- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837326
Effect van het gebruik van witte ruis, omhelzen en gefaciliteerd instoppen bij pasgeborenen
Effect van het gebruik van witte ruis, omarmen en gefaciliteerd instoppen op fysiologische parameters, duur van huilen en pijn tijdens bloedafname met hiellans bij pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van het gebruik van witte ruis, het omarmen en faciliteren van instoppen op fysiologische parameters, huilduur en pijn tijdens bloedafname met de hiellans bij gezonde pasgeborenen.
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie werd uitgevoerd met gezonde pasgeborenen die werden geboren tussen 38 en 42 weken zwangerschap. De pasgeborenen werden in 4 groepen verdeeld door de toegepaste pijnbestrijdingsmethoden tijdens bloedafname met de hiellans bij pasgeborenen; omarmen (n=40), witte ruis (n=40), gefaciliteerd instoppen (n=40) en controlegroep (n=40). De fysiologische veranderingen werden voor en na de procedure geëvalueerd. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) werd gebruikt voor het scoren van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van witte ruis, het omarmen en faciliteren van pijn tijdens bloedafname met de hiellans bij pasgeborenen.
METHODEN Deze gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van witte ruis, het omarmen en gefaciliteerd instoppen van pijn tijdens bloedafname met de hiellans bij pasgeborenen.
Instelling en voorbeeld:
De onderzoekssteekproef bestond uit gezonde pasgeborenen die geboren en gecontroleerd werden op de afdeling Neonatologie van een academisch ziekenhuis. De inclusiecriteria voor de steekproef waren zwangerschapsduur tussen 38 en 42 weken, geboortegewicht van 2500 - 4000 g, Apgar-score van 8 en hoger op de 1e en 5e minuut, ten minste een half uur voor de procedure borstvoeding hebben gegeven, geen ziekteverschijnselen vertonen, geen aangeboren afwijking hebben, een goed gehoortestresultaat krijgen en geen andere invasieve interventie hebben ondergaan dan vitamine K- en hepatitis B-vaccin.
Steekproefgrootte:
In navolging van eerdere onderzoeken werd G*Power (v3.1.9.2) ingezet om het aantal monsters te bepalen. Volgens de effectgroottecoëfficiënten van Jacob Cohen, aangenomen dat evaluaties uitgevoerd onder vier onafhankelijke groepen een grote effectgrootte zouden hebben (d=0,40), werd bepaald dat de groepen ten minste 40 mensen zouden moeten omvatten, met een totaal van 160, voor niveaus van α=0,05 en 1-β=0,95 (80% vermogen). Kinderen werden toegewezen aan 4 subgroepen door middel van randomisatie uitgevoerd met behulp van een computerprogramma (www.randomizer.org): groep 1 was de controlegroep kinderen die geen interventie voor pijnverlichting kregen (n = 40); groep 2 kreeg gefaciliteerd instoppen (n = 40); groep 3 kreeg omhelzing (n = 40); en groep 4 kreeg witte ruis (n = 40).
Interventie:
Voordat de gegevens werden verzameld, werden de moeders door de onderzoeker geïnformeerd over het doel van het onderzoek. De baby's werden door hun moeder vastgehouden zodat hun gezicht, armen, benen en ademhaling gemakkelijk door de camera konden worden bekeken om de NIPS te evalueren. Alle hiellansprocedures werden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige die in dagdienst werkte (die 6 jaar NICU-ervaring had). Het bloedafnamepunt met de hiellans (buitenkant van de linkerhiel), het lancet dat bij de procedure werd gebruikt, de afnametechniek en de antiseptische oplossing (70% alcohol) die bij de procedure werd gebruikt, waren voor alle groepen hetzelfde. De bloedafname met de hiellans werd door de onderzoeker uitgevoerd in de bloedafnameruimte op de afdeling Neonatologie. Geschikte omgevingsomstandigheden (omgevingstemperatuur, stille omgeving, enz.) werden in de studeerkamer gegarandeerd voor het comfort van de baby. Een saturatiesonde werd in de rechterpols van het kind ingebracht om hem/haar te bewaken. De gedragsreacties op pijn en de duur van het huilen van alle reacties werden voor, tijdens en na de procedure met de camera vastgelegd. Vervolgens werden deze platen afgespeeld en werden de NIPS-scores en de huilduur van de baby's geëvalueerd. De fysiologische veranderingen werden respectievelijk voor, tijdens en na de procedure geregistreerd. In de gegevensverzamelingsfase waren 3 personen nodig (verpleegkundige die het kind in de gefaciliteerde instoppositie zet, de bloedafname door de verpleegkundige, de onderzoeker maakt video-opnamen) voor de gefaciliteerde instoppositie; 2 personen (verpleegkundige die bloedmonster afneemt en onderzoeker die video maakt) voor moederlijke omhelzing aangezien de baby door de moeder werd vastgehouden en 2 personen (verpleegkundige die bloedmonster afneemt en onderzoeker die video maakt) voor witte ruis.
Hiellans Bloedafname in gefaciliteerde tucking-positie:
De baby's werden in een gefaciliteerde instoppositie gebracht door een ervaren pasgeboren verpleegkundige. Ze werden in een gefaciliteerde hurkpositie geplaatst, zodat hun armen en benen zich in een gebogen middellijnpositie dicht bij hun romp bevonden in zijligging. Ze waren zo geplaatst dat ze hun ledematen vrij konden bewegen. Ze werden vóór de procedure 120 seconden in een gefaciliteerde instoppositie gehouden. Ze werden in een gefaciliteerde instoppositie gehouden totdat het bloedmonster met een lancet uit de rechterhiel werd genomen. Ze werden 60 seconden na de procedure vrijgelaten en 120 seconden gevolgd. De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging.
Bloedafname met hiellans wanneer het kind door de moeder wordt omarmd:
De moeder, wiens privacy werd beschermd, omhelsde het kind 120 seconden voor de procedure. Het kind werd door de moeder omhelsd tijdens het afnemen van bloed uit de linker hiel met behulp van een lancet. Ze werden 60 seconden na de procedure vrijgelaten en 120 seconden gevolgd. De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging.
Hiellans Bloedafname met behulp van witte ruis:
Het nummer 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' van het album 'Colic' van Orhan Osman met behulp van het album 'The Happiest Baby' van Dr. Xperia Ultra mp3-speler gedurende 120 seconden vóór en 120 seconden na de bloedafnameprocedure met de hiellans. Terwijl er voor, tijdens en na de procedure naar de baby's werd geluisterd, werd het geluidsmeetapparaat van het merk Digital Sound LeverMeter op een afstand van 50 cm van de baby geplaatst en werd het omgevingsgeluidsniveau aangepast als 55 dB. De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging.
Controlegroep:
Geschikte omgevingsomstandigheden (omgevingstemperatuur, stille omgeving, enz.) werden in de studeerkamer gegarandeerd voor het comfort van de baby. Een saturatiesonde werd in de rechterpols van het kind ingebracht om hem/haar te bewaken. Er werd een video-opname gemaakt van 120 seconden zonder enige tussenkomst van de baby's voor en na de bloedafnameprocedure met de hiellans. De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging. Hiellans werd uitgevoerd in klinische routine voor te vroeg geboren baby's in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 38 en 42 weken,
- geboortegewicht van 2500 - 4000 g,
- Apgarscore van 8 en hoger in de 1e en 5e minuut,
- minimaal een half uur voor de ingreep borstvoeding hebben gegeven,
- geen ziekteverschijnselen vertonen,
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijking hebben,
- een goed gehoortestresultaat krijgen
- een andere invasieve ingreep hebben gekregen dan het vitamine K- en hepatitis B-vaccin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hiellans Bloedafname in gefaciliteerde instoppositie
De baby's werden in een gefaciliteerde instoppositie gebracht door een ervaren pasgeboren verpleegkundige.
Ze werden in een gefaciliteerde hurkpositie geplaatst, zodat hun armen en benen zich in een gebogen middellijnpositie dicht bij hun romp bevonden in zijligging.
Ze waren zo geplaatst dat ze hun ledematen vrij konden bewegen.
Ze werden vóór de procedure 120 seconden in een gefaciliteerde instoppositie gehouden.
Ze werden in een gefaciliteerde instoppositie gehouden totdat het bloedmonster met een lancet uit de rechterhiel werd genomen.
Ze werden 60 seconden na de procedure vrijgelaten en 120 seconden gevolgd.
De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging.
|
|
|
Experimenteel: Hiellans Bloedafname wanneer het kind door de moeder wordt omarmd
De moeder, wiens privacy werd beschermd, omhelsde het kind 120 seconden voor de procedure.
Het kind werd door de moeder omhelsd tijdens het afnemen van bloed uit de linker hiel met behulp van een lancet.
Ze werden 60 seconden na de procedure vrijgelaten en 120 seconden gevolgd.
De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging.
|
|
|
Experimenteel: Hiellans Bloedafname met behulp van witte ruis
Het nummer 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' van het album 'Colic' van Orhan Osman met behulp van het album 'The Happiest Baby' van Dr. Xperia Ultra mp3-speler gedurende 120 seconden vóór en 120 seconden na de bloedafnameprocedure met de hiellans.
Terwijl er voor, tijdens en na de procedure naar de baby's werd geluisterd, werd het geluidsmeetapparaat van het merk Digital Sound LeverMeter op een afstand van 50 cm van de baby geplaatst en werd het omgevingsgeluidsniveau aangepast als 55 dB.
De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geschikte omgevingsomstandigheden (omgevingstemperatuur, stille omgeving, enz.) werden in de studeerkamer gegarandeerd voor het comfort van de baby.
Een saturatiesonde werd in de rechterpols van het kind ingebracht om hem/haar te bewaken.
Er werd een video-opname gemaakt van 120 seconden zonder enige tussenkomst van de baby's voor en na de bloedafnameprocedure met de hiellans.
De bloedmonsters werden genomen door de onderzoeker na het inbrengen van het lancet bij de eerste poging.
Hiellans werd uitgevoerd in klinische routine voor te vroeg geboren baby's in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale pijn
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Pijnschaal bij pasgeborenen
|
15 minuten
|
|
Huilen duur
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Huilen duur van de baby's.
|
15 minuten
|
|
Fysiologische parameters 1
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hartslag
|
15 minuten
|
|
Fysiologische parameters 2
Tijdsspanne: 15 minuten
|
SpO2
|
15 minuten
|
|
Fysiologische parameters 3
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Ademhalingsritme
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24237859-714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .