- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837326
Efeito do uso de ruído branco, abraço e dobra facilitada em recém-nascidos
Efeito do uso de ruído branco, abraço e dobra facilitada em parâmetros fisiológicos, duração do choro e dor durante a coleta de sangue da lança do calcanhar em recém-nascidos: ensaio controlado randomizado
Este estudo foi conduzido para avaliar o efeito do uso de ruído branco, abraço e aconchego facilitado em parâmetros fisiológicos, duração do choro e dor durante a coleta de sangue na punção do calcanhar em recém-nascidos saudáveis.
Este estudo foi um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O estudo foi realizado com recém-nascidos saudáveis que nasceram entre 38 e 42 semanas de gestação. Os recém-nascidos foram divididos em 4 grupos pelos métodos de alívio da dor aplicados durante a coleta de sangue na punção do calcanhar em recém-nascidos; abraçando (n=40), ruído branco (n=40), dobra facilitada (n=40) e grupo controle (n=40). As alterações fisiológicas foram avaliadas antes e após o procedimento. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) foi usado para pontuar a dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do ruído branco, do abraço e da dobra facilitada na dor durante a coleta de sangue na punção do calcanhar em recém-nascidos.
MÉTODOS Este estudo experimental randomizado e controlado foi realizado para avaliar o efeito do ruído branco, abraçando e dobra facilitada na dor durante a coleta de sangue da punção do calcanhar em recém-nascidos.
Configuração e amostra:
A amostra do estudo foi composta por recém-nascidos saudáveis nascidos e acompanhados na Unidade de Neonatologia de um hospital universitário. Os critérios de inclusão da amostra foram idade gestacional entre 38 e 42 semanas, peso ao nascer de 2.500 - 4.000 g, índice de Apgar igual ou superior a 8 no 1º e 5º minuto, ter amamentado pelo menos meia hora antes do procedimento, não apresentar nenhum sintoma de doença, não ter anomalia congênita, obter um bom resultado de teste de audição e não ter recebido nenhuma intervenção invasiva além da vitamina K e vacina contra hepatite B.
Tamanho da amostra:
Após estudos anteriores, o G*Power (v3.1.9.2) foi implantado para determinar o número da amostra. De acordo com os coeficientes de tamanho de efeito de Jacob Cohen, assumindo que as avaliações realizadas entre quatro grupos independentes teriam um tamanho de efeito grande (d=0,40), determinou-se que os grupos deveriam ser compostos por no mínimo 40 pessoas, com um total de 160, para níveis de α=0,05 e 1-β=0,95 (potência de 80%). As crianças foram divididas em 4 subgrupos por randomização realizada usando um programa de computador (www.randomizer.org): o grupo 1 foi o grupo controle de crianças que não receberam intervenção para alívio da dor (n = 40); grupo 2 recebeu abdome facilitado (n = 40); grupo 3 recebeu abraço (n = 40); e o grupo 4 recebeu ruído branco (n = 40).
Intervenção:
As mães foram informadas pela pesquisadora sobre o objetivo do estudo antes da coleta de dados. Os bebês foram segurados por suas mães para que seus rostos, braços, pernas e respiração pudessem ser facilmente visualizados pela câmera para avaliar o NIPS. Todos os procedimentos de punção de calcanhar foram realizados pela mesma enfermeira do turno diurno (6 anos de experiência em UTIN). O ponto de coleta de sangue da lança do calcanhar (lado externo do calcanhar esquerdo), a lanceta utilizada no procedimento, a técnica de coleta e a solução antisséptica (álcool 70%) utilizada no procedimento foram os mesmos para todos os grupos. O procedimento de coleta de sangue da lança do calcanhar foi realizado pela pesquisadora na sala de coleta de sangue da enfermaria de Neonatologia. Condições ambientais adequadas (temperatura ambiente, ambiente silencioso, etc.) foram asseguradas na sala de estudo para o conforto do lactente. Uma sonda de saturação foi inserida no pulso direito do bebê para monitorá-lo. As respostas comportamentais à dor e duração do choro de todas as respostas foram registradas por câmera antes, durante e após o procedimento. Em seguida, esses registros foram tocados e os escores do NIPS e a duração do choro dos bebês foram avaliados. As alterações fisiológicas foram registradas antes, durante e após o procedimento, respectivamente. Na etapa de coleta de dados, foram necessárias 3 pessoas (enfermeira colocando o lactente em posição de acolhimento facilitado, enfermeira colhendo amostra de sangue, pesquisador gravando vídeo) para a posição de acolhimento facilitado; 2 pessoas (enfermeira coletando amostra de sangue e pesquisador gravando vídeo) para o abraço materno desde que a criança foi segurada pela mãe e 2 pessoas (enfermeira coletando amostra de sangue e pesquisador gravando vídeo) para ruído branco.
Amostragem de sangue da lança do calcanhar na posição de dobra facilitada:
Os bebês foram colocados em posição de aconchego facilitado por uma enfermeira experiente em recém-nascidos. Eles foram colocados em posição de flexão facilitada de modo que seus braços e pernas estivessem em uma posição flexionada na linha média perto de seu tronco em uma posição deitada de lado. Eles foram posicionados de forma que pudessem mover suas extremidades livremente. Eles foram mantidos em posição de dobra facilitada por 120 segundos antes do procedimento. Eles foram mantidos em posição de dobra facilitada até que a amostra de sangue fosse coletada do calcanhar direito com uma lanceta. Eles foram liberados 60 segundos após o procedimento e monitorados por 120 segundos. As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa.
Amostragem de sangue da lança do calcanhar quando o bebê é abraçado pela mãe:
A mãe, cuja privacidade foi resguardada, abraçou o bebê por 120 segundos antes do procedimento. A criança foi abraçada pela mãe durante a punção do calcanhar, coletando sangue do calcanhar esquerdo com uma lanceta. Eles foram liberados 60 segundos após o procedimento e monitorados por 120 segundos. As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa.
Amostragem de sangue da lança do calcanhar usando ruído branco:
A faixa 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' do álbum 'Colic' de Orhan Osman usando o álbum 'The Happiest Baby' do Dr. Harvery Karp que foi composta apenas por intrauterina foi feita escutada pelos lactentes via Xperia Ultra Mp3 Player por 120 segundos antes e 120 segundos após o procedimento de amostragem de sangue da lança do calcanhar. Enquanto o ruído branco era ouvido pelos lactentes antes, durante e após o procedimento, o medidor de ruído da marca Digital Sound LeverMeter foi colocado a uma distância de 50 cm do lactente e o nível de ruído ambiente foi ajustado para 55 dB. As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa.
Grupo de controle:
Condições ambientais adequadas (temperatura ambiente, ambiente silencioso, etc.) foram asseguradas na sala de estudo para o conforto do lactente. Uma sonda de saturação foi inserida no pulso direito do bebê para monitorá-lo. Um registro de vídeo foi feito por 120 segundos sem qualquer intervenção para os lactentes antes e depois do procedimento de coleta de sangue da punção do calcanhar. As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa. A punção do calcanhar foi realizada na rotina clínica de prematuros do grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 38 e 42 semanas,
- peso ao nascer de 2500 - 4000 g,
- Índice de Apgar de 8 e superior no 1º e 5º minuto,
- ter amamentado pelo menos meia hora antes do procedimento,
- não apresentando nenhum sintoma de doença,
Critério de exclusão:
- com anomalia congênita,
- obtendo um bom resultado no teste de audição
- ter recebido qualquer intervenção invasiva que não seja a vacina de vitamina K e hepatite B.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Amostragem de sangue da lança do calcanhar na posição de dobra facilitada
Os bebês foram colocados em posição de aconchego facilitado por uma enfermeira experiente em recém-nascidos.
Eles foram colocados em posição de flexão facilitada de modo que seus braços e pernas estivessem em uma posição flexionada na linha média perto de seu tronco em uma posição deitada de lado.
Eles foram posicionados de forma que pudessem mover suas extremidades livremente.
Eles foram mantidos em posição de dobra facilitada por 120 segundos antes do procedimento.
Eles foram mantidos em posição de dobra facilitada até que a amostra de sangue fosse coletada do calcanhar direito com uma lanceta.
Eles foram liberados 60 segundos após o procedimento e monitorados por 120 segundos.
As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa.
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Experimental: Amostragem de sangue da lança do calcanhar quando o bebê é abraçado pela mãe
A mãe, cuja privacidade foi resguardada, abraçou o bebê por 120 segundos antes do procedimento.
A criança foi abraçada pela mãe durante a punção do calcanhar, coletando sangue do calcanhar esquerdo com uma lanceta.
Eles foram liberados 60 segundos após o procedimento e monitorados por 120 segundos.
As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa.
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Experimental: Amostragem de sangue da lança do calcanhar usando ruído branco
A faixa 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' do álbum 'Colic' de Orhan Osman usando o álbum 'The Happiest Baby' do Dr. Harvery Karp que foi composta apenas por intrauterina foi feita escutada pelos lactentes via Xperia Ultra Mp3 Player por 120 segundos antes e 120 segundos após o procedimento de amostragem de sangue da lança do calcanhar.
Enquanto o ruído branco era ouvido pelos lactentes antes, durante e após o procedimento, o medidor de ruído da marca Digital Sound LeverMeter foi colocado a uma distância de 50 cm do lactente e o nível de ruído ambiente foi ajustado para 55 dB.
As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Condições ambientais adequadas (temperatura ambiente, ambiente silencioso, etc.) foram asseguradas na sala de estudo para o conforto do lactente.
Uma sonda de saturação foi inserida no pulso direito do bebê para monitorá-lo.
Um registro de vídeo foi feito por 120 segundos sem qualquer intervenção para os lactentes antes e depois do procedimento de coleta de sangue da punção do calcanhar.
As amostras de sangue foram colhidas pelo pesquisador após a inserção da lanceta na primeira tentativa.
A punção do calcanhar foi realizada na rotina clínica de prematuros do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Neonatal
Prazo: 15 minutos
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Escala de Dor Infantil Neonatal
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15 minutos
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Duração do choro
Prazo: 15 minutos
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Duração do choro dos lactentes.
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15 minutos
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Parâmetros Fisiológicos 1
Prazo: 15 minutos
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Pulsação
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15 minutos
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Parâmetros Fisiológicos 2
Prazo: 15 minutos
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SpO2
|
15 minutos
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Parâmetros Fisiológicos 3
Prazo: 15 minutos
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Taxa de respiração
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24237859-714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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