
• Etter etterforskerens oppfatning, andre forstyrrende smertesyndromer, forvirrende psykiatriske tilstander, demens, epilepsi eller andre betydelige nevrologiske lidelser enn migrene.
• Anamnese med malignitet i de 5 årene før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft.
• Anamnese med tidligere gastrointestinale tilstander (f.eks. diarésyndromer, inflammatorisk tarmsykdom) eller tidligere kirurgi som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av studieintervensjoner; deltakere med tidligere gastriske bariatriske intervensjoner (f.eks. Lap Band) som har blitt reversert, er ikke ekskludert.
• Anamnese med akutt hepatitt innen 6 måneder etter screening eller kronisk hepatitt (inkludert ikke-alkoholisk steatohepatitt) eller et positivt resultat på anti-humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og type 2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C antistofftesting ved screening.
• Coronavirus disease 2019 (COVID-19) infeksjon og/eller COVID-19 eller influensalignende symptomer innen 14 dager etter dag 1, inkludert feber, hoste, pustevansker.
• Nær kontakt med alle som har en COVID-19-infeksjon innen 14 dager før dag 1.