- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837326
Efekt stosowania białego szumu, obejmowania i ułatwionego tulenia u noworodków
Wpływ stosowania białego szumu, obejmowania i ułatwionego podwijania na parametry fizjologiczne, czas trwania płaczu i ból podczas pobierania krwi z nakłucia pięty u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu stosowania szumu białego, obejmowania i ułatwionego podwijania na parametry fizjologiczne, czas trwania płaczu oraz ból podczas pobierania krwi z nakłucia pięty u zdrowych noworodków.
To badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badanie przeprowadzono na zdrowych noworodkach, które urodziły się między 38 a 42 tygodniem ciąży. Noworodki podzielono na 4 grupy ze względu na zastosowane metody łagodzenia bólu podczas pobierania krwi z włóczni piętowej u noworodków; obejmowanie (n=40), biały szum (n=40), ułatwione podwijanie (n=40) i grupa kontrolna (n=40). Oceniono zmiany fizjologiczne przed i po zabiegu. Do oceny bólu zastosowano NIPS (Neonatal Infant Pain Scale).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu białego szumu, obejmowania i ułatwionego podwijania na ból podczas pobierania krwi z nakłucia pięty u noworodków.
METODY To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu oceny wpływu białego szumu, obejmowania i ułatwionego podwijania na ból podczas pobierania krwi z nakłucia pięty u noworodków.
Ustawienie i próbka:
Próbę badawczą stanowiły zdrowe noworodki urodzone i monitorowane na Oddziale Neonatologii szpitala uniwersyteckiego. Kryterium włączenia do badania był wiek ciążowy między 38 a 42 tygodniem, masa urodzeniowa 2500 - 4000 g, punktacja w skali Apgar 8 i więcej w 1. i 5. minucie, karmienie piersią co najmniej pół godziny przed zabiegiem, brak objawów chorobowych, nieposiadający wady wrodzonej, uzyskany dobry wynik badania słuchu i nieotrzymujący żadnej interwencji inwazyjnej innej niż witamina K i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Wielkość próbki:
Po wcześniejszych badaniach wdrożono G*Power (v3.1.9.2) w celu określenia liczby próbek. Zgodnie ze współczynnikami wielkości efektu Jacoba Cohena, zakładając, że ewaluacje przeprowadzone wśród czterech niezależnych grup będą miały dużą wielkość efektu (d=0,40), ustalono, że grupy powinny liczyć co najmniej 40 osób, a łącznie 160 osób, dla poziomów α=0,05 i 1-β=0,95 (80% mocy). Dzieci zostały przydzielone do 4 podgrup poprzez randomizację przeprowadzoną za pomocą programu komputerowego (www.randomizer.org): grupa 1 była grupą kontrolną dzieci, które nie otrzymały interwencji w celu złagodzenia bólu (n = 40); grupa 2 otrzymała ułatwione podwijanie (n = 40); grupa 3 otrzymała objęcie (n = 40); a grupa 4 otrzymała biały szum (n = 40).
Interwencja:
Matki zostały poinformowane przez badacza o celu badania przed zebraniem danych. Niemowlęta były trzymane przez matki, tak aby ich twarze, ramiona, nogi i oddechy mogły być łatwo oglądane przez kamerę w celu oceny NIPS. Wszystkie zabiegi nakłucia piętowego były wykonywane przez tę samą pielęgniarkę pracującą na dziennej zmianie (z 6-letnim stażem na OIOM-ie dla noworodków). Punkt pobierania krwi z lancy piętowej (zewnętrzna strona lewej pięty), nakłuwacz użyty do zabiegu, technika pobierania oraz zastosowany do zabiegu roztwór antyseptyczny (70% alkohol) były takie same dla wszystkich grup. Procedura pobierania krwi lancą piętową była wykonywana przez badacza w pracowni pobierania krwi na Oddziale Neonatologii. W gabinecie zapewniono odpowiednie warunki środowiskowe (temperatura otoczenia, cisza, itp.) zapewniające komfort niemowlęcia. Sonda nasycenia została wprowadzona do prawego nadgarstka niemowlęcia w celu monitorowania go/jej. Reakcje behawioralne na ból i czas trwania płaczu wszystkich odpowiedzi rejestrowano kamerą przed, w trakcie i po zabiegu. Następnie odtwarzano te nagrania i oceniano wyniki NIPS oraz czas trwania płaczu niemowląt. Zmiany fizjologiczne rejestrowano odpowiednio przed, w trakcie i po zabiegu. Na etapie zbierania danych potrzebne były 3 osoby (pielęgniarka układająca niemowlę w pozycji ułatwionej, pielęgniarka pobierająca próbkę krwi, badacz kręcący film) do pozycji ułatwionej; 2 osoby (pielęgniarka pobierająca krew i badacz kręcący film) za objęcie matki od czasu, gdy niemowlę było trzymane przez matkę i 2 osoby (pielęgniarka pobierająca próbkę krwi i badacz kręcący film) za biały szum.
Pobieranie krwi z nakłucia piętowego w ułatwionej pozycji podwiniętej:
Doświadczona pielęgniarka noworodkowa ułożyła niemowlęta w pozycji ułatwiającej układanie. Ułożono je w pozycji ułatwionego schowania, tak aby ich ręce i nogi znajdowały się w zgiętej linii środkowej blisko tułowia w pozycji leżącej na boku. Ustawiono je tak, aby mogły swobodnie poruszać kończynami. Przed zabiegiem trzymano je w pozycji ułatwionej podwinięcia przez 120 sekund. Utrzymywano je w pozycji ułatwionego schowania do momentu pobrania próbki krwi z prawej pięty za pomocą lancetu. Zwolniono ich 60 sekund po zabiegu i monitorowano przez 120 sekund. Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie.
