- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04837326
Valkoisen kohinan, syleilyn ja helpotetun tukkimisen vaikutus vastasyntyneillä
Valkoisen kohinan, syleilyn ja helpotetun tukkimisen vaikutus fysiologisiin parametreihin, itkun kestoon ja kipuun vastasyntyneiden kantapään verinäytteiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan valkoisen kohinan käytön, syleilyn ja helpotetun tukkimisen vaikutusta fysiologisiin parametreihin, itkun kestoon ja kipuun kantapään verinäytteen ottamisen aikana terveillä vastasyntyneillä.
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritettiin terveillä vastasyntyneillä, jotka syntyivät raskausviikon 38 ja 42 välillä. Vastasyntyneet jaettiin 4 ryhmään sovelletuilla kivunlievitysmenetelmillä vastasyntyneiden kantapääveren näytteenotossa; syleily (n=40), valkoinen kohina (n=40), helpotettu tucking (n=40) ja kontrolliryhmä (n=40). Fysiologiset muutokset arvioitiin ennen ja jälkeen toimenpiteen. Kivun pisteytykseen käytettiin NIPS:ää (Neonatal Infant Pain Scale).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia valkoisen kohinan, syleilyn ja helpotetun tukkimisen vaikutusta kipuun vastasyntyneiden kantapään verinäytteiden aikana.
MENETELMÄT Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin arvioimaan valkoisen kohinan, syleilyn ja helpotetun tukkimisen vaikutusta kipuun vastasyntyneiden kantapään verinäytteen ottamisen aikana.
Asetus ja näyte:
Tutkimusotos koostui terveistä vastasyntyneistä, jotka syntyivät ja joita seurattiin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla. Otoskriteerit olivat raskausaika 38-42 viikkoa, syntymäpaino 2500 - 4000 g, Apgar-pisteet 8 ja korkeammat 1. ja 5. minuutilla, imetys vähintään puoli tuntia ennen toimenpidettä, sairauden oireita ei ilmennyt, sinulla ei ole synnynnäistä epämuodostusta, hyvä kuulokestitulos eikä ole saanut muita invasiivisia toimenpiteitä kuin K-vitamiini- ja B-hepatiittirokotteita.
Otoskoko:
Aiempien tutkimusten jälkeen näytenumeron määrittämiseen käytettiin G*Power (v3.1.9.2). Jacob Cohenin vaikutuskokokertoimien mukaan olettaen, että neljän itsenäisen ryhmän kesken tehdyillä arvioinneilla olisi suuri vaikutuskoko (d=0,40), päätettiin, että ryhmissä tulisi olla vähintään 40 henkilöä, yhteensä 160, tasoilla a = 0,05 ja 1-p = 0,95 (80 % teho). Lapset jaettiin neljään alaryhmään tietokoneohjelmalla (www.randomizer.org) suoritetun satunnaistuksen avulla: ryhmä 1 oli kontrolliryhmän lapset, jotka eivät saaneet mitään interventiota kivunlievitykseen (n = 40); ryhmä 2 sai helpotetun tucking (n = 40); ryhmä 3 sai syleilyn (n = 40); ja ryhmä 4 sai valkoista kohinaa (n = 40).
Interventio:
Tutkija ilmoitti äideille tutkimuksen tarkoituksesta ennen tiedon keräämistä. Äidit pitivät lapsia sylissä, jotta heidän kasvonsa, käsivartensa, jalkojensa ja hengityksensä voisivat helposti nähdä kameralla NIPS:n arvioimiseksi. Kaikki kantapään lansettitoimenpiteet suoritti sama päivävuorossa työskentelevä sairaanhoitaja (jolla oli 6 vuoden NICU-kokemus). Kantapäälanssin verinäytteenottopiste (vasemman kantapään ulkopuoli), toimenpiteessä käytetty lansetti, näytteenottotekniikka ja toimenpiteessä käytetty antiseptinen liuos (70 % alkoholia) olivat samat kaikissa ryhmissä. Kantapäälanssin verinäytteen ottamisen suoritti tutkija Neonatologian osaston verinäytteenottohuoneessa. Opiskeluhuoneessa varmistettiin sopivat ympäristöolosuhteet (ympäristön lämpötila, hiljainen ympäristö jne.) vauvan viihtyvyydeksi. Kyllästysanturi asetettiin lapsen oikeaan ranteeseen hänen tarkkailemaan häntä. Kaikkien vasteiden käyttäytymisvasteet kipuun ja itkukestot tallennettiin kameralla ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Sitten nämä levyt soitettiin ja imeväisten NIPS-pisteet ja itkukestot arvioitiin. Fysiologiset muutokset kirjattiin ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tiedonkeruuvaiheessa tarvittiin 3 henkilöä (sairaanhoitaja, joka laittoi vauvan helpotettuun tukkimisasentoon, sairaanhoitaja ottaa verinäytteitä, tutkija kuvaa videota) helpotettuun tukkimisasentoon; 2 henkilöä (sairaanhoitaja ottaa verinäytteen ja tutkijakuvausvideo) äidin syleilyyn, koska vauva oli äidin sylissä ja 2 henkilöä (verinäytteen hoitaja ja tutkijan kuvausvideo) valkoisen kohinan vuoksi.
Heel Lance -verinäytteiden otto helpotetun tukkimisasennossa:
Kokenut vastasyntyneen sairaanhoitaja laittoi vauvat helpotettuun tukkimisasentoon. Heidät asetettiin helpotettuun tukkimisasentoon niin, että heidän kätensä ja jalat olivat taivutetussa keskiviiva-asennossa lähellä vartaloa sivuttain. Ne sijoitettiin niin, että he pystyivät liikuttamaan raajojaan vapaasti. Niitä pidettiin helpotetussa tucking-asennossa 120 sekuntia ennen toimenpidettä. Niitä pidettiin helpotetussa tukkimisasennossa, kunnes verinäyte otettiin oikeasta kantapäästä lansetilla. Ne vapautettiin 60 sekuntia toimenpiteen jälkeen ja niitä tarkkailtiin 120 sekuntia. Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla.
Heel Lance -verinäyte, kun äiti syleilee lasta:
Äiti, jonka yksityisyyttä suojattiin, syleili lasta 120 sekuntia ennen toimenpidettä. Äiti syleili lasta kantapäälanssin verinäytteen ottamisen aikana vasemmasta kantapäästä lansetilla. Ne vapautettiin 60 sekuntia toimenpiteen jälkeen ja niitä tarkkailtiin 120 sekuntia. Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla.
Heel Lance -verinäytteiden otto White Noisea käyttämällä:
"Don't Let Your Baby Cry, PT.2" -kappale Orhan Osmanin "Colic"-albumilta käyttäen tohtori Harvery Karpin "The Happiest Baby" -albumia, joka koostui vain kohdunsisäisistä aineista, tehtiin kuunneltavaksi Xperia Ultra Mp3 Player 120 sekuntia ennen ja 120 sekuntia kantapäälanssin verinäytteenoton jälkeen. Kun vauvaa kuunneltiin valkoista kohinaa ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, Digital Sound LeverMeter -merkin melunmittauslaite asetettiin 50 cm:n etäisyydelle lapsesta ja ympäristön melutaso säädettiin 55 dB:ksi. Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla.
Kontrolliryhmä:
Opiskeluhuoneessa varmistettiin sopivat ympäristöolosuhteet (ympäristön lämpötila, hiljainen ympäristö jne.) vauvan viihtyvyydeksi. Kyllästysanturi asetettiin lapsen oikeaan ranteeseen hänen tarkkailemaan häntä. Videota otettiin 120 sekuntia ilman mitään väliintuloa vauvoille ennen ja jälkeen kantapäälanssin verinäytteenoton. Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla. Kantapäälanssi suoritettiin kliinisissä rutiineissa kontrolliryhmän keskosille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 38-42 viikkoa,
- syntymäpaino 2500-4000 g,
- Apgar-pisteet 8 tai enemmän 1. ja 5. minuutilla,
- olet imettänyt vähintään puoli tuntia ennen toimenpidettä,
- ei osoita mitään sairauden oireita,
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on synnynnäinen epämuodostuma,
- saada hyvä kuulokestitulos
- jotka ovat saaneet muita invasiivisia toimenpiteitä kuin K-vitamiini- ja B-hepatiittirokotteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heel Lance -verinäytteiden otto helpotussa tucking-asennossa
Kokenut vastasyntyneen sairaanhoitaja laittoi vauvat helpotettuun tukkimisasentoon.
Heidät asetettiin helpotettuun tukkimisasentoon niin, että heidän kätensä ja jalat olivat taivutetussa keskiviiva-asennossa lähellä vartaloa sivuttain.
Ne sijoitettiin niin, että he pystyivät liikuttamaan raajojaan vapaasti.
Niitä pidettiin helpotetussa tucking-asennossa 120 sekuntia ennen toimenpidettä.
Niitä pidettiin helpotetussa tukkimisasennossa, kunnes verinäyte otettiin oikeasta kantapäästä lansetilla.
Ne vapautettiin 60 sekuntia toimenpiteen jälkeen ja niitä tarkkailtiin 120 sekuntia.
Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla.
|
|
|
Kokeellinen: Heel Lance -verinäyte, kun äiti syleilee lasta
Äiti, jonka yksityisyyttä suojattiin, syleili lasta 120 sekuntia ennen toimenpidettä.
Äiti syleili lasta kantapäälanssin verinäytteen ottamisen aikana vasemmasta kantapäästä lansetilla.
Ne vapautettiin 60 sekuntia toimenpiteen jälkeen ja niitä tarkkailtiin 120 sekuntia.
Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla.
|
|
|
Kokeellinen: Heel Lance -verinäytteenotto White Noisea käyttämällä
"Don't Let Your Baby Cry, PT.2" -kappale Orhan Osmanin "Colic"-albumilta käyttäen tohtori Harvery Karpin "The Happiest Baby" -albumia, joka koostui vain kohdunsisäisistä aineista, tehtiin kuunneltavaksi Xperia Ultra Mp3 Player 120 sekuntia ennen ja 120 sekuntia kantapäälanssin verinäytteenoton jälkeen.
Kun vauvaa kuunneltiin valkoista kohinaa ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, Digital Sound LeverMeter -merkin melunmittauslaite asetettiin 50 cm:n etäisyydelle lapsesta ja ympäristön melutaso säädettiin 55 dB:ksi.
Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Opiskeluhuoneessa varmistettiin sopivat ympäristöolosuhteet (ympäristön lämpötila, hiljainen ympäristö jne.) vauvan viihtyvyydeksi.
Kyllästysanturi asetettiin lapsen oikeaan ranteeseen hänen tarkkailemaan häntä.
Videota otettiin 120 sekuntia ilman mitään väliintuloa vauvoille ennen ja jälkeen kantapäälanssin verinäytteenoton.
Tutkija otti verinäytteet lansetin asettamisen jälkeen ensimmäisellä kerralla.
Kantapäälanssi suoritettiin kliinisissä rutiineissa kontrolliryhmän keskosille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen kipu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Neonatal Infant Pain Scale
|
15 minuuttia
|
|
Itkun kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Vauvojen itkuajat.
|
15 minuuttia
|
|
Fysiologiset parametrit 1
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Pulssi
|
15 minuuttia
|
|
Fysiologiset parametrit 2
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
SpO2
|
15 minuuttia
|
|
Fysiologiset parametrit 3
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Hengitystiheys
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24237859-714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .