Исследование по оценке нежелательных явлений и межлекарственного взаимодействия пероральных таблеток атогепанта и уброгепанта у взрослых участников с мигренью в анамнезе

Критерии включения:

• По крайней мере, 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3) (2018 г.) и подходит для профилактического лечения мигрени.
• Судя по анамнезу, мигрени участников обычно длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить или лечить безуспешно, а эпизоды мигрени разделены по крайней мере 48 часами отсутствия головной боли.
• История не менее 2 приступов мигрени в месяц за 2 месяца до скрининга.
• Частота сердечных сокращений сидя ≥ 45 ударов в минуту и ​​≤ 100 ударов в минуту во время оценки показателей жизнедеятельности во время скринингового визита. Клинический центр может выполнить максимум 2 повторения измерений основных показателей жизнедеятельности, если исходное измерение выходит за пределы допустимого диапазона.
• Отрицательные результаты анализов на бензоилэкгонин (кокаин), метадон, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, каннабиноиды, опиаты и фенциклидин на скрининговом визите и в День -1; если это не объясняется сопутствующим приемом лекарств (например, опиоидов, прописанных при мигренозной боли).
• Должен быть некурящим и не употреблять никотинсодержащие продукты (никогда не курил и не употреблял никотинсодержащие продукты или не курил и не употреблял никотинсодержащие продукты в течение предыдущих 2 лет, включая электронные сигареты).

Критерий исключения:

• Трудно отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения или других головных болей.
• Имеет в анамнезе мигренозную ауру с диплопией или нарушением уровня сознания, гемиплегическую мигрень или ретинальную мигрень по определению ICHD-3.
• Имеет текущий диагноз: новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болезненная краниальная невропатия согласно ICHD-3.
• Требуется стационарное лечение приступа мигрени 3 и более раз в течение 6 мес до скрининга.
• Имеет хроническую боль, не связанную с головной болью, требующую ежедневного обезболивания (за исключением прегабалина).

• Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, по мнению исследователя, включая, но не ограничиваясь:

  • Клинически значимая ишемическая болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия).
  • Клинически значимые нарушения сердечного ритма или проводимости (например, мерцательная аритмия, блокада сердца второй или третьей степени) или факторы риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, брадикардия).
  • Инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Сердечная недостаточность определяется по системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса III или IV.
• Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание.
• По мнению исследователя, другие смешанные болевые синдромы, смешанные психические состояния, деменция, эпилепсия или другие значительные неврологические расстройства, кроме мигрени.
• Злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• История любых предшествующих желудочно-кишечных заболеваний (например, диарейных синдромов, воспалительных заболеваний кишечника) или предшествующих хирургических вмешательств, которые могут повлиять на абсорбцию или метаболизм исследуемых вмешательств; участники с предыдущими бариатрическими вмешательствами на желудке (например, Lap Band), которые были отменены, не исключаются.
• История острого гепатита в течение 6 месяцев после скрининга или хронического гепатита (включая неалкогольный стеатогепатит) или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 и типа 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антигепатит С тестирование на антитела при скрининге.
• Инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и/или COVID-19 или гриппоподобные симптомы в течение 14 дней после 1-го дня, включая лихорадку, кашель, затрудненное дыхание.
• Тесный контакт с любым, у кого есть инфекция COVID-19, в течение 14 дней до 1-го дня.