Tanulmány az orális tabletta Atogepant és Ubrogepant nemkívánatos eseményeinek és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának felmérésére olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél migrénes anamnézisben szenvedtek
2022. június 15. frissítette: AbbVie
Fázis 1b, nyílt, rögzített sorrendű, biztonságossági, tolerálhatósági és gyógyszer-kábítószer-kölcsönhatási vizsgálat az Atogepant és az Ubrogepant között olyan résztvevőknél, akiknek anamnézisében migrénes volt
A migrén egy gyakori neurológiai rendellenesség, amelyet tipikusan lüktető rohamok, közepesen súlyos vagy súlyos fejfájás jellemez, gyakran hányingerrel, hányással, valamint fény- és hangérzékenységgel társul. Ez a tanulmány felméri az atogepant és az ubrogepant közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást, és felméri az atogepant és az ubrogepant biztonságosságát, ha önmagában vagy kombinációban adják, migrénes felnőtt résztvevőknél.
Az Atogepant egy vizsgálati (nem jóváhagyott) gyógyszer a migrén megelőzésére. Az Ubrogepant a migrén akut kezelésére engedélyezett gyógyszer. A migrénes kórelőzményben szenvedő felnőtt résztvevők beiratkoznak. Körülbelül 30 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba több helyen az Egyesült Államokban.
A résztvevők ubrogepant szájon át szedhető tablettákat kapnak, ezt követik az atogepant szájon át szedhető tabletták, majd az atogepant és az ubrogepant szájon át szedhető tabletták kombinációját. A vizsgálat időtartama 30 nap lesz, 7 napos követési időszakkal.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi értékelésekkel, telefonos értékelésekkel, vérvizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és a klinikus által minősített értékelésekkel ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1044
- PPD Clinical Research Unit /ID# 227676
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802-4842
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 227675
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC /ID# 229505
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éves migrén aurával vagy anélkül, amely megfelel a Fejfájás Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadása (ICHD-3) (2018) szerinti diagnózisnak, és alkalmas a migrén megelőző kezelésére.
- Az előzmények szerint a résztvevő migrénje általában 4 és 72 óra között tart, ha nem kezelik vagy sikertelenül kezelik, és a migrénes epizódokat legalább 48 órás fejfájásmentesség választja el.
- Havonta legalább 2 migrénes roham a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 hónapban.
- Ülő pulzusszám ≥ 45 bpm és ≤ 100 bpm az életjelek felmérése során a szűrővizsgálaton. Ha a kezdeti mérés a tartományon kívül esik, a klinikai hely legfeljebb 2 alkalommal végezhet életjel-mérést.
- Negatív teszteredmények a benzoilekgonin (kokain), metadon, barbiturátok, amfetaminok, benzodiazepinek, kannabinoidok, opiátok és fenciklidin tekintetében a szűrővizsgálaton és a -1. napon; kivéve, ha az egyidejű gyógyszerhasználat magyarázza (pl. migrénes fájdalomra felírt opioidok).
- Nem dohányzónak és nikotintartalmú termékeket nem használónak kell lennie (soha nem dohányzott vagy nem használt nikotintartalmú termékeket, vagy nem dohányzott vagy használt nikotintartalmú termékeket az elmúlt 2 évben, beleértve az e-cigarettát sem).
Kizárási kritériumok:
- Nehéz megkülönböztetni a migrénes fejfájást a feszültség típusú vagy más fejfájástól.
- Korábban előfordult migrénes aurája kettőslátással vagy tudatzavarral, hemiplegikus migrénnel vagy az ICHD-3 által meghatározott retinális migrénnel.
- Jelenleg új, tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas cranialis neuropathia diagnózisa van az ICHD-3 szerint.
- Szükséges kórházi kezelés migrénes roham esetén a szűrést megelőző 6 hónapban 3 vagy több alkalommal.
- Krónikus, nem fejfájásos fájdalma van, amely napi fájdalomcsillapítást igényel (a pregabalin kivételével).
A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegség (pl. instabil angina pectoris).
- Klinikailag jelentős szívritmus- vagy vezetési rendellenességek (pl. pitvarfibrilláció, másod- vagy harmadfokú szívblokk) vagy a torsade de pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalemia, bradycardia).
- Szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális osztályozási rendszereként definiált III. vagy IV. osztály.
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy neurológiai betegség.
