Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen von oralen Tabletten Atogepant und Ubrogepant bei erwachsenen Teilnehmern mit Migräne in der Vorgeschichte

Einschlusskriterien:

• Mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura im Einklang mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3) (2018) und für eine vorbeugende Migränebehandlung geeignet.
• Anamnestisch gesehen dauert die Migräne des Teilnehmers typischerweise zwischen 4 und 72 Stunden, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wird, und Migräneanfälle sind durch mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit getrennt.
• Vorgeschichte von mindestens 2 Migräneattacken pro Monat in den 2 Monaten vor dem Screening.
• Herzfrequenz im Sitzen ≥ 45 bpm und ≤ 100 bpm während der Beurteilung der Vitalfunktionen beim Screening-Besuch. Der klinische Standort kann maximal 2 Wiederholungen von Vitalfunktionsmessungen durchführen, wenn die anfängliche Messung außerhalb des Bereichs liegt.
• Negative Testergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Cannabinoide, Opiate und Phencyclidin beim Screening-Besuch und Tag -1; es sei denn, dies wird durch die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten erklärt (z. B. Opioide, die gegen Migräneschmerzen verschrieben werden).
• Muss Nichtraucher und Nichtbenutzer von nikotinhaltigen Produkten sein (nie geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet oder in den letzten 2 Jahren nicht geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet, einschließlich E-Zigaretten).

Ausschlusskriterien:

• Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden.
• Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne gemäß Definition von ICHD-3.
• Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3.
• Erforderliche Krankenhausbehandlung eines Migräneanfalls 3 oder mehr Mal in den 6 Monaten vor dem Screening.
• Hat einen chronischen Schmerzzustand ohne Kopfschmerzen, der tägliche Schmerzmittel erfordert (mit Ausnahme von Pregabalin).

• Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Klinisch signifikante ischämische Herzerkrankung (z. B. instabile Angina pectoris).
  • Klinisch signifikante Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Herzblock zweiten oder dritten Grades) oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Bradykardie).
  • Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Herzinsuffizienz definiert als funktionelles Klassifikationssystem der New York Heart Association Klasse III oder IV.
• Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung.
• Nach Ansicht des Prüfarztes andere verwirrende Schmerzsyndrome, verwirrende psychiatrische Zustände, Demenz, Epilepsie oder andere signifikante neurologische Störungen außer Migräne.
• Vorgeschichte von Malignität in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
• Vorgeschichte von früheren Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Durchfallsyndrome, entzündliche Darmerkrankungen) oder frühere Operationen, die die Absorption oder den Metabolismus von Studieninterventionen beeinflussen können; Teilnehmer mit vorherigen bariatrischen Mageneingriffen (z. B. Lap Band), die rückgängig gemacht wurden, sind nicht ausgeschlossen.
• Vorgeschichte einer akuten Hepatitis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder einer chronischen Hepatitis (einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis) oder ein positives Ergebnis auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und Typ 2, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis C Antikörpertests beim Screening.
• Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und/oder COVID-19 oder grippeähnliche Symptome innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1, einschließlich Fieber, Husten, Atembeschwerden.
• Enger Kontakt mit Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 eine COVID-19-Infektion haben.