新生児におけるホワイトノイズの使用、抱擁および促進されたタッキングの効果
新生児のヒールランス採血中の生理学的パラメーター、泣き声の持続時間、痛みに対するホワイトノイズ、抱擁、および促進されたタッキングの使用の影響:ランダム化比較試験
この研究は、健康な新生児のヒールランス採血中の生理学的パラメーター、泣き声の持続時間、および痛みに対するホワイトノイズの使用、抱擁および促進されたタックの効果を評価するために実施されました。
この研究は前向き無作為対照試験でした。 この研究は、妊娠38週から42週の間に生まれた健康な新生児を対象に実施されました。 新生児は、新生児のヒールランス採血中に適用される鎮痛方法によって4つのグループに分けられました。抱擁(n = 40)、ホワイトノイズ(n = 40)、タックの促進(n = 40)、および対照群(n = 40)。 生理学的変化は、手順の前後で評価されました。 NIPS (新生児幼児疼痛スケール) は、痛みのスコアリングに使用されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、ホワイト ノイズの影響を調査することであり、新生児のヒール ランスの血液サンプリング中の痛みに対する抱きしめたり、タッキングを促進したりしました。
方法 この無作為化対照実験研究は、ホワイト ノイズの影響を評価するために行われ、新生児のヒール ランス採血中の痛みに対する抱擁と促進されたタッキングが行われました。
設定とサンプル:
研究サンプルは、大学病院の新生児科で生まれ、監視された健康な新生児で構成されていました。 サンプルの選択基準は、在胎週数が 38 ~ 42 週、出生時体重が 2,500 ~ 4,000 g、1 分目と 5 分目のアプガー スコアが 8 以上であること、処置の少なくとも 30 分前に母乳で育てられたこと、病気の症状が見られないこと、先天性異常がなく、聴力検査の結果が良好で、ビタミンKとB型肝炎ワクチン以外の侵襲的介入を受けていない.
サンプルサイズ:
以前の調査に続いて、サンプル数を決定するために G*Power (v3.1.9.2) が展開されました。 ジェイコブ・コーエンの効果サイズ係数によると、4 つの独立したグループ間で実施された評価が大きな効果サイズ (d=0.40) を持つと仮定すると、グループは少なくとも 40 人、合計 160 人のレベルで構成されるべきであると決定されました。 α=0.05、1-β=0.95 (80% パワー)。 コンピューター プログラム (www.randomizer.org) を使用して行われた無作為化により、子供たちは 4 つのサブグループに割り当てられました。 グループ 1 は、鎮痛のための介入を受けなかったコントロール グループの子供 (n = 40) でした。グループ 2 は、促進されたタックを受け取りました (n = 40)。グループ 3 は抱きしめられた (n = 40)。グループ 4 はホワイト ノイズを受信しました (n = 40)。
介入:
母親は、データを収集する前に研究者から研究の目的について知らされました。 顔、腕、脚、呼吸をカメラで簡単に確認して NIPS を評価できるように、乳児は母親に抱かれました。 すべてのヒールランス処置は、日勤で働いている同じ看護師 (NICU で 6 年の経験を持つ) によって行われました。 ヒールランス採血ポイント(左踵の外側)、術式で使用したランセット、採血法、術式で使用した消毒液(70%アルコール)は全群共通であった。 ヒールランス採血手順は、新生児病棟の採血室で研究者によって行われました。 学習室では、幼児が快適に過ごせるように、適切な環境条件 (周囲温度、静かな環境など) が確保されました。 乳児の右手首に飽和プローブを挿入して、乳児を監視しました。 痛みに対する行動反応とすべての反応の泣き声の持続時間は、処置前、処置中、処置後にカメラで記録されました。 次に、これらのレコードが再生され、NIPS スコアと乳児の泣き声の持続時間が評価されました。 生理学的変化は、処置前、処置中、処置後にそれぞれ記録されました。 データ収集段階では、3 人 (看護師が乳児を楽な抱っこの姿勢に置く、看護師が血液サンプルを採取する、研究者がビデオを撮影する) が楽な抱っこの姿勢に必要でした。乳児が母親に抱かれてからの抱擁は2名(採血看護師、研究者撮影)、ホワイトノイズは2名(採血看護師、研究者撮影)。
促進されたタッキングポジションでのヒールランス採血:
乳児は、経験豊富な新生児看護師によって容易な抱っこ位置に置かれました。 彼らの腕と脚は、側臥位で体幹に近い屈曲した正中線位置になるように、簡単に押し込める位置に置かれました。 四肢を自由に動かせるように配置されていました。 彼らは、手順の前に 120 秒間、容易なタック位置に保たれました。 ランセットを使用して右かかとから血液サンプルを採取するまで、それらは容易に押し込める位置に保たれました。 処置の60秒後に解放され、120秒間監視されました。 血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。
幼児が母親に抱かれているときのヒールランス採血:
プライバシーが守られた母親は、手術前に乳児を120秒間抱きしめた. ランセットを用いた左踵からのヒールランス採血中、乳児は母親に抱かれていた。 処置の60秒後に解放され、120秒間監視されました。 血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。
ホワイト ノイズを使用したヒール ランスの血液サンプリング:
ハーベリー・カープ博士の「The Happiest Baby」アルバムを使用した Orhan Osman の「Colic」アルバムからの「Don't Let Your Baby Cry, PT.2」トラックは、子宮内のみで構成された乳児に聴かせました。 Xperia Ultra Mp3 Player ヒール ランス採血手順の 120 秒前と 120 秒後。 術前、術中、術後に乳児にホワイトノイズを聴かせながら、乳児から50cmの距離にDigital Sound LeverMeterブランドの騒音測定器を置き、周囲の騒音レベルを55dBに調整しました。 血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。
対照群:
学習室では、幼児が快適に過ごせるように、適切な環境条件 (周囲温度、静かな環境など) が確保されました。 乳児の右手首に飽和プローブを挿入して、乳児を監視しました。 ヒールランス採血手順の前後に乳児に何の介入もせずに、ビデオ記録を 120 秒間撮影しました。 血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。 ヒールランスは、対照群の早産児の臨床ルーチンで実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 38週から42週までの妊娠期間、
- 出生時体重2500~4000g、
- 1分目と5分目でアプガースコア8以上、
- 手順の少なくとも30分前に母乳で育てていた、
- 病気の症状を示さず、
除外基準:
- 先天異常があり、
- 良好な聴力検査結果を得る
- -ビタミンKおよびB型肝炎ワクチン以外の侵襲的介入を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:促進されたタッキングポジションでのヒールランス採血
乳児は、経験豊富な新生児看護師によって容易な抱っこ位置に置かれました。
彼らの腕と脚は、側臥位で体幹に近い屈曲した正中線位置になるように、簡単に押し込める位置に置かれました。
四肢を自由に動かせるように配置されていました。
彼らは、手順の前に 120 秒間、容易なタック位置に保たれました。
ランセットを使用して右かかとから血液サンプルを採取するまで、それらは容易に押し込める位置に保たれました。
処置の60秒後に解放され、120秒間監視されました。
血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。
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実験的:幼児が母親に抱かれているときのヒールランス採血
プライバシーが守られた母親は、手術前に乳児を120秒間抱きしめた.
ランセットを用いた左踵からのヒールランス採血中、乳児は母親に抱かれていた。
処置の60秒後に解放され、120秒間監視されました。
血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。
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実験的:ホワイト ノイズを使用したヒール ランスの血液サンプリング
ハーベリー・カープ博士の「The Happiest Baby」アルバムを使用した Orhan Osman の「Colic」アルバムからの「Don't Let Your Baby Cry, PT.2」トラックは、子宮内のみで構成された乳児に聴かせました。 Xperia Ultra Mp3 Player ヒール ランス採血手順の 120 秒前と 120 秒後。
術前、術中、術後に乳児にホワイトノイズを聴かせながら、乳児から50cmの距離にDigital Sound LeverMeterブランドの騒音測定器を置き、周囲の騒音レベルを55dBに調整しました。
血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。
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介入なし:対照群
学習室では、幼児が快適に過ごせるように、適切な環境条件 (周囲温度、静かな環境など) が確保されました。
乳児の右手首に飽和プローブを挿入して、乳児を監視しました。
ヒールランス採血手順の前後に乳児に何の介入もせずに、ビデオ記録を 120 秒間撮影しました。
血液サンプルは、最初の試行でランセットを挿入した後に研究者によって採取されました。
ヒールランスは、対照群の早産児の臨床ルーチンで実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の痛み
時間枠:15分
|
新生児疼痛スケール
|
15分
|
泣く時間
時間枠:15分
|
幼児の泣き声の持続時間。
|
15分
|
生理学的パラメータ 1
時間枠:15分
|
脈拍数
|
15分
|
生理学的パラメータ 2
時間枠:15分
|
SpO2
|
15分
|
生理的パラメータ 3
時間枠:15分
|
呼吸数
|
15分
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Yavuz ÖZORAN, Professor、Avrasya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24237859-714
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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痛みの臨床試験
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