- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837326
Effekten av å bruke hvit støy, omfavnende og tilrettelagt tucking hos nyfødte
Effekt av bruk av hvit støy, omfavnende og tilrettelagt tucking på fysiologiske parametere, gråtvarighet og smerte under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte: randomisert kontrollert forsøk
Denne studien ble utført for å evaluere effekten av å bruke hvit støy, omfavnelse og forenklet tucking på fysiologiske parametere, gråtevarighet og smerte under blodprøvetaking av hællanse hos friske nyfødte.
Denne studien var en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studien ble utført med friske nyfødte som ble født mellom 38 og 42 uker med svangerskap. De nyfødte ble delt inn i 4 grupper etter de anvendte smertelindringsmetodene under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte; omfavnende(n=40), hvit støy(n=40), forenklet tucking(n=40) og kontrollgruppe (n=40). De fysiologiske endringene ble evaluert før og etter prosedyren. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) ble brukt til smertescoring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av hvit støy, omfavnende og forenklet tucking på smerte under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte.
METODER Denne randomisert-kontrollerte eksperimentelle studien ble utført for å evaluere effekten av hvit støy, omfavnende og forenklet tucking på smerte under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte.
Innstilling og eksempel:
Studieutvalget besto av friske nyfødte som ble født og overvåket ved neonatologisk enhet på et universitetssykehus. Inklusjonskriteriene for prøven var svangerskapsalder mellom 38 og 42 uker, fødselsvekt på 2500 - 4000 g, Apgar-score på 8 og høyere ved 1. og 5. minutt, etter å ha ammet minst en halvtime før prosedyren, uten å vise noen sykdomssymptomer, ikke har medfødt anomali, får et godt hørselstestresultat og ikke har mottatt noen invasiv intervensjon annet enn vitamin K og hepatitt B-vaksine.
Eksempelstørrelse:
Etter tidligere studier ble G*Power (v3.1.9.2) distribuert for å bestemme prøvenummeret. I følge Jacob Cohens effektstørrelseskoeffisienter, forutsatt at evalueringer utført blant fire uavhengige grupper ville ha en stor effektstørrelse (d=0,40), ble det bestemt at gruppene skulle omfatte minst 40 personer, med totalt 160, for nivåer av a=0,05 og 1-β=0,95 (80 % effekt). Barn ble tildelt 4 undergrupper gjennom randomisering utført ved hjelp av et dataprogram (www.randomizer.org): gruppe 1 var kontrollgruppen barn som ikke fikk noen intervensjon for smertelindring (n = 40); gruppe 2 fikk tilrettelagt tucking (n = 40); gruppe 3 fikk omfavnelse (n = 40); og gruppe 4 mottok hvit støy (n = 40).
Innblanding:
Mødrene ble informert av forskeren om formålet med studien før de ble samlet inn data. Spedbarnene ble holdt av mødrene slik at ansiktene, armene, bena og respirasjonene enkelt kunne ses av kameraet for å evaluere NIPS. Alle hællanse-prosedyrer ble utført av den samme sykepleieren som jobbet på dagskiftet (som hadde 6-års erfaring med NICU). Blodprøvepunktet for hællansen (yttersiden av venstre hæl), lansetten som ble brukt i prosedyren, prøvetakingsteknikken og den antiseptiske løsningen (70 % alkohol) som ble brukt i prosedyren var den samme for alle gruppene. Prosedyren for blodprøvetaking av hællansen ble utført av forskeren i blodprøverommet på neonatologisk avdeling. Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille omgivelser osv.) ble sikret i studierommet for spedbarnets komfort. En metningsprobe ble satt inn i høyre håndledd til spedbarnet for å overvåke ham/henne. Atferdsreaksjonene på smerte og gråtevarigheten av alle responsene ble registrert med kamera før, under og etter prosedyren. Deretter ble disse rekordene spilt og NIPS-skårene og gråtevarigheten til spedbarnene ble evaluert. De fysiologiske endringene ble registrert før, under og etter prosedyren, henholdsvis. I datainnsamlingsfasen var det nødvendig med 3 personer (sykepleier som satte spedbarnet i forenklet tucking-stilling, sykepleier som tok blodprøve, forsker som tok video) for tilrettelagt tucking-stilling; 2 personer (sykepleier som tar blodprøve og forskerfotograferingsvideo) for morsomfavnelse siden spedbarnet ble holdt av moren og 2 personer (sykepleier som tok blodprøve og forskerfotograferingsvideo) for hvit støy.
Heel Lance blodprøvetaking i tilrettelagt tucking posisjon:
Spedbarnene ble satt i tilrettelagt tucking stilling av en erfaren nyfødt sykepleier. De ble satt i forenklet tucking stilling slik at armene og bena var i bøyd midtlinjeposisjon nær bagasjerommet i sideliggende stilling. De ble plassert slik at de kunne bevege ekstremitetene fritt. De ble holdt i forenklet tucking stilling i 120 sekunder før prosedyren. De ble holdt i forenklet tucking posisjon til blodprøven ble tatt fra høyre hæl ved hjelp av en lansett. De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
Heel Lance Blodprøve når spedbarnet blir omfavnet av moren:
Moren, hvis privatliv ble beskyttet, omfavnet spedbarnet i 120 sekunder før prosedyren. Spedbarnet ble omfavnet av moren under hællansen blodprøvetaking fra venstre hæl ved hjelp av en lansett. De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
Heel Lance blodprøvetaking ved bruk av hvit støy:
'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-sporet fra 'Colic'-albumet av Orhan Osman ved bruk av 'The Happiest Baby'-albumet av Dr. Harvery Karp som kun var sammensatt av intrauterin ble lyttet til spedbarn via Xperia Ultra Mp3-spiller i 120 sekunder før og 120 sekunder etter blodprøveprosedyren for hællansen. Mens hvit støy ble laget, lyttet til spedbarnene før, under og etter prosedyren, ble Digital Sound LeverMeter støymåleenhet plassert i en avstand på 50 cm fra spedbarnet og omgivelsesstøynivået ble justert til 55 dB. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
Kontrollgruppe:
Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille omgivelser osv.) ble sikret i studierommet for spedbarnets komfort. En metningsprobe ble satt inn i høyre håndledd til spedbarnet for å overvåke ham/henne. En videoopptak ble tatt i 120 sekunder uten noen intervensjon til spedbarnene før og etter blodprøveprosedyren for hællansen. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk. Hællanse ble utført i klinisk rutine for premature spedbarn i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 38 og 42 uker,
- fødselsvekt på 2500 - 4000 g,
- Apgar-score på 8 og høyere ved 1. og 5. minutt,
- etter å ha ammet minst en halvtime før prosedyren,
- ikke viser noen sykdomssymptomer,
Ekskluderingskriterier:
- har medfødt anomali,
- få et godt hørselstestresultat
- etter å ha mottatt annen invasiv intervensjon enn vitamin K og hepatitt B-vaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heel Lance blodprøvetaking i tilrettelagt tucking posisjon
Spedbarnene ble satt i tilrettelagt tucking stilling av en erfaren nyfødt sykepleier.
De ble satt i forenklet tucking stilling slik at armene og bena var i bøyd midtlinjeposisjon nær bagasjerommet i sideliggende stilling.
De ble plassert slik at de kunne bevege ekstremitetene fritt.
De ble holdt i forenklet tucking stilling i 120 sekunder før prosedyren.
De ble holdt i forenklet tucking posisjon til blodprøven ble tatt fra høyre hæl ved hjelp av en lansett.
De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder.
Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
|
|
|
Eksperimentell: Heel Lance Blodprøvetaking når spedbarnet blir omfavnet av moren
Moren, hvis privatliv ble beskyttet, omfavnet spedbarnet i 120 sekunder før prosedyren.
Spedbarnet ble omfavnet av moren under hællansen blodprøvetaking fra venstre hæl ved hjelp av en lansett.
De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder.
Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
|
|
|
Eksperimentell: Heel Lance blodprøvetaking ved bruk av hvit støy
'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-sporet fra 'Colic'-albumet av Orhan Osman ved bruk av 'The Happiest Baby'-albumet av Dr. Harvery Karp som kun var sammensatt av intrauterin ble lyttet til spedbarn via Xperia Ultra Mp3-spiller i 120 sekunder før og 120 sekunder etter blodprøveprosedyren for hællansen.
Mens hvit støy ble laget, lyttet til spedbarnene før, under og etter prosedyren, ble Digital Sound LeverMeter støymåleenhet plassert i en avstand på 50 cm fra spedbarnet og omgivelsesstøynivået ble justert til 55 dB.
Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille omgivelser osv.) ble sikret i studierommet for spedbarnets komfort.
En metningsprobe ble satt inn i høyre håndledd til spedbarnet for å overvåke ham/henne.
En videoopptak ble tatt i 120 sekunder uten noen intervensjon til spedbarnene før og etter blodprøveprosedyren for hællansen.
Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
Hællanse ble utført i klinisk rutine for premature spedbarn i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal smerte
Tidsramme: 15 minutter
|
Neonatal spedbarnssmerteskala
|
15 minutter
|
|
Gråtvarighet
Tidsramme: 15 minutter
|
Gråtvarigheten til spedbarnene.
|
15 minutter
|
|
Fysiologiske parametere 1
Tidsramme: 15 minutter
|
Puls
|
15 minutter
|
|
Fysiologiske parametere 2
Tidsramme: 15 minutter
|
SpO2
|
15 minutter
|
|
Fysiologiske parametere 3
Tidsramme: 15 minutter
|
Respirasjonsfrekvens
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24237859-714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .