Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og lægemiddel-til-lægemiddel-interaktion af oral tablet Atogepant og Ubrogepant hos voksne deltagere med en historie med migræne

Inklusionskriterier:

• Mindst 1 års migrænehistorie med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) (2018) og er berettiget til forebyggende migrænebehandling.
• Ifølge historien varer deltagerens migræne typisk mellem 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles eller behandles uden held, og migræneepisoder er adskilt af mindst 48 timers hovedpine smertefrihed.
• Anamnese med mindst 2 migræneanfald om måneden i de 2 måneder før screening.
• Siddepuls ≥ 45 bpm og ≤ 100 bpm under vurderingen af ​​vitale tegn ved screeningsbesøget. Det kliniske sted kan maksimalt udføre 2 gentagelser af målinger af vitale tegn, hvis den indledende måling er uden for området.
• Negative testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, cannabinoider, opiater og phencyclidin ved screeningsbesøget og dag -1; medmindre det forklares ved samtidig brug af medicin (f.eks. opioider ordineret til migrænesmerter).
• Skal være ikke-ryger og ikke-bruger af nikotinholdige produkter (aldrig røget eller brugt nikotinholdige produkter eller har ikke røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de seneste 2 år, inklusive eCigaretter).

Ekskluderingskriterier:

• Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine.
• Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne som defineret af ICHD-3.
• Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3.
• Påkrævet hospitalsbehandling af et migræneanfald 3 eller flere gange i de 6 måneder forud for screening.
• Har en kronisk smertetilstand uden hovedpine, der kræver daglig smertestillende medicin (med undtagelse af pregabalin).

• Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom ifølge efterforskerens udtalelse, herunder, men ikke begrænset til:

  • Klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom (f.eks. ustabil angina pectoris).
  • Klinisk signifikante hjerterytme- eller ledningsabnormiteter (f.eks. atrieflimren, anden- eller tredjegrads hjerteblokade) eller risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, bradykardi).
  • Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening.
  • Hjertesvigt defineret som New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem Klasse III eller IV.
• Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, renal, hepatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.
• Efter efterforskerens opfattelse andre forvirrende smertesyndromer, forvirrende psykiatriske tilstande, demens, epilepsi eller andre væsentlige neurologiske lidelser bortset fra migræne.
• Anamnese med malignitet i de 5 år forud for screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
• Anamnese med tidligere gastrointestinale tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom) eller tidligere operation, der kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelsesinterventioner; deltagere med tidligere gastriske bariatriske interventioner (f.eks. Lap Band), som er blevet omvendt, er ikke udelukket.
• Anamnese med akut hepatitis inden for 6 måneder efter screening eller kronisk hepatitis (herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis) eller et positivt resultat på anti-humant immundefektvirus (HIV) type 1 og type 2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C antistoftest ved screening.
• Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion og/eller COVID-19 eller influenzalignende symptomer inden for 14 dage efter dag 1, inklusive feber, hoste, åndedrætsbesvær.
• Tæt kontakt med alle, der har en COVID-19-infektion inden for 14 dage før dag 1.