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신생아의 백색 소음 사용, 포옹 및 용이한 끌어안기의 효과

2021년 4월 9일 업데이트: Dilekkucu Kalemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

신생아의 발뒤꿈치 채혈 중 백색 소음 사용, 포옹 및 용이한 턱걸이가 생리학적 매개변수, 울음 기간 및 통증에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

이 연구는 건강한 신생아의 발뒤꿈치 채혈 시 생리적 매개변수, 울음 지속 시간 및 통증에 대한 백색 소음 사용, 포용 및 용이한 턱걸이의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

이 연구는 전향적 무작위 통제 시험이었습니다. 이번 연구는 임신 38주에서 42주 사이에 태어난 건강한 신생아를 대상으로 진행됐다. 신생아는 신생아의 발뒤꿈치 채혈 동안 적용된 통증 완화 방법에 따라 4개 그룹으로 분류되었습니다. 안기(n=40), 백색소음(n=40), 용이한 턱 당김(n=40), 대조군(n=40). 시술 전과 후의 생리적 변화를 평가하였다. NIPS(Neonatal Infant Pain Scale)는 통증 평가에 사용되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 신생아의 발뒤꿈치 채혈 시 통증에 대한 백색 소음, 포용 및 용이한 턱의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.

방법 이 무작위 통제 실험 연구는 신생아의 발뒤꿈치 채혈 중 통증에 대한 백색 소음, 포용 및 용이한 턱의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다.

설정 및 샘플:

연구 샘플은 대학 병원의 신생아과에서 태어나고 모니터링되는 건강한 신생아로 구성되었습니다. 표본 선정 기준은 재태 주령 38~42주, 출생 체중 2500~4000g, 1~5분 Apgar 점수 8점 이상, 시술 30분 전부터 모유 수유를 하고 질병 증상이 없는 경우, 선천적 기형이 없고, 청력 검사 결과가 양호하며, 비타민 K 및 B형 간염 백신 이외의 침습적 개입을 받은 적이 없는 자.

표본의 크기:

이전 연구에 이어 G*Power(v3.1.9.2)를 배포하여 샘플 수를 결정했습니다. 제이콥 코헨(Jacob Cohen)의 효과크기계수(Effect Size Cohens)에 따르면 4개의 독립적인 집단 사이에서 수행된 평가가 큰 효과크기(d=0.40)를 가질 것이라고 가정하면, 집단은 최소 40명, 총 160명으로 구성되어야 한다. α=0.05 및 1-β=0.95 (80% 전력). 컴퓨터 프로그램(www.randomizer.org)을 사용하여 수행된 무작위화를 통해 어린이를 4개의 하위 그룹으로 할당했습니다. 그룹 1은 통증 완화를 위한 중재를 받지 않은 대조군 어린이였습니다(n = 40). 그룹 2는 촉진 턱받이를 받았습니다(n = 40); 그룹 3은 포용을 받았습니다(n = 40); 그룹 4는 백색 잡음을 수신했습니다(n = 40).

간섭:

어머니들은 데이터를 수집하기 전에 연구의 목적에 대해 연구자로부터 정보를 받았습니다. 영아의 얼굴, 팔, 다리 및 호흡을 카메라로 쉽게 볼 수 있도록 영아를 엄마가 안고 NIPS를 평가했습니다. 모든 발뒤꿈치 랜스 시술은 주간 교대 근무 간호사(NICU 6년 경력)가 수행했습니다. 발뒤꿈치 채혈점(왼쪽 발뒤꿈치 바깥쪽), 시술에 사용된 채혈침, 채혈방법, 시술에 사용된 소독액(알코올 70%)은 모든 군에서 동일하였다. 발뒤꿈치 채혈 절차는 신생아 병동의 채혈실에서 연구자가 수행하였다. 공부방은 유아의 편안함을 위해 적절한 환경조건(주변온도, 정숙환경 등)을 확보하였다. 영아를 모니터링하기 위해 영아의 오른쪽 손목에 포화 탐침을 삽입했습니다. 모든 반응의 고통과 울음 시간에 대한 행동 반응은 시술 전, 도중 및 후에 카메라로 기록되었습니다. 그런 다음 이러한 기록을 재생하고 영아의 NIPS 점수와 울음 시간을 평가했습니다. 시술 전, 시술 중, 시술 후의 생리적 변화를 각각 기록하였다. 자료수집 단계에서는 3명(간호사가 영유아를 용이하게 잡아당기는 자세를 취하게 하고, 간호사는 혈액샘플을 채취하고, 연구원은 비디오를 촬영함)이 용이하게 잡아당기는 자세를 취하도록 요구하였다. 2명(간호사 혈액채취 및 연구원 촬영 영상)은 아기를 엄마가 안고 있었기 때문에 엄마가 안아주는 2명(간호사 채혈 및 연구원 촬영 영상) 백색소음 2명(간호사 채혈 및 연구원 촬영 영상).

