Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke hvit støy, omfavnende og tilrettelagt tucking hos nyfødte

9. april 2021 oppdatert av: Dilekkucu Kalemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Effekt av bruk av hvit støy, omfavnende og tilrettelagt tucking på fysiologiske parametere, gråtvarighet og smerte under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte: randomisert kontrollert forsøk

Denne studien ble utført for å evaluere effekten av å bruke hvit støy, omfavnelse og forenklet tucking på fysiologiske parametere, gråtevarighet og smerte under blodprøvetaking av hællanse hos friske nyfødte.

Denne studien var en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Studien ble utført med friske nyfødte som ble født mellom 38 og 42 uker med svangerskap. De nyfødte ble delt inn i 4 grupper etter de anvendte smertelindringsmetodene under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte; omfavnende(n=40), hvit støy(n=40), forenklet tucking(n=40) og kontrollgruppe (n=40). De fysiologiske endringene ble evaluert før og etter prosedyren. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) ble brukt til smertescoring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av hvit støy, omfavnende og forenklet tucking på smerte under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte.

METODER Denne randomisert-kontrollerte eksperimentelle studien ble utført for å evaluere effekten av hvit støy, omfavnende og forenklet tucking på smerte under blodprøvetaking av hællanse hos nyfødte.

Innstilling og eksempel:

Studieutvalget besto av friske nyfødte som ble født og overvåket ved neonatologisk enhet på et universitetssykehus. Inklusjonskriteriene for prøven var svangerskapsalder mellom 38 og 42 uker, fødselsvekt på 2500 - 4000 g, Apgar-score på 8 og høyere ved 1. og 5. minutt, etter å ha ammet minst en halvtime før prosedyren, uten å vise noen sykdomssymptomer, ikke har medfødt anomali, får et godt hørselstestresultat og ikke har mottatt noen invasiv intervensjon annet enn vitamin K og hepatitt B-vaksine.

Eksempelstørrelse:

Etter tidligere studier ble G*Power (v3.1.9.2) distribuert for å bestemme prøvenummeret. I følge Jacob Cohens effektstørrelseskoeffisienter, forutsatt at evalueringer utført blant fire uavhengige grupper ville ha en stor effektstørrelse (d=0,40), ble det bestemt at gruppene skulle omfatte minst 40 personer, med totalt 160, for nivåer av a=0,05 og 1-β=0,95 (80 % effekt). Barn ble tildelt 4 undergrupper gjennom randomisering utført ved hjelp av et dataprogram (www.randomizer.org): gruppe 1 var kontrollgruppen barn som ikke fikk noen intervensjon for smertelindring (n = 40); gruppe 2 fikk tilrettelagt tucking (n = 40); gruppe 3 fikk omfavnelse (n = 40); og gruppe 4 mottok hvit støy (n = 40).

Innblanding:

Mødrene ble informert av forskeren om formålet med studien før de ble samlet inn data. Spedbarnene ble holdt av mødrene slik at ansiktene, armene, bena og respirasjonene enkelt kunne ses av kameraet for å evaluere NIPS. Alle hællanse-prosedyrer ble utført av den samme sykepleieren som jobbet på dagskiftet (som hadde 6-års erfaring med NICU). Blodprøvepunktet for hællansen (yttersiden av venstre hæl), lansetten som ble brukt i prosedyren, prøvetakingsteknikken og den antiseptiske løsningen (70 % alkohol) som ble brukt i prosedyren var den samme for alle gruppene. Prosedyren for blodprøvetaking av hællansen ble utført av forskeren i blodprøverommet på neonatologisk avdeling. Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille omgivelser osv.) ble sikret i studierommet for spedbarnets komfort. En metningsprobe ble satt inn i høyre håndledd til spedbarnet for å overvåke ham/henne. Atferdsreaksjonene på smerte og gråtevarigheten av alle responsene ble registrert med kamera før, under og etter prosedyren. Deretter ble disse rekordene spilt og NIPS-skårene og gråtevarigheten til spedbarnene ble evaluert. De fysiologiske endringene ble registrert før, under og etter prosedyren, henholdsvis. I datainnsamlingsfasen var det nødvendig med 3 personer (sykepleier som satte spedbarnet i forenklet tucking-stilling, sykepleier som tok blodprøve, forsker som tok video) for tilrettelagt tucking-stilling; 2 personer (sykepleier som tar blodprøve og forskerfotograferingsvideo) for morsomfavnelse siden spedbarnet ble holdt av moren og 2 personer (sykepleier som tok blodprøve og forskerfotograferingsvideo) for hvit støy.

Heel Lance blodprøvetaking i tilrettelagt tucking posisjon:

Spedbarnene ble satt i tilrettelagt tucking stilling av en erfaren nyfødt sykepleier. De ble satt i forenklet tucking stilling slik at armene og bena var i bøyd midtlinjeposisjon nær bagasjerommet i sideliggende stilling. De ble plassert slik at de kunne bevege ekstremitetene fritt. De ble holdt i forenklet tucking stilling i 120 sekunder før prosedyren. De ble holdt i forenklet tucking posisjon til blodprøven ble tatt fra høyre hæl ved hjelp av en lansett. De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.

Heel Lance Blodprøve når spedbarnet blir omfavnet av moren:

Moren, hvis privatliv ble beskyttet, omfavnet spedbarnet i 120 sekunder før prosedyren. Spedbarnet ble omfavnet av moren under hællansen blodprøvetaking fra venstre hæl ved hjelp av en lansett. De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.

Heel Lance blodprøvetaking ved bruk av hvit støy:

'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-sporet fra 'Colic'-albumet av Orhan Osman ved bruk av 'The Happiest Baby'-albumet av Dr. Harvery Karp som kun var sammensatt av intrauterin ble lyttet til spedbarn via Xperia Ultra Mp3-spiller i 120 sekunder før og 120 sekunder etter blodprøveprosedyren for hællansen. Mens hvit støy ble laget, lyttet til spedbarnene før, under og etter prosedyren, ble Digital Sound LeverMeter støymåleenhet plassert i en avstand på 50 cm fra spedbarnet og omgivelsesstøynivået ble justert til 55 dB. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.

Kontrollgruppe:

Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille omgivelser osv.) ble sikret i studierommet for spedbarnets komfort. En metningsprobe ble satt inn i høyre håndledd til spedbarnet for å overvåke ham/henne. En videoopptak ble tatt i 120 sekunder uten noen intervensjon til spedbarnene før og etter blodprøveprosedyren for hællansen. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk. Hællanse ble utført i klinisk rutine for premature spedbarn i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 38 og 42 uker,
  • fødselsvekt på 2500 - 4000 g,
  • Apgar-score på 8 og høyere ved 1. og 5. minutt,
  • etter å ha ammet minst en halvtime før prosedyren,
  • ikke viser noen sykdomssymptomer,

Ekskluderingskriterier:

  • har medfødt anomali,
  • få et godt hørselstestresultat
  • etter å ha mottatt annen invasiv intervensjon enn vitamin K og hepatitt B-vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heel Lance blodprøvetaking i tilrettelagt tucking posisjon
Spedbarnene ble satt i tilrettelagt tucking stilling av en erfaren nyfødt sykepleier. De ble satt i forenklet tucking stilling slik at armene og bena var i bøyd midtlinjeposisjon nær bagasjerommet i sideliggende stilling. De ble plassert slik at de kunne bevege ekstremitetene fritt. De ble holdt i forenklet tucking stilling i 120 sekunder før prosedyren. De ble holdt i forenklet tucking posisjon til blodprøven ble tatt fra høyre hæl ved hjelp av en lansett. De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
Eksperimentell: Heel Lance Blodprøvetaking når spedbarnet blir omfavnet av moren
Moren, hvis privatliv ble beskyttet, omfavnet spedbarnet i 120 sekunder før prosedyren. Spedbarnet ble omfavnet av moren under hællansen blodprøvetaking fra venstre hæl ved hjelp av en lansett. De ble frigjort 60 sekunder etter prosedyren og overvåket i 120 sekunder. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
Eksperimentell: Heel Lance blodprøvetaking ved bruk av hvit støy
'Don't Let Your Baby Cry, PT.2'-sporet fra 'Colic'-albumet av Orhan Osman ved bruk av 'The Happiest Baby'-albumet av Dr. Harvery Karp som kun var sammensatt av intrauterin ble lyttet til spedbarn via Xperia Ultra Mp3-spiller i 120 sekunder før og 120 sekunder etter blodprøveprosedyren for hællansen. Mens hvit støy ble laget, lyttet til spedbarnene før, under og etter prosedyren, ble Digital Sound LeverMeter støymåleenhet plassert i en avstand på 50 cm fra spedbarnet og omgivelsesstøynivået ble justert til 55 dB. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Passende miljøforhold (omgivelsestemperatur, stille omgivelser osv.) ble sikret i studierommet for spedbarnets komfort. En metningsprobe ble satt inn i høyre håndledd til spedbarnet for å overvåke ham/henne. En videoopptak ble tatt i 120 sekunder uten noen intervensjon til spedbarnene før og etter blodprøveprosedyren for hællansen. Blodprøvene ble tatt av forskeren etter å ha satt inn lansetten i første forsøk. Hællanse ble utført i klinisk rutine for premature spedbarn i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte
Tidsramme: 15 minutter
Neonatal spedbarnssmerteskala
15 minutter
Gråtvarighet
Tidsramme: 15 minutter
Gråtvarigheten til spedbarnene.
15 minutter
Fysiologiske parametere 1
Tidsramme: 15 minutter
Puls
15 minutter
Fysiologiske parametere 2
Tidsramme: 15 minutter
SpO2
15 minutter
Fysiologiske parametere 3
Tidsramme: 15 minutter
Respirasjonsfrekvens
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24237859-714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultater

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere