6~6세 어린이의 수술 후 통증 치료를 위한 인도메타신 캡슐 연구

이것은 IIA상, 다기관, 오픈 라벨, 고정 용량 연구였습니다. 이 연구는 3가지 기간으로 구성되었습니다: 스크리닝 기간(-14일에서 -1일, 수술 전 방문), 치료 기간(1-3일) 및 추적 기간(4-14일).

피험자가 프로토콜에 명시된 절차 또는 평가를 받기 전에 피험자의 법적 대리인(부모/보호자) 및 피험자의 동의(해당되는 경우)의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 스크리닝/기준선 데이터(병력, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 검사 포함)는 각 피험자에 대해 수집되었고 적격성의 초기 평가에 사용되었습니다. 스크리닝/기준선 방문 전 1주 이내에 수집된 경우 스크리닝 전에 얻은 임상 실험실 테스트 결과는 적격성을 결정하는 데 허용되었습니다. 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 모든 연구 등록 기준을 충족해야 합니다. 이 집단에서 다회 용량의 Tivorbex 캡슐 투여의 안전성과 내약성을 적절하게 평가하기 위해, 통증에 대해 여러 날의 치료(바람직하게는 전체 3일 치료 기간)가 필요할 가능성이 있는 피험자를 등록했습니다.

스크리닝의 일환으로, 피험자는 체중에 대한 연구 약물 용량에 해당하는 크기의 위약 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 입증해야 했습니다. 적격 피험자는 연구 내내 금지된 약물 복용을 자제해야 했습니다. 스크리닝/기준선 방문 시 복용 금지된 진통제는 연구 약물의 첫 투여 12시간 전에 중단되었으며(수술 중 제공된 수술 전후 진통제/마취제는 이 제한에서 제외됨) 적절한 전자 사례 보고서에 캡처되었습니다. 양식(eCRF).

수술 후 치료 요법의 일부인 구조 약물은 Tivorbex와 함께 사용하는 것이 금기 사항이 아닌 한 현지 표준 치료에 따라 허용되었습니다. 피험자는 정맥주사(IV) 진통제, 경구용 오피오이드 또는 아세트아미노펜을 중단한 후 수술 후 언제든지 Tivorbex의 첫 용량을 투여받을 수 있습니다.

피험자는 1일차에 해당 부위에서 연구 약물의 첫 번째 투여를 받았습니다. PK 분석을 위한 4개의 혈액 샘플을 초기 투여 후 처음 12시간 동안 유치 카테터를 통해 다양한 시점에서 수집했습니다.

마지막 혈액 샘플 수집 후(즉, 투약 후 약 12시간까지) 경증 내지 중등도 통증에 대한 치료가 여전히 필요한 경우 연구 약물의 두 번째 용량이 투여되었습니다. 피험자는 최대 3일 동안(3일차까지) 또는 통증 치료가 더 이상 필요하지 않을 때까지 하루에 최대 2회까지 필요에 따라 계속 투여하도록 지시받았습니다.

피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 8~12시간 간격으로 약물 농도 측정을 위한 마지막 혈액 샘플을 채취할 때까지 연구 장소에 머물렀다가 조사관의 판단에 따라 퇴원했습니다. 소아 수술 절차의 특성에 따라, 피험자는 입원 환자(아마도 전체 연구 기간 동안)로 관리되거나 피험자의 상태를 치료하는 데 필요한 치료 표준에 따라 외래 환자로 관리될 수 있습니다. 현장에서 퇴원할 때, 부모/보호자는 일기를 받았고 연구 약물 투여 및 병용 약물(구조 약물 사용 포함)의 날짜/시간을 기록하도록 지시받았습니다. 입원 환자는 이 정보가 병원이나 현장 기록에 캡처되었기 때문에 일지가 필요하지 않았습니다. 현장에서 퇴원하기 전에 연구 약물의 공급을 피험자의 부모/보호자에게 분배했습니다.

치료 기간의 1일(1일 내지 3일)에 조사자는 스크리닝/기준선 방문 평가(부작용[AE] 및 병용 약물, 활력 징후, 신체 검사 및 진입 기준 포함) 및 임상 실험실 테스트 결과를 검토했습니다. 수술 후 연구 등록 기준을 계속 충족하는 피험자는 통증 중증도를 평가했습니다. 6세에서 12세 미만 아동의 통증 중증도는 FPS R을 사용하여 평가했습니다. 12세 이상 아동의 통증 중증도는 0~10 NRS를 사용하여 평가했습니다. 모든 피험자는 기준 FPS-R 점수 또는 기준 NRS가 >0 및 <7이어야 연구에 적합했습니다.

피험자는 다음과 같이 2개의 샘플링 방식 중 1개에서 PK 분석을 위한 4개의 혈액 샘플을 제공했습니다.

샘플링 방식 #1 샘플링 방식 #2 0.15 ~ 0.75시간 0.75 ~ 1.25시간 1.25 ~ 2.25시간 1.75 ~ 3.0시간 3.0 ~ 6.0시간 6.0 ~ 8.0시간 8.0 ~ 10.0시간 10.0 ~ 12.0시간

피험자가 Tivorbex 치료 후 불충분한 통증 완화 또는 통증 증가 또는 심한 통증을 경험한 경우, 조사자는 적용 가능한 관리 표준에 따라 추가 수술 후 진통제 치료(즉, "구조 약물")의 투여를 고려할 수 있습니다. 연구에 참여하는 동안 피험자는 다른 NSAID, 아스피린 또는 NSAID나 아스피린을 함유한 오피오이드 복합 제품을 복용하지 않아야 했습니다. 피험자가 경험한 통증이 구조 약물 투여 후 계속해서 용납할 수 없는 경우, 연구자는 피험자를 연구에서 제외하는 것을 고려해야 했습니다.

피험자는 Tivorbex의 최종 투여 후 약 7일(±3일) 후에 최종 방문을 위해 현장으로 돌아왔습니다. 이 방문 동안 신체 검사를 수행하고 활력 징후를 평가하고 대상 일지를 수집하고 검토했습니다. 연구 약물을 설명하고 미사용 연구 약물을 수집했습니다. 모든 AE 데이터를 검토하고 기록했습니다. 모든 진행 중인 AE는 대상이 안정될 때까지, 또는 이벤트가 다른 알려진 원인(즉, 병발 상태 또는 투약)에 의해 설명될 수 있고 임상적 판단이 추가 평가가 타당하지 않음을 나타낼 때까지 만족스러운 해결책을 따랐습니다.