Estudo para avaliar eventos adversos e interação medicamentosa de comprimidos orais Atogepant e Ubrogepant em participantes adultos com histórico de enxaqueca

Critério de inclusão:

• Pelo menos um ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3) (2018) e é elegível para tratamento preventivo de enxaqueca.
• Pela história, as enxaquecas do participante geralmente duram entre 4 e 72 horas se não forem tratadas ou tratadas sem sucesso e os episódios de enxaqueca são separados por pelo menos 48 horas sem dor de cabeça.
• História de pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês nos 2 meses anteriores à triagem.
• Frequência cardíaca sentada ≥ 45 bpm e ≤ 100 bpm durante a avaliação dos sinais vitais na Visita de Triagem. O centro clínico pode realizar no máximo 2 repetições de medições de sinais vitais se a medição inicial estiver fora do intervalo.
• resultados de testes negativos para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, canabinóides, opiáceos e fenciclidina na visita de triagem e no dia -1; a menos que explicado pelo uso concomitante de medicamentos (por exemplo, opioides prescritos para dor de enxaqueca).
• Deve ser um não fumante e um não usuário de produtos contendo nicotina (nunca fumou ou usou produtos contendo nicotina ou não fumou ou usou produtos contendo nicotina nos últimos 2 anos, incluindo cigarros eletrônicos).

Critério de exclusão:

• Dificuldade em distinguir a enxaqueca do tipo tensional ou outras dores de cabeça.
• Tem história de enxaqueca com aura com diplopia ou comprometimento do nível de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3.
• Tem um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaleia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa conforme definido pela ICHD-3.
• Exigiu tratamento hospitalar de um ataque de enxaqueca 3 ou mais vezes nos 6 meses anteriores à triagem.
• Tem uma condição de dor crônica sem dor de cabeça que requer medicação diária para dor (com exceção da pregabalina).

• Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa de acordo com a opinião do investigador, incluindo, entre outros:

  • Doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa (por exemplo, angina pectoris instável).
  • Anormalidades clinicamente significativas do ritmo cardíaco ou da condução (por exemplo, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau) ou fatores de risco para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, bradicardia).
  • Infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Insuficiência cardíaca definida como sistema de classificação funcional da New York Heart Association Classe III ou IV.
• Qualquer doença hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.
• Na opinião do investigador, outras síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas confusas, demência, epilepsia ou outros distúrbios neurológicos significativos além da enxaqueca.
• História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
• Histórico de quaisquer condições gastrointestinais anteriores (por exemplo, síndromes de diarreia, doença inflamatória intestinal) ou cirurgia anterior que possa afetar a absorção ou o metabolismo das intervenções do estudo; participantes com intervenções bariátricas gástricas anteriores (por exemplo, Lap Band) que foram revertidas não são excluídos.
• Histórico de hepatite aguda dentro de 6 meses após a triagem ou hepatite crônica (incluindo esteato-hepatite não alcoólica) ou resultado positivo em anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e tipo 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-hepatite C teste de anticorpos na triagem.
• Infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e/ou COVID-19 ou sintomas semelhantes aos da gripe dentro de 14 dias a partir do primeiro dia, incluindo febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Contato próximo com qualquer pessoa que tenha uma infecção por COVID-19 dentro de 14 dias antes do primeiro dia.