Pobieranie krwi za pomocą nakłucia piętowego, gdy niemowlę jest przytulane przez matkę:
Matka, której prywatność była chroniona, obejmowała niemowlę przez 120 sekund przed zabiegiem. Niemowlę było przytulane przez matkę podczas pobierania krwi z lewej pięty za pomocą nakłuwacza. Zwolniono ich 60 sekund po zabiegu i monitorowano przez 120 sekund. Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie.
Pobieranie krwi za pomocą lancy piętowej przy użyciu białego szumu:
Utwór „Don't Let Your Baby Cry, PT.2” z albumu „Colic” Orhana Osmana, wykorzystujący album „The Happiest Baby” dr Harvery'ego Karpa, który składał się wyłącznie z materiału wewnątrzmacicznego, został odsłuchany przez niemowlęta przez Xperia Ultra Mp3 Player przez 120 sekund przed i 120 sekund po procedurze pobierania krwi za pomocą igły piętowej. Podczas gdy niemowlęta słuchały białego szumu przed, w trakcie i po zabiegu, urządzenie do pomiaru hałasu marki Digital Sound LeverMeter umieszczono w odległości 50 cm od niemowlęcia, a poziom hałasu otoczenia ustawiono na 55 dB. Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie.
Grupa kontrolna:
W gabinecie zapewniono odpowiednie warunki środowiskowe (temperatura otoczenia, cisza, itp.) zapewniające komfort niemowlęcia. Sonda nasycenia została wprowadzona do prawego nadgarstka niemowlęcia w celu monitorowania go/jej. Nagrano wideo przez 120 sekund bez żadnej interwencji u niemowląt przed i po procedurze pobierania krwi lancą piętową. Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie. Lancę piętową wykonano w ramach rutynowej praktyki klinicznej u wcześniaków z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy od 38 do 42 tygodni,
- masa urodzeniowa 2500 - 4000 g,
- Apgar 8 i więcej w 1. i 5. minucie,
- karmienie piersią co najmniej pół godziny przed zabiegiem,
- nie wykazuje żadnych objawów chorobowych,
Kryteria wyłączenia:
- z wadą wrodzoną,
- uzyskanie dobrego wyniku badania słuchu
- po otrzymaniu jakiejkolwiek inwazyjnej interwencji innej niż witamina K i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie krwi z nakłucia pięty w ułatwionej pozycji podwiniętej
Doświadczona pielęgniarka noworodkowa ułożyła niemowlęta w pozycji ułatwiającej układanie.
Ułożono je w pozycji ułatwionego schowania, tak aby ich ręce i nogi znajdowały się w zgiętej linii środkowej blisko tułowia w pozycji leżącej na boku.
Ustawiono je tak, aby mogły swobodnie poruszać kończynami.
Przed zabiegiem trzymano je w pozycji ułatwionej podwinięcia przez 120 sekund.
Utrzymywano je w pozycji ułatwionego schowania do momentu pobrania próbki krwi z prawej pięty za pomocą lancetu.
Zwolniono ich 60 sekund po zabiegu i monitorowano przez 120 sekund.
Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie.
|
|
|
Eksperymentalny: Heel Lance Pobieranie krwi, gdy niemowlę jest obejmowane przez matkę
Matka, której prywatność była chroniona, obejmowała niemowlę przez 120 sekund przed zabiegiem.
Niemowlę było przytulane przez matkę podczas pobierania krwi z lewej pięty za pomocą nakłuwacza.
Zwolniono ich 60 sekund po zabiegu i monitorowano przez 120 sekund.
Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie.
|
|
|
Eksperymentalny: Heel Lance Pobieranie krwi przy użyciu białego szumu
Utwór „Don't Let Your Baby Cry, PT.2” z albumu „Colic” Orhana Osmana, wykorzystujący album „The Happiest Baby” dr Harvery'ego Karpa, który składał się wyłącznie z materiału wewnątrzmacicznego, został odsłuchany przez niemowlęta przez Xperia Ultra Mp3 Player przez 120 sekund przed i 120 sekund po procedurze pobierania krwi za pomocą igły piętowej.
Podczas gdy niemowlęta słuchały białego szumu przed, w trakcie i po zabiegu, urządzenie do pomiaru hałasu marki Digital Sound LeverMeter umieszczono w odległości 50 cm od niemowlęcia, a poziom hałasu otoczenia ustawiono na 55 dB.
Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W gabinecie zapewniono odpowiednie warunki środowiskowe (temperatura otoczenia, cisza, itp.) zapewniające komfort niemowlęcia.
Sonda nasycenia została wprowadzona do prawego nadgarstka niemowlęcia w celu monitorowania go/jej.
Nagrano wideo przez 120 sekund bez żadnej interwencji u niemowląt przed i po procedurze pobierania krwi lancą piętową.
Próbki krwi badacz pobierał po wprowadzeniu lancetu w pierwszej próbie.
Lancę piętową wykonano w ramach rutynowej praktyki klinicznej u wcześniaków z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból noworodka
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala bólu noworodków
|
15 minut
|
|
Czas trwania płaczu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas trwania płaczu niemowląt.
|
15 minut
|
|
Parametry fizjologiczne 1
Ramy czasowe: 15 minut
|
Puls
|
15 minut
|
|
Parametry fizjologiczne 2
Ramy czasowe: 15 minut
|
SpO2
|
15 minut
|
|
Parametry fizjologiczne 3
Ramy czasowe: 15 minut
|
Szybkość oddychania
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24237859-714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .