ERCP 후 췌장염 예방을 위한 적극적인 수화 대 직장 인도메타신의 시험 (AHRI-PEP)
ERCP 후 췌장염(PEP)의 예방에서 공격적인 수분 공급 대 고용량 직장 인도메타신의 효과를 비교하는 전향적 공개 라벨 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)는 pancreato-biliary 병리를 치료하기 위해 사용되는 일반적으로 수행되는 내시경 절차입니다. 급성 췌장염은 (ERCP)[1]의 가장 흔한 주요 합병증으로 전체 환자의 2-10%에서 발생하는 것으로 보고됩니다(저위험 환자의 경우 2-4%, 고위험 환자의 경우 8-40% 범위). ) [1, 2]. 관찰 연구에서 위험군에 대한 ERCP 후 췌장염의 보고된 광범위한 발생률은 13,296명의 환자를 대상으로 한 108개의 RCT를 포함하는 2014년 체계적 검토를 촉발했습니다[3]. ERCP 후 췌장염의 전체 발생률은 9.7%였으며, 이 중 8.6%는 경증, 3.9%는 중등도, 0.8%는 중증이었다. 고위험 환자에서 ERCP 후 모든 중증도 췌장염 발생률은 14.7%였습니다. 그러나이 연구는 또한 중증 ERCP 후 췌장염의 발생률 (수행 된 모든 ERCP의 0.5 %)이 고위험 하위 그룹의 환자와 위험 계층화되지 않은 RCT간에 차이가 없음을 발견했습니다 (0.8 % 대 0.4 %, 각각), 아마도 환자의 위험 평가에 관한 RCT 간의 이질성 때문일 것입니다.
ERCP 후 췌장염의 진단에 대해 일반적으로 받아들여지는 기준은 1991년 합의 워크숍에서 제안되었습니다. 이러한 기준에는 ERCP 후 24시간 이내에 발생하는 혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 최소 3배 증가와 관련된 췌장형 복통의 새로운 발병이 포함되며 통증 증상이 병원에 입원해야 하거나 기간을 연장해야 할 정도로 충분히 심해야 합니다. 이미 입원한 환자의 체류기간[3].
수화는 병인과 무관하게 급성 췌장염 치료의 중심입니다[4]. 동물 모델 실험은 췌장 미세혈관 저관류가 괴사를 유발한다는 것을 보여줍니다[5]. 급성 췌장염 환자의 수액 소생술에 대한 임상 연구는 혈액 농축과 전신 관류 감소가 췌장 괴사의 위험 증가 및 바람직하지 않은 결과와 관련이 있음을 시사합니다[6]. 수화는 또한 PEP 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
수화 외에도 Indomethacin을 포함한 직장 NSAIDS는 ERCP 후 급성 췌장염을 예방하는 역할을 합니다. 공격적인 수화 및 직장 인도메타신 둘 다 Post ERCP 췌장염을 예방하는 데 효과적이지만 이 두 가지 치료 방식의 효능을 비교하는 일대일 시험은 없습니다.
ERCP 직후 공격적인 정맥 내 시술 전후 수분 공급 또는 고용량 직장 인도메타신이 ERCP 후 췌장염의 발병률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
연구자의 가설은 적극적인 정맥 수화를 통한 예방적 치료가 Post ERCP 췌장염에 대한 보호에서 직장 인도메타신보다 열등하지 않다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- IPGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세의 모든 환자에서 처음으로 ERCP를 시행하지 않음
- 표준 임상 적응증을 위해 ERCP를 받는 환자
제외 기준:
- 진행중인 급성 췌장염
- 알려진 만성 석회화 췌장염
- 췌장 두부 덩어리
- 모든 악성 종양
- ERCP에 대한 표준 금기 사항
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 패혈증 환자를 포함한 지속적인 저혈압
- 심부전(CI, >NYHA Class II 심부전)
- 신부전(RI, 크레아티닌 청소율
- 심각한 간 기능 장애(알부민 < 3mg/dL)
- 호흡 부전(산소 포화도 < 90%로 정의)
- 70세 이상
- 임신
- 모유 수유 어머니
- 아스피린 또는 NSAID에 대한 알레르기/과민증
- 이전 7일 이내에 NSAID를 투여받았음(아스피린 325mg 이하 ok)
- 활동성 또는 재발성(4주 이내) 위장관 출혈
- 저나트륨혈증(Na+ 수치 < 135mEq/L))
- 고나트륨혈증(Na+ 수치 > 150mEq/L)은 제외됩니다.
- 부종 또는 anasarca
- 복수
- 분할 췌장 환자의 주요 유두/복부 췌관에 수행된 시술(후관은 주사 시 시도되지 않음)
- 예상되는 췌장 조영술 없이 담관 스텐트 제거 또는 교환을 위한 ERCP
- 이전에 담즙 괄약근 절개술을 받은 피험자는 이제 예상되는 췌장 조영술 없이 담즙 요법을 반복할 예정입니다.
- 프로토콜을 따르지 못할 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 수화
적극적인 정맥 수분 공급 그룹으로 무작위 배정된 환자는 ERCP 동안 3mL/kg/시간으로 Lactated Ringers 용액(LR)[COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA]을 정맥(IV), 20cc/시간 투여 받았습니다. 시술 직후 kg IV 볼루스, 시술 후 8시간 동안 3mL/kg/시간.
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대용량 젖산 링거 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 직장 인도메타신
직장 인도메타신으로 무작위 배정된 환자에게 ERCP 절차 완료 직후 인도메타신 좌약 100mg[Indomethacin Suppository 100 Mg B.P, GALEN PHARMACEUTICAL LTD, GUJRAT, INDIA]을 투여했습니다.
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100 MG 인도메타신의 ERCP 후 직장 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 급성 췌장염
기간: 24 시간
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1차 종점은 복통 증가 및 정상 상한치(3xULN)의 3배인 혈청 아밀라아제 수치의 존재로 정의되는 ERCP 후 췌장염(PEP, 범주형 변수)의 발생입니다.
통증 증가는 ERCP 직전 값과 비교하여 시각적 아날로그 통증 점수의 증가로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 볼륨 과부하
기간: 24 시간
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임상 용적 과부하는 하지 부종 및 폐 수포의 신체적 소견으로 정의하였다.
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24 시간
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혈청 아밀라아제 정상 상한치의 3배
기간: 8 시간
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정상 상한치의 3배인 혈청 아밀라아제는 2차 결과 측정입니다.
(직접 기질법으로 α-Amylase KIT로 측정, BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
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8 시간
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ERCP 후 복부 통증: VAS
기간: 24 시간
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24시간 미만 동안 ERCP 후 복통으로 입원한 환자.
복통 증가는 ERCP 직전 점수와 비교하여 ERCP 후 시각적 상사 점수를 기준으로 복통이 증가한 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 7 일
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ERCP 수행 후 7일 이내 사망
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kshaunish Das, MD, DM, Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC/2016/396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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