촉진된 집어넣기 위치에서 발뒤꿈치 랜스 혈액 샘플링:

영아는 경험이 풍부한 신생아 간호사에 의해 촉진된 턱 위치에 놓였습니다. 팔과 다리가 옆으로 누운 자세에서 몸통에 가까운 구부러진 정중선 위치에 있도록 용이한 집어넣기 자세를 취했습니다. 그들은 사지를 자유롭게 움직일 수 있도록 배치되었습니다. 시술 전 120초 동안 용이하게 잡아당기는 자세를 유지했습니다. 란셋을 사용하여 오른쪽 발뒤꿈치에서 혈액 샘플을 채취할 때까지 용이한 집어넣기 자세를 유지했습니다. 시술 후 60초 후에 풀어주고 120초 동안 관찰하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다.

아기가 엄마에게 안길 때 발뒤꿈치 채혈:

사생활이 보호된 어머니는 시술 전 120초 동안 아기를 안았다. 란셋을 사용하여 왼쪽 발뒤꿈치에서 발뒤꿈치 채혈을 하는 동안 어머니가 영아를 안았습니다. 시술 후 60초 후에 풀어주고 120초 동안 관찰하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다.

백색 잡음을 사용한 힐 랜스 혈액 샘플링:

Orhan Osman의 'Colic' 앨범에서 Dr. Harvery Karp의 'The Happiest Baby' 앨범을 사용하여 자궁 내로만 구성된 'Do n't Let Your Baby Cry, PT.2' 트랙을 유아에게 들려주었습니다. 뒤꿈치 채혈 절차 전후 120초 동안 Xperia Ultra Mp3 Player. 시술 전, 시술 중, 시술 후 영아에게 백색소음을 들려주면서 Digital Sound LeverMeter 브랜드의 소음 측정기를 영아로부터 50cm 떨어진 곳에 두고 주변 소음 수준을 55dB로 조절하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다.

대조군:

공부방은 유아의 편안함을 위해 적절한 환경조건(주변온도, 정숙환경 등)을 확보하였다. 영아를 모니터링하기 위해 영아의 오른쪽 손목에 포화 탐침을 삽입했습니다. 발뒤꿈치 채혈 전후 영아에게 어떠한 개입도 없이 120초간 영상기록을 하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다. 대조군의 조산아를 대상으로 임상에서 힐 랜스를 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 38주에서 42주 사이,
  • 2500 - 4000g의 출생 체중,
  • 1분과 5분에 아프가 점수 8 이상,
  • 절차 최소 30분 전에 모유 수유를 하고,
  • 어떤 질병 증상도 보이지 않고,

제외 기준:

  • 선천적 기형이 있거나,
  • 좋은 청력 테스트 결과 얻기
  • 비타민 K 및 B형 간염 백신 이외의 침습적 개입을 받은 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 촉진된 집어넣기 위치에서 발뒤꿈치 랜스 혈액 샘플링
영아는 경험이 풍부한 신생아 간호사에 의해 촉진된 턱 위치에 놓였습니다. 팔과 다리가 옆으로 누운 자세에서 몸통에 가까운 구부러진 정중선 위치에 있도록 용이한 집어넣기 자세를 취했습니다. 그들은 사지를 자유롭게 움직일 수 있도록 배치되었습니다. 시술 전 120초 동안 용이하게 잡아당기는 자세를 유지했습니다. 란셋을 사용하여 오른쪽 발뒤꿈치에서 혈액 샘플을 채취할 때까지 용이한 집어넣기 자세를 유지했습니다. 시술 후 60초 후에 풀어주고 120초 동안 관찰하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다.
실험적: 발뒤꿈치 채혈 아기가 엄마에게 안길 때 채혈
사생활이 보호된 어머니는 시술 전 120초 동안 아기를 안았다. 란셋을 사용하여 왼쪽 발뒤꿈치에서 발뒤꿈치 채혈을 하는 동안 어머니가 영아를 안았습니다. 시술 후 60초 후에 풀어주고 120초 동안 관찰하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다.
실험적: 백색소음을 이용한 힐랜스 채혈
Orhan Osman의 'Colic' 앨범에서 Dr. Harvery Karp의 'The Happiest Baby' 앨범을 사용하여 자궁 내로만 구성된 'Do n't Let Your Baby Cry, PT.2' 트랙을 유아에게 들려주었습니다. 뒤꿈치 채혈 절차 전후 120초 동안 Xperia Ultra Mp3 Player. 시술 전, 시술 중, 시술 후 영아에게 백색소음을 들려주면서 Digital Sound LeverMeter 브랜드의 소음 측정기를 영아로부터 50cm 떨어진 곳에 두고 주변 소음 수준을 55dB로 조절하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다.
간섭 없음: 대조군
공부방은 유아의 편안함을 위해 적절한 환경조건(주변온도, 정숙환경 등)을 확보하였다. 영아를 모니터링하기 위해 영아의 오른쪽 손목에 포화 탐침을 삽입했습니다. 발뒤꿈치 채혈 전후 영아에게 어떠한 개입도 없이 120초간 영상기록을 하였다. 혈액 샘플은 첫 번째 시도에서 채혈침을 삽입한 후 연구원이 채취했습니다. 대조군의 조산아를 대상으로 임상에서 힐 랜스를 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 통증
기간: 15 분
신생아 영아 통증 척도
15 분
우는 시간
기간: 15 분
영유아의 우는 시간.
15 분
생리학적 매개변수 1
기간: 15 분
맥박수
15 분
생리적 매개변수 2
기간: 15 분
SpO2
15 분
생리학적 변수 3
기간: 15 분
호흡수
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 24237859-714

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

결과

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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