Studio per valutare gli eventi avversi e l'interazione farmaco-farmaco della compressa orale di atogepant e ubrogepant in partecipanti adulti con una storia di emicrania

Criterio di inclusione:

• Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) (2018) ed è idoneo per il trattamento preventivo dell'emicrania.
• In base all'anamnesi, le emicranie del partecipante durano in genere tra le 4 e le 72 ore se non trattate o trattate senza successo e gli episodi di emicrania sono separati da almeno 48 ore di assenza di mal di testa.
• Storia di almeno 2 attacchi di emicrania al mese nei 2 mesi precedenti lo screening.
• Frequenza cardiaca da seduti ≥ 45 bpm e ≤ 100 bpm durante la valutazione dei segni vitali alla visita di screening. Il centro clinico può eseguire un massimo di 2 ripetizioni delle misurazioni dei segni vitali se la misurazione iniziale è fuori intervallo.
• Risultati negativi dei test per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cannabinoidi, oppiacei e fenciclidina alla visita di screening e al giorno -1; a meno che non sia spiegato dall'uso concomitante di farmaci (p. es., oppioidi prescritti per il dolore emicranico).
• Deve essere un non fumatore e un non utilizzatore di prodotti contenenti nicotina (mai fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina o non ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 2 anni, comprese le sigarette elettroniche).

Criteri di esclusione:

• Difficoltà a distinguere la cefalea emicranica dalla cefalea di tipo tensivo o di altra natura.
• Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica come definita dall'ICHD-3.
• Ha una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalea autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita dall'ICHD-3.
• Trattamento ospedaliero richiesto di un attacco di emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Ha una condizione di dolore cronico non mal di testa che richiede farmaci antidolorifici giornalieri (ad eccezione del pregabalin).

• Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore incluse, ma non limitate a:

  • Cardiopatia ischemica clinicamente significativa (p. es., angina pectoris instabile).
  • Anomalie clinicamente significative del ritmo cardiaco o della conduzione (p. es., fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo o terzo grado) o fattori di rischio per torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, bradicardia).
  • Infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi prima dello screening.
  • Insufficienza cardiaca definita come sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association Classe III o IV.
• Qualsiasi malattia ematologica, endocrina, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, altre sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche confondenti, demenza, epilessia o altri disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania.
• - Storia di malignità nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
• Anamnesi di eventuali precedenti condizioni gastrointestinali (ad esempio, sindromi diarroiche, malattie infiammatorie intestinali) o precedenti interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo degli interventi dello studio; i partecipanti con precedenti interventi bariatrici gastrici (ad es. Lap Band) che sono stati invertiti non sono esclusi.
• Anamnesi di epatite acuta entro 6 mesi dallo screening o epatite cronica (inclusa steatoepatite non alcolica) o risultato positivo per anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e di tipo 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anti-epatite C test anticorpale allo screening.
• Infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) e/o COVID-19 o sintomi simil-influenzali entro 14 giorni dal giorno 1, inclusi febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
• Stretto contatto con chiunque abbia un'infezione da COVID-19 entro 14 giorni prima del Giorno 1.