- A vizsgáló véleménye szerint egyéb zavaró fájdalomszindrómák, zavaró pszichiátriai állapotok, demencia, epilepszia vagy a migrénen kívül egyéb jelentős neurológiai rendellenességek.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
- Bármely korábbi gyomor-bélrendszeri állapot (pl. hasmenés szindróma, gyulladásos bélbetegség) vagy korábbi műtét, amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozások felszívódását vagy metabolizmusát; nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknél korábban gyomorbariátriai beavatkozást végeztek (pl. Lap Band), amelyeket megfordítottak.
- A kórelőzményben szereplő akut hepatitis a szűrést követő 6 hónapon belül vagy krónikus hepatitis (beleértve a nem alkoholos steatohepatitist is) vagy pozitív eredmény az anti-humán immunhiány vírus (HIV) 1-es és 2-es típusú antitestjére, a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy az anti-hepatitis C-re antitest vizsgálat a szűréskor.
- A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés és/vagy a COVID-19 vagy influenzaszerű tünetek az 1. napot követő 14 napon belül, beleértve a lázat, köhögést, légzési nehézséget.
- Szoros kapcsolattartás bárkivel, aki COVID-19 fertőzésben szenved az 1. napot megelőző 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atogepant, Ubrogepant és Coadministration
A résztvevők ubrogepant orális tablettákat kapnak, ezt követik az atogepant szájon át szedhető tabletták, majd az atogepant és az ubrogepant szájon át szedhető tablettákat kombinációban, 30 napos beavatkozási és 7 napos követési időszakon keresztül.
|
Orális; Tabletta
Orális; Tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC0-t), az Ubrogepant beadásakor
Időkeret: 1. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és t között (AUC0-t), az Ubrogepant beadásakor.
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC0-t), amikor az Ubrogepant és az Atogepant együtt adják
Időkeret: 1. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t-ig (AUC0-t), ha az ubrogepant és az atogepant együtt adják.
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig (AUC0-inf), az Ubrogepant beadásakor
Időkeret: 1. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf), az Ubrogepant beadásakor.
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf), amikor az Ubrogepant és az Atogepant együtt adják
Időkeret: 1. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf), ha az ubrogepant és az atogepant együtt adják.
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCtau), az Atogepant beadásakor
Időkeret: 6. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCtau), az Atogepant beadásakor.
|
6. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCtau), amikor az Ubrogepant és az Atogepant együtt adják
Időkeret: 6. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCtau), amikor az ubrogepant és az atogepant együtt adják.
|
6. nap
|
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) az Ubrogepant beadásakor
Időkeret: 1. nap
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) az ubrogepant alkalmazásakor.
|
1. nap
|
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) az Atogepant alkalmazásakor
Időkeret: 6. nap
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) az atogepant beadásakor.
|
6. nap
|
|
Az Ubrogepant maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az Ubrogepant és az Atogepant együttadásakor
Időkeret: 7. nap
|
Az ubrogepant maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az ubrogepant és az atogepant együttadásakor.
|
7. nap
|
|
Az Atogepant maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az Ubrogepant és az Atogepant együttadásakor
Időkeret: 7. nap
|
Az atogepant maximális plazma gyógyszerkoncentrációja (Cmax) az ubrogepant és az atogepant együttes alkalmazásakor.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikális vizsgálatok során abnormális változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a fizikális vizsgálata során abnormális változások történtek olyan területeken, mint a szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai rendszerek.
|
28. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjel-mérésekben a kiindulási értékhez képest abnormális változást tapasztaltak
Időkeret: 28. napig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek mérése, például a szisztolés és a diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest abnormálisan megváltozott.
|
28. napig
|
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például a hematológia kóros változása van
Időkeret: 28. napig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például a hematológia abnormális változást tapasztaltak.
|
28. napig
|
|
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 28. napig
|
12 elvezetéses nyugalmi EKG-t rögzít a rendszer.
A paraméterek közé tartozik a pulzusszám, a PR-intervallum, a QT-intervallum, a QRS-időtartam és a Fridericia-képlet (QTcF) segítségével korrigált QT-intervallum.
|
28. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ban (C-SSRS)
Időkeret: 29. napig
|
A C-SSRS egy klinikus által besorolt eszköz, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind az öngyilkossági magatartás súlyosságáról számol be, magasabb pontszámmal pedig súlyosabb öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelez.
|
29. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 37. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás igénybevételéhez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
A 37. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3101-106-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .