- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837326
Effet de l'utilisation du bruit blanc, de l'étreinte et du repli facilité sur les nouveau-nés
Effet de l'utilisation du bruit blanc, de l'étreinte et du repliement facilité sur les paramètres physiologiques, la durée des pleurs et la douleur pendant le prélèvement sanguin à la lance au talon chez les nouveau-nés : essai contrôlé randomisé
Cette étude a été menée pour évaluer l'effet de l'utilisation du bruit blanc, de l'embrassement et du repli facilité sur les paramètres physiologiques, la durée des pleurs et la douleur lors du prélèvement sanguin à la lance au talon chez des nouveau-nés en bonne santé.
Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif. L'étude a été menée auprès de nouveau-nés en bonne santé nés entre 38 et 42 semaines de gestation. Les nouveau-nés ont été divisés en 4 groupes selon les méthodes de soulagement de la douleur appliquées lors du prélèvement sanguin à la lance au talon chez les nouveau-nés ; embrassant (n = 40), bruit blanc (n = 40), tucking facilité (n = 40) et groupe témoin (n = 40). Les changements physiologiques ont été évalués avant et après la procédure. Le NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) a été utilisé pour évaluer la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à étudier l'effet du bruit blanc, de l'enlacement et du repli facilité sur la douleur lors du prélèvement sanguin à la lance au talon chez les nouveau-nés.
MÉTHODES Cette étude expérimentale randomisée et contrôlée a été réalisée pour évaluer l'effet du bruit blanc, de l'embrassement et du repli facilité sur la douleur lors d'un prélèvement sanguin à la lance au talon chez les nouveau-nés.
Réglage et échantillon :
L'échantillon de l'étude était composé de nouveau-nés en bonne santé nés et suivis dans l'unité de néonatologie d'un hôpital universitaire. Les critères d'inclusion de l'échantillon étaient l'âge gestationnel entre 38 et 42 semaines, un poids de naissance de 2500 à 4000 g, un score d'Apgar de 8 et plus à la 1ère et à la 5ème minute, avoir allaité au moins une demi-heure avant l'intervention, ne présentant aucun symptôme de la maladie, ne pas avoir d'anomalie congénitale, obtenir un bon résultat au test auditif et ne pas avoir reçu d'intervention invasive autre que la vitamine K et le vaccin contre l'hépatite B.
Taille de l'échantillon:
Suite aux études précédentes, G*Power (v3.1.9.2) a été déployé pour déterminer le nombre d'échantillons. Selon les coefficients de taille d'effet de Jacob Cohen, en supposant que les évaluations menées auprès de quatre groupes indépendants auraient une grande taille d'effet (d = 0,40), il a été déterminé que les groupes devaient comprendre au moins 40 personnes, avec un total de 160, pour des niveaux de α=0,05 et 1-β=0,95 (80% de puissance). Les enfants ont été répartis en 4 sous-groupes par randomisation réalisée à l'aide d'un programme informatique (www.randomizer.org) : le groupe 1 était le groupe témoin d'enfants n'ayant reçu aucune intervention pour soulager la douleur (n = 40) ; le groupe 2 a reçu le tucking facilité (n = 40) ; le groupe 3 a reçu l'embrassement (n = 40) ; et le groupe 4 a reçu du bruit blanc (n = 40).
Intervention:
Les mères ont été informées par la chercheuse du but de l'étude avant de recueillir les données. Les nourrissons étaient tenus par leur mère afin que leur visage, leurs bras, leurs jambes et leur respiration puissent être facilement visualisés par la caméra pour évaluer le NIPS. Toutes les procédures de lance au talon ont été effectuées par la même infirmière travaillant sur le quart de jour (qui avait une expérience de 6 ans en USIN). Le point de prélèvement sanguin de la lance au talon (côté extérieur du talon gauche), la lancette utilisée dans la procédure, la technique de prélèvement et la solution antiseptique (70 % d'alcool) utilisée pour la procédure étaient les mêmes pour tous les groupes. La procédure de prélèvement sanguin à la lance au talon a été réalisée par le chercheur dans la salle de prélèvement sanguin du service de néonatologie. Des conditions environnementales appropriées (température ambiante, environnement silencieux, etc.) ont été assurées dans la salle d'étude pour le confort du nourrisson. Une sonde de saturation a été insérée au poignet droit du nourrisson pour le surveiller. Les réponses comportementales à la douleur et à la durée des pleurs de toutes les réponses ont été enregistrées par caméra avant, pendant et après la procédure. Ensuite, ces enregistrements ont été joués et les scores NIPS et les durées de pleurs des nourrissons ont été évalués. Les changements physiologiques ont été enregistrés avant, pendant et après la procédure, respectivement. À l'étape de la collecte de données, 3 personnes (infirmière mettant le nourrisson en position de repli facilité, infirmière prélevant un échantillon de sang, chercheur filmant une vidéo) étaient nécessaires pour la position de repli facilité ; 2 personnes (infirmière prenant un échantillon de sang et chercheur filmant une vidéo) pour l'étreinte maternelle puisque le nourrisson était tenu par la mère et 2 personnes (infirmière prenant un échantillon de sang et chercheur filmant une vidéo) pour le bruit blanc.
Échantillonnage de sang à la lance au talon en position de tucking facilité :
Les nourrissons ont été mis en position de repli facilité par une infirmière néonatale expérimentée. Ils ont été placés dans une position repliée facilitée afin que leurs bras et leurs jambes soient dans une position médiane fléchie près de leur tronc dans une position couchée sur le côté. Ils étaient positionnés de manière à pouvoir bouger librement leurs extrémités. Ils ont été maintenus en position repliée facilitée pendant 120 secondes avant la procédure. Ils ont été maintenus en position de tucking facilité jusqu'à ce que l'échantillon de sang soit prélevé du talon droit à l'aide d'une lancette. Ils ont été libérés 60 secondes après la procédure et surveillés pendant 120 secondes. Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai.
Heel Lance Prélèvement sanguin lorsque le nourrisson est embrassé par la mère :
La mère, dont l'intimité était protégée, a embrassé le nourrisson pendant 120 secondes avant l'intervention. Le nourrisson a été embrassé par la mère lors du prélèvement de sang au talon gauche à l'aide d'une lancette. Ils ont été libérés 60 secondes après la procédure et surveillés pendant 120 secondes. Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai.
Échantillonnage de sang à l'aide d'une lance au talon à l'aide d'un bruit blanc :
Le morceau 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' de l'album 'Colic' d'Orhan Osman utilisant l'album 'The Happiest Baby' du Dr Harvery Karp qui était composé uniquement d'intra-utérin a été fait écouter les nourrissons via Xperia Ultra Mp3 Player pendant 120 secondes avant et 120 secondes après la procédure de prélèvement sanguin à la lance au talon. Alors que le bruit blanc était fait écouter les nourrissons avant, pendant et après la procédure, un appareil de mesure du bruit de marque Digital Sound LeverMeter a été placé à une distance de 50 cm du nourrisson et le niveau de bruit ambiant a été ajusté à 55 dB. Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai.
Groupe de contrôle:
Des conditions environnementales appropriées (température ambiante, environnement silencieux, etc.) ont été assurées dans la salle d'étude pour le confort du nourrisson. Une sonde de saturation a été insérée au poignet droit du nourrisson pour le surveiller. Un enregistrement vidéo a été réalisé pendant 120 secondes sans aucune intervention sur les nourrissons avant et après la procédure de prélèvement sanguin à la lance au talon. Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai. L'incision au talon a été réalisée en routine clinique chez les prématurés du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 38 et 42 semaines,
- poids à la naissance de 2500 - 4000 g,
- Score d'Apgar de 8 et plus à la 1ère et à la 5ème minute,
- avoir allaité au moins une demi-heure avant l'intervention,
- ne présentant aucun symptôme de maladie,
Critère d'exclusion:
- ayant une anomalie congénitale,
- obtenir un bon résultat de test auditif
- ayant reçu une intervention invasive autre que la vitamine K et le vaccin contre l'hépatite B.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échantillonnage de sang à la lance au talon en position de tucking facilitée
Les nourrissons ont été mis en position de repli facilité par une infirmière néonatale expérimentée.
Ils ont été placés dans une position repliée facilitée afin que leurs bras et leurs jambes soient dans une position médiane fléchie près de leur tronc dans une position couchée sur le côté.
Ils étaient positionnés de manière à pouvoir bouger librement leurs extrémités.
Ils ont été maintenus en position repliée facilitée pendant 120 secondes avant la procédure.
Ils ont été maintenus en position de tucking facilité jusqu'à ce que l'échantillon de sang soit prélevé du talon droit à l'aide d'une lancette.
Ils ont été libérés 60 secondes après la procédure et surveillés pendant 120 secondes.
Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai.
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Expérimental: Heel Lance Prélèvement sanguin lorsque le nourrisson est embrassé par la mère
La mère, dont l'intimité était protégée, a embrassé le nourrisson pendant 120 secondes avant l'intervention.
Le nourrisson a été embrassé par la mère lors du prélèvement de sang au talon gauche à l'aide d'une lancette.
Ils ont été libérés 60 secondes après la procédure et surveillés pendant 120 secondes.
Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai.
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Expérimental: Échantillonnage de sang à l'aide d'une lance à talon à l'aide de bruit blanc
Le morceau 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' de l'album 'Colic' d'Orhan Osman utilisant l'album 'The Happiest Baby' du Dr Harvery Karp qui était composé uniquement d'intra-utérin a été fait écouter les nourrissons via Xperia Ultra Mp3 Player pendant 120 secondes avant et 120 secondes après la procédure de prélèvement sanguin à la lance au talon.
Alors que le bruit blanc était fait écouter les nourrissons avant, pendant et après la procédure, un appareil de mesure du bruit de marque Digital Sound LeverMeter a été placé à une distance de 50 cm du nourrisson et le niveau de bruit ambiant a été ajusté à 55 dB.
Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des conditions environnementales appropriées (température ambiante, environnement silencieux, etc.) ont été assurées dans la salle d'étude pour le confort du nourrisson.
Une sonde de saturation a été insérée au poignet droit du nourrisson pour le surveiller.
Un enregistrement vidéo a été réalisé pendant 120 secondes sans aucune intervention sur les nourrissons avant et après la procédure de prélèvement sanguin à la lance au talon.
Les échantillons de sang ont été prélevés par le chercheur après avoir inséré la lancette au premier essai.
L'incision au talon a été réalisée en routine clinique chez les prématurés du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur néonatale
Délai: 15 minutes
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Échelle de douleur néonatale du nourrisson
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15 minutes
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Durée des pleurs
Délai: 15 minutes
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Durée des pleurs des nourrissons.
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15 minutes
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Paramètres physiologiques 1
Délai: 15 minutes
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Rythme cardiaque
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15 minutes
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Paramètres physiologiques 2
Délai: 15 minutes
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SpO2
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15 minutes
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Paramètres physiologiques 3
Délai: 15 minutes
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Taux de respiration
|
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24237859-714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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