Studie k posouzení nežádoucích účinků a lékových interakcí perorálních tablet Atogepant a Ubrogepant u dospělých účastníků s migrénou v anamnéze

Kritéria pro zařazení:

• Alespoň 1letá historie migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) (2018) a je způsobilá pro preventivní léčbu migrény.
• Podle historie migrény účastníka obvykle trvají mezi 4 a 72 hodinami, pokud nejsou léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény jsou odděleny alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy.
• Anamnéza nejméně 2 záchvatů migrény za měsíc během 2 měsíců před screeningem.
• Tepová frekvence vsedě ≥ 45 bpm a ≤ 100 bpm během hodnocení vitálních funkcí při screeningové návštěvě. Klinické pracoviště může provést maximálně 2 opakování měření vitálních funkcí, pokud je počáteční měření mimo rozsah.
• Negativní výsledky testů na benzoylekgonin (kokain), metadon, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, kanabinoidy, opiáty a fencyklidin při screeningové návštěvě a 1. den; ledaže by to bylo vysvětleno současným užíváním léků (např. opioidů předepsaných k léčbě migrénové bolesti).
• Musí být nekuřák a neuživatel produktů obsahujících nikotin (nikdy nekouřil nebo nepoužíval produkty obsahující nikotin nebo nekouřil nebo neužíval produkty obsahující nikotin v předchozích 2 letech, včetně elektronických cigaret).

Kritéria vyloučení:

• Obtížné odlišení migrénové bolesti hlavy od tenzního typu nebo jiných bolestí hlavy.
• Má v anamnéze migrénovou auru s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegickou migrénu nebo retinální migrénu, jak je definováno ICHD-3.
• Má současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno ICHD-3.
• Požadovaná nemocniční léčba záchvatu migrény 3 nebo vícekrát během 6 měsíců před screeningem.
• Má chronický stav bez bolesti hlavy vyžadující každodenní léky proti bolesti (s výjimkou pregabalinu).

• Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění podle názoru zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:

  • Klinicky významná ischemická choroba srdeční (např. nestabilní angina pectoris).
  • Klinicky významné abnormality srdečního rytmu nebo vedení (např. fibrilace síní, srdeční blok druhého nebo třetího stupně) nebo rizikové faktory pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, bradykardie).
  • Infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem.
  • Srdeční selhání definované jako funkční klasifikační systém New York Heart Association Třída III nebo IV.
• Jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální nebo neurologické onemocnění.
• Podle názoru výzkumníka jiné syndromy zmatené bolesti, zmatené psychiatrické stavy, demence, epilepsie nebo jiné významné neurologické poruchy jiné než migréna.
• Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
• Anamnéza jakýchkoli předchozích gastrointestinálních stavů (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev) nebo předchozí operace, které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus studijních intervencí; účastníci s předchozími žaludečními bariatrickými intervencemi (např. Lap Band), které byly obráceny, nejsou vyloučeni.
• Akutní hepatitida v anamnéze do 6 měsíců od screeningu nebo chronická hepatitida (včetně nealkoholické steatohepatitidy) nebo pozitivní výsledek na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu 1 a typu 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo proti hepatitidě C testování protilátek při screeningu.
• Infekce koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19) a/nebo COVID-19 nebo příznaky podobné chřipce do 14 dnů od 1. dne, včetně horečky, kašle, potíží s dýcháním.
• Blízký kontakt s kýmkoli, kdo má infekci COVID-19 do 14 dnů před 1. dnem.