片頭痛の既往歴のある成人参加者における経口錠剤アトゲパントおよびウブロゲパントの有害事象および薬物間相互作用を評価するための研究

包含基準:

• -頭痛の国際分類、第3版（ICHD-3）（2018）による診断と一致する、前兆の有無にかかわらず片頭痛の少なくとも1年の病歴があり、予防的片頭痛治療の対象となります。
• 履歴によると、参加者の片頭痛は、未治療または治療が失敗した場合、通常4〜72時間続き、片頭痛のエピソードは、少なくとも48時間の頭痛の痛みから解放されます。
• -スクリーニング前の2か月間で、月に少なくとも2回の片頭痛発作の履歴。
• -スクリーニング訪問時のバイタルサイン評価中の座位心拍数≧45 bpmおよび≦100 bpm。 最初の測定が範囲外の場合、臨床現場は最大 2 回のバイタル サイン測定を繰り返すことができます。
• スクリーニング訪問および-1日目でのベンゾイルエクゴニン（コカイン）、メタドン、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、アヘン剤、およびフェンシクリジンの陰性検査結果。併用薬の使用によって説明されない限り（例えば、片頭痛のために処方されたオピオイド）。
• 非喫煙者であり、ニコチン含有製品を使用していない (ニコチン含有製品を喫煙または使用したことがない、または過去 2 年間に電子タバコを含むニコチン含有製品を喫煙または使用していない) 必要があります。

除外基準:

• 片頭痛を緊張型頭痛や他の頭痛と区別するのが難しい。
• -複視また​​は意識レベルの障害を伴う片頭痛の前兆、片麻痺性片頭痛、またはICHD-3で定義される網膜片頭痛の病歴があります。
• -新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭蓋痛（群発頭痛など）、または ICHD-3 で定義されている痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている。
• -スクリーニング前の6か月間に3回以上の片頭痛発作の病院での治療が必要。
• 毎日の鎮痛剤を必要とする慢性的な非頭痛の痛みの状態があります（プレガバリンを除く）.

• -治験責任医師の意見による臨床的に重要な心血管または脳血管疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -臨床的に重要な虚血性心疾患（例、不安定狭心症）。
  • 臨床的に重大な心調律または伝導の異常（例、心房細動、2度または3度の心ブロック）、またはトルサード・ド・ポワントの危険因子（例、心不全、低カリウム血症、徐脈）。
  • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳卒中。
  • -ニューヨーク心臓協会機能分類システム クラス III または IV として定義される心不全。
• -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患。
• -調査官の意見では、他の交絡痛症候群、交絡精神医学的状態、認知症、てんかん、または片頭痛以外の他の重大な神経障害。
• -スクリーニング前の5年間の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または in situ 子宮頸がん。
• -研究介入の吸収または代謝に影響を与える可能性のある以前の胃腸疾患（例、下痢症候群、炎症性腸疾患）または以前の手術の病歴;逆転された以前の胃の肥満介入（例えば、ラップバンド）の参加者は除外されません。
• -スクリーニングから6か月以内の急性肝炎または慢性肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎を含む）の病歴、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎の陽性結果スクリーニング時の抗体検査。
• 1日目から14日以内のコロナウイルス病2019（COVID-19）感染および/またはCOVID-19またはインフルエンザ様の症状（発熱、咳、呼吸困難など）。
• 初日から 14 日以内に COVID-19 に感染した人との濃厚接触。