Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i interakcji między lekami doustnych tabletek Atogepant i Ubrogepant u dorosłych uczestników z migreną w wywiadzie

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 1b o ustalonej sekwencji, bezpieczeństwo, tolerancję i interakcje między lekami Atogepant i Ubrogepant u uczestników z migreną w wywiadzie

Migrena jest częstym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się napadami pulsującego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, któremu często towarzyszą nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. W badaniu tym zostanie oceniona interakcja międzylekowa między atogepantem i ubrogepantem oraz zostanie ocenione bezpieczeństwo stosowania atogepantu i ubrogepantu, podawanych samodzielnie lub w skojarzeniu, u dorosłych uczestników z migreną.

Atogepant jest eksperymentalnym (niezatwierdzonym) lekiem do leczenia zapobiegawczego migreny. Ubrogepant jest lekiem zatwierdzonym do doraźnego leczenia migreny. Dorośli uczestnicy z historią migreny zostaną zapisani. Około 30 uczestników zostanie włączonych do badania w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy otrzymają doustne tabletki ubrogepantu, następnie doustne tabletki atogepantu, a następnie doustne tabletki atogegantu i ubrogepantu w połączeniu. Czas trwania badania wyniesie 30 dni z 7-dniowym okresem obserwacji.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia zostanie sprawdzony na podstawie ocen lekarskich, ocen telefonicznych, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i ocen ocenianych przez klinicystów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 227676
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802-4842
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 227675
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 229505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) (2018) i kwalifikuje się do profilaktycznego leczenia migreny.
  • Według historii, migreny uczestnika zwykle trwają od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone lub są leczone bezskutecznie, a epizody migreny są oddzielone co najmniej 48 godzinami bez bólu głowy.
  • Historia co najmniej 2 ataków migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tętno w pozycji siedzącej ≥ 45/min i ≤ 100/min podczas oceny parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej. Ośrodek kliniczny może wykonać maksymalnie 2 powtórzenia pomiarów funkcji życiowych, jeśli pomiar początkowy jest poza zakresem.
  • Negatywne wyniki testów na obecność benzoiloekgoniny (kokainy), metadonu, barbituranów, amfetamin, benzodiazepin, kannabinoidów, opiatów i fencyklidyny podczas wizyty przesiewowej i dnia -1; chyba że jest to wyjaśnione równoczesnym stosowaniem leków (np. opioidów przepisywanych na ból migrenowy).
  • Musi być osobą niepalącą i nieużywającą produktów zawierających nikotynę (nigdy nie palić ani nie używać produktów zawierających nikotynę lub nie palić ani nie używać produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 lat, w tym e-papierosów).

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności z odróżnieniem migreny od bólu głowy typu napięciowego lub innych bólów głowy.
  • Ma wywiad z aurą migrenową z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporaźną lub migreną siatkówkową zgodnie z definicją ICHD-3.
  • Ma aktualne rozpoznanie nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej, zgodnie z definicją ICHD-3.
  • Wymagane leczenie szpitalne ataku migreny 3 lub więcej razy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma przewlekły stan bólowy niezwiązany z bólem głowy, wymagający codziennych leków przeciwbólowych (z wyjątkiem pregabaliny).

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w opinii badacza, w tym między innymi:

    • Klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca (np. niestabilna dusznica bolesna).
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (np. migotanie przedsionków, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia) lub czynniki ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, bradykardia).
    • Zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Niewydolność serca zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją czynnościową według klasyfikacji New York Heart Association, klasa III lub IV.
  • Każda klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna.
  • W opinii badacza inne zakłócające zespoły bólowe, zakłócające stany psychiczne, otępienie, padaczka lub inne istotne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Historia jakichkolwiek wcześniejszych schorzeń żołądkowo-jelitowych (np. zespoły biegunkowe, nieswoiste zapalenie jelit) lub wcześniejsze operacje, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanych interwencji; uczestnicy z wcześniejszymi interwencjami bariatrycznymi żołądka (np. Lap Band), które zostały odwrócone, nie są wykluczeni.
  • Historia ostrego zapalenia wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub przewlekłego zapalenia wątroby (w tym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) lub dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i typu 2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C badanie przeciwciał podczas badań przesiewowych.
  • Zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) i/lub COVID-19 lub objawy grypopodobne w ciągu 14 dni od dnia 1, w tym gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu.
  • Bliski kontakt z każdym, kto ma infekcję COVID-19 w ciągu 14 dni przed 1. dniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atogepant, Ubrogepant i współpodawanie
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki ubrogepantu, następnie doustne tabletki atogepantu, a następnie doustne tabletki atogepantu i ubrogepantu w połączeniu, przez 30-dniowy okres interwencyjny i 7-dniowy okres kontrolny.
Lek: Atogepant
Doustny; Tablet
Lek: Ubrogepant
Doustny; Tablet
Inne nazwy:
  • NIEPOWTARZALNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do t (AUC0-t), gdy podawany jest Ubrogepant
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do t (AUC0-t), gdy podawany jest Ubrogepant.
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do t (AUC0-t), gdy Ubrogepant i Atogepant są podawane jednocześnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do t (AUC0-t), gdy ubrogepant i atogepant są podawane jednocześnie.
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf), gdy podawany jest Ubrogepant
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf), gdy podawany jest Ubrogepant.
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf), gdy Ubrogepant i Atogepant są podawane jednocześnie
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf), gdy ubrogepant i atogepant są podawane jednocześnie.
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu Podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau), gdy podawany jest Atogepant
Ramy czasowe: Dzień 6
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau), gdy podawany jest Atogepant.
Dzień 6
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau), gdy Ubrogepant i Atogepant są podawane jednocześnie
Ramy czasowe: Dzień 6
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau), gdy ubrogepant i atogepant są podawane jednocześnie.
Dzień 6
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu leku Ubrogepant
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu ubrogepantu.
Dzień 1
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu atogepantu
Ramy czasowe: Dzień 6
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu atogepantu.
Dzień 6
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) ubrogepantu podczas jednoczesnego podawania ubrogepantu i atogepantu
Ramy czasowe: Dzień 7
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) ubrogepantu podczas jednoczesnego podawania ubrogepantu i atogepantu.
Dzień 7
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) atogepantu podczas jednoczesnego podawania ubrogepantu i atogepantu
Ramy czasowe: Dzień 7
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) atogepantu podczas jednoczesnego podawania ubrogepantu i atogepantu.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w badaniach fizykalnych w obszarach takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, pokarmowy i neurologiczny.
Do dnia 28
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości wyjściowych w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do dnia 28
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia.
Do dnia 28
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG. Parametry obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołu QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Do dnia 28
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do dnia 29
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które podaje nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe myśli i zachowania samobójcze.
Do dnia 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 37
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do dnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3101-106-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj