- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04837326
Эффект от использования белого шума, объятий и облегчения укладки у новорожденных
Влияние использования белого шума, объятий и облегчения складывания на физиологические параметры, продолжительность плача и боль во время забора крови из пяточного копья у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было проведено для оценки влияния использования белого шума, объятий и облегченного подворачивания на физиологические параметры, продолжительность плача и боль во время забора крови из пяточного копья у здоровых новорожденных.
Это исследование было проспективным рандомизированным контролируемым испытанием. Исследование проводилось на здоровых новорожденных, родившихся между 38 и 42 неделями гестации. Новорожденные были разделены на 4 группы по применяемым методам обезболивания при заборе пяточной пункционной крови у новорожденных; объятия (n = 40), белый шум (n = 40), облегченное складывание (n = 40) и контрольная группа (n = 40). Физиологические изменения оценивали до и после процедуры. NIPS (шкала боли новорожденных) использовалась для оценки боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было направлено на изучение влияния белого шума, объятий и облегчения подворачивания на боль во время забора крови из пяточного копья у новорожденных.
МЕТОДЫ Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было проведено для оценки влияния белого шума, объятий и облегченных подворачиваний на боль во время забора крови из пяточного копья у новорожденных.
Настройка и образец:
Выборку исследования составили здоровые новорожденные, рожденные и находящиеся под наблюдением в отделении неонатологии университетской больницы. Критерии включения в выборку: гестационный возраст от 38 до 42 недель, масса тела при рождении 2500-4000 г, оценка по шкале Апгар 8 баллов и выше на 1-й и 5-й минуте, кормление грудью не менее чем за полчаса до процедуры, отсутствие каких-либо симптомов заболевания, отсутствие врожденных аномалий, получение хорошего результата проверки слуха и отсутствие каких-либо инвазивных вмешательств, кроме вакцины против витамина К и гепатита В.
Размер образца:
После предыдущих исследований была развернута программа G*Power (v3.1.9.2) для определения номера выборки. В соответствии с коэффициентами размера эффекта Джейкоба Коэна, предполагая, что оценки, проведенные среди четырех независимых групп, будут иметь большой размер эффекта (d = 0,40), было определено, что группы должны состоять не менее чем из 40 человек, всего 160 человек для уровней α=0,05 и 1-β=0,95 (80% мощности). Дети были распределены на 4 подгруппы посредством рандомизации, проведенной с помощью компьютерной программы (www.randomizer.org): 1-я группа — дети контрольной группы, не получавшие вмешательства по обезболиванию (n = 40); 2-я группа — облегченная подтяжка (n = 40); 3-я группа получила обнимание (n = 40); 4-я группа получала белый шум (n = 40).
Вмешательство:
Исследователь проинформировал матерей о цели исследования до сбора данных. Матери держали младенцев так, чтобы их лица, руки, ноги и дыхание могли легко просматриваться камерой для оценки NIPS. Все операции с пяточным проколом проводились одной и той же медсестрой, работавшей в дневную смену (с 6-летним стажем работы в отделении интенсивной терапии). Точка забора крови из пяточного копья (внешняя сторона левой пятки), используемый в процедуре ланцет, техника забора и антисептический раствор (70% спирт), использованный для процедуры, были одинаковыми для всех групп. Процедура забора крови из пяточного копья проводилась исследователем в комнате для забора крови в неонатологическом отделении. Подходящие условия окружающей среды (температура окружающей среды, тишина и т. д.) были обеспечены в учебной комнате для комфорта младенцев. Датчик насыщения был вставлен в правое запястье младенца, чтобы контролировать его/ее. Поведенческие реакции на боль и продолжительность плача всех реакций регистрировались камерой до, во время и после процедуры. Затем эти записи воспроизводились и оценивались баллы NIPS и продолжительность плача младенцев. Физиологические изменения регистрировали до, во время и после процедуры соответственно. На этапе сбора данных требовалось 3 человека (медсестра, укладывающая младенца в положение облегчения подворачивания, медсестра, берущая образец крови, исследователь, снимающий видео) для облегчения положения подворачивания; 2 человека (медсестра, берущая образец крови, и исследователь, снимающий видео) для материнских объятий, поскольку мать держала младенца, и 2 человека (медсестра, берущая образец крови, и исследователь, снимающий видео) для белого шума.
Забор крови пяточным копьем в облегченном положении подворачивания:
Младенцы были помещены в облегченное положение подворачивания опытной медсестрой новорожденного. Их помещали в положение облегченной группировки, так что их руки и ноги находились в согнутом срединном положении близко к туловищу в положении лежа на боку. Они были расположены так, чтобы они могли свободно двигать конечностями. Перед процедурой их удерживали в положении облегченной группировки в течение 120 секунд. Они находились в положении облегченной подворачивания до тех пор, пока с помощью ланцета не был взят образец крови из правой пятки. Их отпустили через 60 секунд после процедуры и наблюдали в течение 120 секунд. Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки.
