- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837326
Effekt af at bruge hvid støj, omfavnende og faciliteret tucking hos nyfødte
Effekt af brug af hvid støj, omfavnelse og faciliteret tucking på fysiologiske parametre, grådvarighed og smerte under blodprøvetagning af hællanse hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af at bruge hvid støj, omfavnende og faciliteret tucking på fysiologiske parametre, grådvarighed og smerte under blodprøvetagning af hællanse hos raske nyfødte.
Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen blev udført med raske nyfødte, der blev født mellem 38 og 42 ugers svangerskab. De nyfødte blev opdelt i 4 grupper ved de anvendte smertelindringsmetoder under hællanse-blodprøvetagning hos nyfødte; omfavnende(n=40), hvid støj(n=40), faciliteret tucking(n=40) og kontrolgruppe (n=40). De fysiologiske ændringer blev evalueret før og efter proceduren. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) blev brugt til smertescoring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af hvid støj, omfavnende og lettet tucking på smerter under blodprøvetagning af hællanse hos nyfødte.
METODER Denne randomiserede-kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af hvid støj, omfavnende og faciliteret tucking på smerter under hællanse-blodprøvetagning hos nyfødte.
Indstilling og prøve:
Undersøgelsesprøven bestod af raske nyfødte, som blev født og overvåget i Neonatologisk Afdeling på et universitetshospital. Prøveinklusionskriterierne var svangerskabsalder mellem 38 og 42 uger, fødselsvægt på 2500 - 4000 g, Apgar-score på 8 og højere ved 1. og 5. minut, at have ammet mindst en halv time før proceduren, uden at have vist sygdomssymptomer, ikke har medfødt anomali, fået et godt høretestresultat og ikke have modtaget nogen anden invasiv intervention end K-vitamin og hepatitis B-vaccine.
Prøvestørrelse:
Efter tidligere undersøgelser blev G*Power (v3.1.9.2) implementeret for at bestemme prøvenummeret. Ifølge Jacob Cohens effektstørrelseskoefficienter, idet det antages, at evalueringer udført blandt fire uafhængige grupper ville have en stor effektstørrelse (d=0,40), blev det bestemt, at grupperne skulle omfatte mindst 40 personer, med i alt 160, for niveauer af a=0,05 og 1-β=0,95 (80 % effekt). Børn blev tildelt 4 undergrupper gennem randomisering udført ved hjælp af et computerprogram (www.randomizer.org): gruppe 1 var kontrolgruppen børn, der ikke modtog intervention for smertelindring (n = 40); gruppe 2 modtog faciliteret tucking (n = 40); gruppe 3 modtog omfavnende (n = 40); og gruppe 4 modtog hvid støj (n = 40).
Intervention:
Mødrene blev informeret af forskeren om formålet med undersøgelsen, inden de indsamlede data. Spædbørn blev holdt af deres mødre, så deres ansigter, arme, ben og åndedræt let kunne ses af kameraet for at evaluere NIPS. Alle hællanseprocedurer blev udført af den samme sygeplejerske, der arbejdede på dagvagten (som havde 6-års erfaring med NICU). Blodprøvepunktet for hællansen (ydersiden af venstre hæl), lancetten anvendt i proceduren, prøvetagningsteknikken og den antiseptiske opløsning (70 % alkohol), der blev brugt i proceduren, var ens for alle grupperne. Hællanse-blodprøveproceduren blev udført af forskeren i blodprøverummet på Neonatologisk afdeling. Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille miljø osv.) blev sikret i studierummet for spædbarnets komfort. En mætningssonde blev indsat i spædbarnets højre håndled for at overvåge ham/hende. De adfærdsmæssige reaktioner på smerte- og grådvarigheder af alle reaktionerne blev optaget af kamera før, under og efter proceduren. Derefter blev disse rekorder afspillet, og NIPS-resultaterne og grådvarigheden for spædbørnene blev evalueret. De fysiologiske ændringer blev registreret henholdsvis før, under og efter proceduren. I dataindsamlingsfasen var 3 personer (sygeplejerske, der satte spædbarnet i faciliteret tucking position, sygeplejerske, der tog blodprøve, forsker, der optog video) påkrævet til faciliteret tucking position; 2 personer (sygeplejerske, der tager blodprøve og forskeroptagelsesvideo) til moderomfavnelse, da spædbarnet blev holdt af moderen og 2 personer (sygeplejerske, der tager blodprøve og forskerfotograferingsvideo) for hvid støj.
Heel Lance blodprøvetagning i faciliteret tucking position:
Spædbørnene blev sat i faciliteret tucking position af en erfaren nyfødt sygeplejerske. De blev sat i lette tucking position, så deres arme og ben var i en bøjet midtlinjeposition tæt på deres bagagerum i en sideliggende stilling. De var placeret, så de frit kunne bevæge deres ekstremiteter. De blev holdt i faciliteret tucking position i 120 sekunder før proceduren. De blev holdt i faciliteret tucking position, indtil blodprøven blev taget fra højre hæl ved hjælp af en lancet. De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
Heel Lance Blodprøvetagning, når spædbarnet omfavnes af moderen:
Moderen, hvis privatliv var beskyttet, omfavnede spædbarnet i 120 sekunder før proceduren. Spædbarnet blev omfavnet af moderen under hællansen blodprøvetagning fra venstre hæl ved hjælp af en lancet. De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
Heel Lance Blodprøvetagning ved hjælp af hvid støj:
'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-nummeret fra 'Colic'-albummet af Orhan Osman ved hjælp af 'The Happiest Baby'-albummet af Dr. Harvery Karp, som kun var sammensat af intrauterin, blev lyttet til spædbørn via Xperia Ultra Mp3-afspiller i 120 sekunder før og 120 sekunder efter blodprøveudtagningen af hællansen. Mens der blev lavet hvid støj, blev der lyttet til spædbørnene før, under og efter proceduren, blev Digital Sound LeverMeter-mærket støjmåleanordning placeret i en afstand på 50 cm fra spædbarnet, og det omgivende støjniveau blev justeret til 55 dB. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
Kontrolgruppe:
Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille miljø osv.) blev sikret i studierummet for spædbarnets komfort. En mætningssonde blev indsat i spædbarnets højre håndled for at overvåge ham/hende. En videooptagelse blev taget i 120 sekunder uden nogen indgriben til spædbørnene før og efter hællansen blodprøveproceduren. Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg. Hællanse blev udført i klinisk rutine for præmature spædbørn i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 38 og 42 uger,
- fødselsvægt på 2500 - 4000 g,
- Apgar-score på 8 og højere ved 1. og 5. minut,
- at have ammet mindst en halv time før proceduren,
- ikke viser nogen sygdomssymptomer,
Ekskluderingskriterier:
- har medfødt anomali,
- få et godt høretestresultat
- at have modtaget anden invasiv intervention end vitamin K og hepatitis B-vaccine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heel Lance Blodprøvetagning i faciliteret tucking position
Spædbørnene blev sat i faciliteret tucking position af en erfaren nyfødt sygeplejerske.
De blev sat i lette tucking position, så deres arme og ben var i en bøjet midtlinjeposition tæt på deres bagagerum i en sideliggende stilling.
De var placeret, så de frit kunne bevæge deres ekstremiteter.
De blev holdt i faciliteret tucking position i 120 sekunder før proceduren.
De blev holdt i faciliteret tucking position, indtil blodprøven blev taget fra højre hæl ved hjælp af en lancet.
De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder.
Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
|
|
|
Eksperimentel: Heel Lance Blodprøvetagning, når spædbarnet omfavnes af moderen
Moderen, hvis privatliv var beskyttet, omfavnede spædbarnet i 120 sekunder før proceduren.
Spædbarnet blev omfavnet af moderen under hællansen blodprøvetagning fra venstre hæl ved hjælp af en lancet.
De blev frigivet 60 sekunder efter proceduren og overvåget i 120 sekunder.
Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
|
|
|
Eksperimentel: Heel Lance Blodprøvetagning ved hjælp af hvid støj
'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-nummeret fra 'Colic'-albummet af Orhan Osman ved hjælp af 'The Happiest Baby'-albummet af Dr. Harvery Karp, som kun var sammensat af intrauterin, blev lyttet til spædbørn via Xperia Ultra Mp3-afspiller i 120 sekunder før og 120 sekunder efter blodprøveudtagningen af hællansen.
Mens der blev lavet hvid støj, blev der lyttet til spædbørnene før, under og efter proceduren, blev Digital Sound LeverMeter-mærket støjmåleanordning placeret i en afstand på 50 cm fra spædbarnet, og det omgivende støjniveau blev justeret til 55 dB.
Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille miljø osv.) blev sikret i studierummet for spædbarnets komfort.
En mætningssonde blev indsat i spædbarnets højre håndled for at overvåge ham/hende.
En videooptagelse blev taget i 120 sekunder uden nogen indgriben til spædbørnene før og efter hællansen blodprøveproceduren.
Blodprøverne blev taget af forskeren efter at have indsat lancetten i første forsøg.
Hællanse blev udført i klinisk rutine for præmature spædbørn i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal smerte
Tidsramme: 15 minutter
|
Neonatal Infant Pain Scale
|
15 minutter
|
|
Grådens varighed
Tidsramme: 15 minutter
|
Spædbørns grådvarighed.
|
15 minutter
|
|
Fysiologiske parametre 1
Tidsramme: 15 minutter
|
Pulsfrekvens
|
15 minutter
|
|
Fysiologiske parametre 2
Tidsramme: 15 minutter
|
SpO2
|
15 minutter
|
|
Fysiologiske parametre 3
Tidsramme: 15 minutter
|
Respirationsfrekvens
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24237859-714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .