Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at bruge hvid støj, omfavnende og faciliteret tucking hos nyfødte

9. april 2021 opdateret af: Dilekkucu Kalemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Effekt af brug af hvid støj, omfavnelse og faciliteret tucking på fysiologiske parametre, grådvarighed og smerte under blodprøvetagning af hællanse hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​at bruge hvid støj, omfavnende og faciliteret tucking på fysiologiske parametre, grådvarighed og smerte under blodprøvetagning af hællanse hos raske nyfødte.

Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen blev udført med raske nyfødte, der blev født mellem 38 og 42 ugers svangerskab. De nyfødte blev opdelt i 4 grupper ved de anvendte smertelindringsmetoder under hællanse-blodprøvetagning hos nyfødte; omfavnende(n=40), hvid støj(n=40), faciliteret tucking(n=40) og kontrolgruppe (n=40). De fysiologiske ændringer blev evalueret før og efter proceduren. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) blev brugt til smertescoring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​hvid støj, omfavnende og lettet tucking på smerter under blodprøvetagning af hællanse hos nyfødte.

METODER Denne randomiserede-kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​hvid støj, omfavnende og faciliteret tucking på smerter under hællanse-blodprøvetagning hos nyfødte.

Indstilling og prøve:

Undersøgelsesprøven bestod af raske nyfødte, som blev født og overvåget i Neonatologisk Afdeling på et universitetshospital. Prøveinklusionskriterierne var svangerskabsalder mellem 38 og 42 uger, fødselsvægt på 2500 - 4000 g, Apgar-score på 8 og højere ved 1. og 5. minut, at have ammet mindst en halv time før proceduren, uden at have vist sygdomssymptomer, ikke har medfødt anomali, fået et godt høretestresultat og ikke have modtaget nogen anden invasiv intervention end K-vitamin og hepatitis B-vaccine.

Prøvestørrelse:

Efter tidligere undersøgelser blev G*Power (v3.1.9.2) implementeret for at bestemme prøvenummeret. Ifølge Jacob Cohens effektstørrelseskoefficienter, idet det antages, at evalueringer udført blandt fire uafhængige grupper ville have en stor effektstørrelse (d=0,40), blev det bestemt, at grupperne skulle omfatte mindst 40 personer, med i alt 160, for niveauer af a=0,05 og 1-β=0,95 (80 % effekt). Børn blev tildelt 4 undergrupper gennem randomisering udført ved hjælp af et computerprogram (www.randomizer.org): gruppe 1 var kontrolgruppen børn, der ikke modtog intervention for smertelindring (n = 40); gruppe 2 modtog faciliteret tucking (n = 40); gruppe 3 modtog omfavnende (n = 40); og gruppe 4 modtog hvid støj (n = 40).

Intervention:

Mødrene blev informeret af forskeren om formålet med undersøgelsen, inden de indsamlede data. Spædbørn blev holdt af deres mødre, så deres ansigter, arme, ben og åndedræt let kunne ses af kameraet for at evaluere NIPS. Alle hællanseprocedurer blev udført af den samme sygeplejerske, der arbejdede på dagvagten (som havde 6-års erfaring med NICU). Blodprøvepunktet for hællansen (ydersiden af ​​venstre hæl), lancetten anvendt i proceduren, prøvetagningsteknikken og den antiseptiske opløsning (70 % alkohol), der blev brugt i proceduren, var ens for alle grupperne. Hællanse-blodprøveproceduren blev udført af forskeren i blodprøverummet på Neonatologisk afdeling. Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille miljø osv.) blev sikret i studierummet for spædbarnets komfort. En mætningssonde blev indsat i spædbarnets højre håndled for at overvåge ham/hende. De adfærdsmæssige reaktioner på smerte- og grådvarigheder af alle reaktionerne blev optaget af kamera før, under og efter proceduren. Derefter blev disse rekorder afspillet, og NIPS-resultaterne og grådvarigheden for spædbørnene blev evalueret. De fysiologiske ændringer blev registreret henholdsvis før, under og efter proceduren. I dataindsamlingsfasen var 3 personer (sygeplejerske, der satte spædbarnet i faciliteret tucking position, sygeplejerske, der tog blodprøve, forsker, der optog video) påkrævet til faciliteret tucking position; 2 personer (sygeplejerske, der tager blodprøve og forskeroptagelsesvideo) til moderomfavnelse, da spædbarnet blev holdt af moderen og 2 personer (sygeplejerske, der tager blodprøve og forskerfotograferingsvideo) for hvid støj.

Heel Lance blodprøvetagning i faciliteret tucking position:

Spædbørnene blev sat i faciliteret tucking position af en erfaren nyfødt sygeplejerske. De blev sat i lette tucking position, så deres arme og ben var i en bøjet midtlinjeposition tæt på deres bagagerum i en sideliggende stilling. De var placeret, så de frit kunne bevæge deres ekstremiteter. De blev holdt i faciliteret tucking position i 120 sekunder før proceduren. De blev holdt i faciliteret tucking position, indtil blodprøven blev taget fra højre hæl ved hjælp af en lancet. De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.

Heel Lance Blodprøvetagning, når spædbarnet omfavnes af moderen:

Moderen, hvis privatliv var beskyttet, omfavnede spædbarnet i 120 sekunder før proceduren. Spædbarnet blev omfavnet af moderen under hællansen blodprøvetagning fra venstre hæl ved hjælp af en lancet. De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.

Heel Lance Blodprøvetagning ved hjælp af hvid støj:

'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-nummeret fra 'Colic'-albummet af Orhan Osman ved hjælp af 'The Happiest Baby'-albummet af Dr. Harvery Karp, som kun var sammensat af intrauterin, blev lyttet til spædbørn via Xperia Ultra Mp3-afspiller i 120 sekunder før og 120 sekunder efter blodprøveudtagningen af ​​hællansen. Mens der blev lavet hvid støj, blev der lyttet til spædbørnene før, under og efter proceduren, blev Digital Sound LeverMeter-mærket støjmåleanordning placeret i en afstand på 50 cm fra spædbarnet, og det omgivende støjniveau blev justeret til 55 dB. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.

Kontrolgruppe:

Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille miljø osv.) blev sikret i studierummet for spædbarnets komfort. En mætningssonde blev indsat i spædbarnets højre håndled for at overvåge ham/hende. En videooptagelse blev taget i 120 sekunder uden nogen indgriben til spædbørnene før og efter hællansen blodprøveproceduren. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg. Hællanse blev udført i klinisk rutine for præmature spædbørn i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 38 og 42 uger,
  • fødselsvægt på 2500 - 4000 g,
  • Apgar-score på 8 og højere ved 1. og 5. minut,
  • at have ammet mindst en halv time før proceduren,
  • ikke viser nogen sygdomssymptomer,

Ekskluderingskriterier:

  • har medfødt anomali,
  • få et godt høretestresultat
  • at have modtaget anden invasiv intervention end vitamin K og hepatitis B-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heel Lance Blodprøvetagning i faciliteret tucking position
Spædbørnene blev sat i faciliteret tucking position af en erfaren nyfødt sygeplejerske. De blev sat i lette tucking position, så deres arme og ben var i en bøjet midtlinjeposition tæt på deres bagagerum i en sideliggende stilling. De var placeret, så de frit kunne bevæge deres ekstremiteter. De blev holdt i faciliteret tucking position i 120 sekunder før proceduren. De blev holdt i faciliteret tucking position, indtil blodprøven blev taget fra højre hæl ved hjælp af en lancet. De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
Eksperimentel: Heel Lance Blodprøvetagning, når spædbarnet omfavnes af moderen
Moderen, hvis privatliv var beskyttet, omfavnede spædbarnet i 120 sekunder før proceduren. Spædbarnet blev omfavnet af moderen under hællansen blodprøvetagning fra venstre hæl ved hjælp af en lancet. De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
Eksperimentel: Heel Lance Blodprøvetagning ved hjælp af hvid støj
'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-nummeret fra 'Colic'-albummet af Orhan Osman ved hjælp af 'The Happiest Baby'-albummet af Dr. Harvery Karp, som kun var sammensat af intrauterin, blev lyttet til spædbørn via Xperia Ultra Mp3-afspiller i 120 sekunder før og 120 sekunder efter blodprøveudtagningen af ​​hællansen. Mens der blev lavet hvid støj, blev der lyttet til spædbørnene før, under og efter proceduren, blev Digital Sound LeverMeter-mærket støjmåleanordning placeret i en afstand på 50 cm fra spædbarnet, og det omgivende støjniveau blev justeret til 55 dB. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille miljø osv.) blev sikret i studierummet for spædbarnets komfort. En mætningssonde blev indsat i spædbarnets højre håndled for at overvåge ham/hende. En videooptagelse blev taget i 120 sekunder uden nogen indgriben til spædbørnene før og efter hællansen blodprøveproceduren. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg. Hællanse blev udført i klinisk rutine for præmature spædbørn i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte
Tidsramme: 15 minutter
Neonatal Infant Pain Scale
15 minutter
Grådens varighed
Tidsramme: 15 minutter
Spædbørns grådvarighed.
15 minutter
Fysiologiske parametre 1
Tidsramme: 15 minutter
Pulsfrekvens
15 minutter
Fysiologiske parametre 2
Tidsramme: 15 minutter
SpO2
15 minutter
Fysiologiske parametre 3
Tidsramme: 15 minutter
Respirationsfrekvens
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24237859-714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner