축척추관절염 환자에서 비스테로이드성 진통제의 사용에 따른 혈청 크레아티닌 변화/신장 부작용
2018년 7월 9일 업데이트: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Axial Spondyloarthritis의 관리에서 Indomethacin과 Etoricoxib의 다양한 치료 용량의 지속적인 투여 효과: 무작위 통제 시험
2 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 인도메타신(indomethacin) 및 에토리콕시브(etoricoxib)는 NSAID 사용에 따른 혈청 크레아티닌 변화를 결정하기 위해 국제적으로 인정된 지침에 따라 축방향 척추관절염 환자에게 순차적으로 처방되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 2단계로 이루어졌다.
1상에서 축성 척추관절염 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. A군과 B군은 각각 indomethacin 150 mg/day, indomethacin 100 mg/day를 투여하고 3주차에 추적 관찰하였다.
혈청 크레아티닌 수치가 정상이고 약물에 반응한 경우 24주차까지 추적 관찰하였다.
인도메타신 150mg과 인도메타신 100mg에 무반응자는 각각 에토리콕시브 90mg과 에토리콕시브 60mg을 투여했다.
다시 24주차까지 이어졌다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 기준에 따른 SpA(축) 환자(BASDAI > 4)
제외 기준:
- 최소 2주 동안 지속적으로 복용한 인도메타신 또는 에토리콕시브의 치료 용량에 대한 부적절한 반응
- 혈청 크레아티닌 이상 : 혈청 크레아티닌 >1.3 mg/dl
- 비정상 SGPT: SGPT > 40 U/L
- 고혈압: 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 항고혈압제
- 소화불량 또는 활동성 소화성 궤양 질환 : 상부위장관 내시경으로 진단된 음식물 또는 소화성 궤양 질환과 관련된 상복부 불편감 또는 상복부 통증
- 진성 당뇨병: 비정상 무작위 혈장 포도당 또는 진성 당뇨병 진단 사례
- 허혈성 심장 질환: 허혈성 심장 질환을 암시하는 협심증 또는 ECG 변화의 병력
- 활동성 울혈성 심부전: 심초음파에서 상승된 JVP 또는 이완기 기능 장애가 있는 압통성 간비대가 있는 페달 부종
- 천식: 흉부 청진에서 천식 또는 rhonchi로 진단된 경우
- 출혈 문제: 장기간 출혈의 병력이 있는 경우
- 임신: 생리를 놓친 후 양성 임신 테스트 결과
- 와파린, 페니토인, 사이클로스포린, 프로베네시드, 리튬, 디곡신, ACE 억제제, 티아지드와 같은 특정 약물과의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1단계 그룹 A
인도메타신 75 mg, 서방형 캡슐 1일 2회
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Indomethacin SR, 75 Mg 경구 캡슐, 서방형 경구 1일 2회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1단계 그룹 B
Indomethacin 25mg 캡슐, 2캡슐 1일 2회
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Indomethacin 25 Mg 경구 캡슐, 2캡슐 경구 1일 2회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: A조 2단계
에토리콕시브 90mg 1일 1회
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에토리콕시브 90 mg 1일 1회 경구
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2단계 그룹 B
에토리콕시브 60 mg 1일 1회
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에토리콕시브 60 mg 1일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌 변화
기간: 3주차와 24주차
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축척추관절염 환자에서 인도메타신 및 에토리콕시브를 사용하여 기준선 대비 혈청 크레아티닌 >25% 변화
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3주차와 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바스 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI)
기간: 3주차와 24주차
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<4 치료에 반응, 4 이상은 치료에 반응하지 않음을 의미
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3주차와 24주차
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강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)
기간: 3주차와 24주차
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ASDAS: "비활성 질병"과 "중등도 질병 활성" 사이에 <1.3, "중간 질병 활성"과 "높은 질병 활성" 사이에 <2.1, 그리고 "높은 질병 활성"과 "매우 높은 질병 활성" 사이에 >3.5
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3주차와 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015/5965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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