Забор крови пяточным копьем, когда мать обнимает младенца:
Мать, чья личная жизнь была защищена, обнимала младенца в течение 120 секунд перед процедурой. Младенец был обнят матерью во время забора крови из левой пятки с помощью ланцета. Их отпустили через 60 секунд после процедуры и наблюдали в течение 120 секунд. Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки.
Отбор проб крови пяточным копьем с использованием белого шума:
Трек «Don’t Let Your Baby Cry, PT.2» из альбома «Colic» Орхана Османа с использованием альбома «The Happiest Baby» доктора Харвери Карпа, который состоял только из внутриутробного материала, был прослушан младенцами через Xperia Ultra Mp3 Player в течение 120 секунд до и 120 секунд после процедуры забора крови из пяточного копья. Во время прослушивания белого шума младенцы до, во время и после процедуры, прибор для измерения шума марки Digital Sound LeverMeter устанавливали на расстоянии 50 см от младенца и регулировали уровень окружающего шума 55 дБ. Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки.
Контрольная группа:
Подходящие условия окружающей среды (температура окружающей среды, тишина и т. д.) были обеспечены в учебной комнате для комфорта младенцев. Датчик насыщения был вставлен в правое запястье младенца, чтобы контролировать его/ее. Видеозапись производилась в течение 120 секунд без вмешательства младенцев до и после процедуры взятия крови из пяточной фурмы. Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки. Прокол пятки был выполнен в клинической практике для недоношенных детей в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 38 до 42 недель,
- масса тела при рождении 2500 - 4000 г,
- 8 баллов по шкале Апгар и выше на 1-й и 5-й минуте,
- покормив грудью не менее чем за полчаса до процедуры,
- отсутствие признаков заболевания,
Критерий исключения:
- наличие врожденной аномалии,
- получить хороший результат проверки слуха
- после любого инвазивного вмешательства, кроме вакцины против витамина К и гепатита В.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Забор крови пяточным копьем в облегченном положении подворачивания
Младенцы были помещены в облегченное положение подворачивания опытной медсестрой новорожденного.
Их помещали в положение облегченной группировки, так что их руки и ноги находились в согнутом срединном положении близко к туловищу в положении лежа на боку.
Они были расположены так, чтобы они могли свободно двигать конечностями.
Перед процедурой их удерживали в положении облегченной группировки в течение 120 секунд.
Они находились в положении облегченной подворачивания до тех пор, пока с помощью ланцета не был взят образец крови из правой пятки.
Их отпустили через 60 секунд после процедуры и наблюдали в течение 120 секунд.
Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки.
|
|
|
Экспериментальный: Забор крови пяточным копьем, когда мать обнимает младенца
Мать, чья личная жизнь была защищена, обнимала младенца в течение 120 секунд перед процедурой.
Младенец был обнят матерью во время забора крови из левой пятки с помощью ланцета.
Их отпустили через 60 секунд после процедуры и наблюдали в течение 120 секунд.
Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки.
|
|
|
Экспериментальный: Забор крови пяточным копьем с использованием белого шума
Трек «Don’t Let Your Baby Cry, PT.2» из альбома «Colic» Орхана Османа с использованием альбома «The Happiest Baby» доктора Харвери Карпа, который состоял только из внутриутробного материала, был прослушан младенцами через Xperia Ultra Mp3 Player в течение 120 секунд до и 120 секунд после процедуры забора крови из пяточного копья.
Во время прослушивания белого шума младенцы до, во время и после процедуры, прибор для измерения шума марки Digital Sound LeverMeter устанавливали на расстоянии 50 см от младенца и регулировали уровень окружающего шума 55 дБ.
Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Подходящие условия окружающей среды (температура окружающей среды, тишина и т. д.) были обеспечены в учебной комнате для комфорта младенцев.
Датчик насыщения был вставлен в правое запястье младенца, чтобы контролировать его/ее.
Видеозапись производилась в течение 120 секунд без вмешательства младенцев до и после процедуры взятия крови из пяточной фурмы.
Образцы крови были взяты исследователем после введения ланцета с первой попытки.
Прокол пятки был выполнен в клинической практике для недоношенных детей в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная боль
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала боли у новорожденных
|
15 минут
|
|
Продолжительность плача
Временное ограничение: 15 минут
|
Продолжительность плача младенцев.
|
15 минут
|
|
Физиологические параметры 1
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота пульса
|
15 минут
|
|
Физиологические параметры 2
Временное ограничение: 15 минут
|
SpO2
|
15 минут
|
|
Физиологические параметры 3
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота дыхания
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24237859-714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .