Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan tablettiatogepantin ja ubrogepantin haittatapahtumien ja lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin ollut migreeni

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1b, avoin, kiinteän sekvenssin, turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus Atogepantin ja Ubrogepantin välillä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut migreeni

Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, jolle on tyypillistä jyskyttävä, kohtalainen tai vaikea päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle ja äänille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkkeiden välistä vuorovaikutusta atogepantin ja ubrogepantin välillä ja arvioidaan atogepantin ja ubrogenantin turvallisuutta, kun niitä annetaan yksin tai yhdistelmänä aikuisilla migreenipotilailla.

Atogepant on tutkittava (hyväksymätön) lääke migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. Ubrogepant on migreenin akuuttiin hoitoon hyväksytty lääke. Aikuiset osallistujat, joilla on aiemmin ollut migreeni, otetaan mukaan. Noin 30 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen useissa paikoissa Yhdysvalloissa.

Osallistujat saavat oraaliset ubrogepant-tabletit, sen jälkeen oraaliset atogepant-tabletit, minkä jälkeen annetaan oraaliset atogepantti- ja ubrogepant-tabletit yhdessä. Opintojen kesto on 30 päivää ja seurantajakso 7 päivää.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, puhelinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten tarkistamisella ja kliinikon arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1044
        • PPD Clinical Research Unit /ID# 227676
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802-4842
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 227675
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC /ID# 229505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 1 vuoden historia aurallisen tai ilman auraa sisältävän migreenin kanssa, joka on kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) (2018) mukainen diagnoosi ja on kelvollinen ennaltaehkäisevään migreenihoitoon.
  • Historian mukaan osallistujan migreenit kestävät tyypillisesti 4–72 tuntia, jos niitä ei ole hoidettu tai hoidettu epäonnistuneesti, ja migreenijaksoja erottaa vähintään 48 tuntia päänsärkykipuvapautta.
  • Vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Istumissyke ≥ 45 lyöntiä minuutissa ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa seulontakäynnin elintoimintojen arvioinnin aikana. Kliininen paikka voi suorittaa enintään 2 toista elintoimintojen mittausta, jos ensimmäinen mittaus on alueen ulkopuolella.
  • Negatiiviset testitulokset bentsoyyliekgoniinille (kokaiinille), metadonille, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, kannabinoideille, opiaateille ja fensyklidiinille seulontakäynnillä ja päivänä -1; ellei se selity samanaikaisella lääkkeiden käytöllä (esim. migreenikipuun määrätyt opioidit).
  • Sinun on oltava tupakoimaton ja nikotiinipitoisten tuotteiden käyttämätön (ei ole koskaan tupakoinut tai käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita tai ei ole tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien sähkösavukkeet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeus erottaa migreenipäänsärky jännitystyyppisestä tai muista päänsäryistä.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt migreeniauraa, johon liittyy diplopia tai tajuntatason heikkeneminen, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n määritelmän mukaisesti.
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi uudesta jatkuvasta päivittäisestä päänsärkystä, kolmoishermoston autonomisesta kefalgiasta (esim. ryhmäpäänsärky) tai kivuliasta kallon neuropatiasta ICHD-3:n määritelmän mukaisesti.
  • Vaadittu sairaalahoito migreenikohtauksen vuoksi vähintään 3 kertaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Hänellä on krooninen ei-päänsärkykipu, joka vaatii päivittäistä kipulääkitystä (poikkeuksena pregabaliini).

  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus tutkijan mielipiteen mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Kliinisesti merkittävä iskeeminen sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris).
    • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt (esim. eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos) tai torsade de pointesin riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, bradykardia).
    • Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • Sydämen vajaatoiminta määritellään New York Heart Associationin toiminnalliseksi luokitusjärjestelmäksi Luokka III tai IV.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen sairaus.
  • Tutkijan mielestä muita häiritseviä kipuoireyhtymiä, sekavia psykiatrisia sairauksia, dementiaa, epilepsiaa tai muita merkittäviä neurologisia sairauksia kuin migreeniä.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  • Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (esim. ripulioireyhtymät, tulehduksellinen suolistosairaus) tai aikaisempi leikkaus, jotka voivat vaikuttaa tutkimustoimenpiteiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan; Osallistujia, joilla on aiemmat mahalaukun bariatriset interventiot (esim. Lap Band), jotka on peruutettu, ei suljeta pois.
  • Aiempi akuutti hepatiitti 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai krooninen hepatiitti (mukaan lukien alkoholiton steatohepatiitti) tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja tyypin 2 vasta-aineista, hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti C:stä vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio ja/tai COVID-19 tai flunssan kaltaiset oireet 14 päivän kuluessa päivästä 1, mukaan lukien kuume, yskä, hengitysvaikeudet.
  • Pidä yhteyttä jokaiseen, jolla on COVID-19-infektio 14 päivän sisällä ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atogepant, Ubrogepant ja yhteishallinto
Osallistujat saavat oraalisia ubrogepant-tabletteja, sen jälkeen oraalisia atogepant-tabletteja, mitä seuraa oraalisten atogepant- ja ubrogepant-tablettien yhdistelmä 30 päivän interventiojakson ja 7 päivän seurantajakson ajan.
Lääke: Atogepant
Oraalinen; Tabletti
Lääke: Ubrogepant
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • UBRELVY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - t (AUC0-t), kun Ubrogepantia annetaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - t (AUC0-t), kun Ubrogepantia annetaan.
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - t (AUC0-t), kun Ubrogepantia ja Atogepantia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - t (AUC0-t), kun ubrogepanttia ja atogepanttia annetaan samanaikaisesti.
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf), kun Ubrogepantia annetaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUC0-inf), kun Ubrogepantia annetaan.
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf), kun Ubrogepantia ja Atogepanttia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömyyteen (AUC0-inf), kun ubrogepantia ja atogepanttia annetaan samanaikaisesti.
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaan tilan annosteluvälin (AUCtau) aikana, kun Atogepantia annetaan
Aikaikkuna: Päivä 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCtau), kun Atogepantia annetaan.
Päivä 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaan tilan annosteluvälin (AUCtau) aikana, kun Ubrogepantia ja Atogepantia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin aikana (AUCtau), kun ubrogepanttia ja atogepanttia annetaan samanaikaisesti.
Päivä 6
Plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), kun Ubrogepantia annetaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax), kun ubrogepantia annetaan.
Päivä 1
Plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), kun Atogepantia annetaan
Aikaikkuna: Päivä 6
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax) atogepanttia annettaessa.
Päivä 6
Ubrogepantin plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), kun Ubrogepantia ja Atogepantia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 7
Ubrogepantin suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax), kun ubrogepanttia ja atogepanttia annetaan samanaikaisesti.
Päivä 7
Atogepantin plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax), kun Ubrogepantia ja Atogepantia annetaan samanaikaisesti
Aikaikkuna: Päivä 7
Atogepantin plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax) ubrogepantin ja atogepantin yhteiskäytössä.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat muuttuneet epätavallisesti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit muutokset fyysisissa tutkimuksissa sellaisilla alueilla kuin sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, maha-suolikanava ja neurologiset järjestelmät.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Päivään 28 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa.
Päivään 28 asti
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan. Parametreja ovat syke, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
Päivään 28 asti
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
C-SSRS on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Päivään 29 asti
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 37 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Päivään 37 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3101-106-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atogepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa