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Wirkung der Verwendung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Zudecken bei Neugeborenen

9. April 2021 aktualisiert von: Dilekkucu Kalemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Auswirkung der Verwendung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Einstecken auf physiologische Parameter, Schreidauer und Schmerzen während der Blutentnahme mit der Fersenlanze bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Verwendung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Hineinziehen auf physiologische Parameter, Schreidauer und Schmerzen während der Blutentnahme aus der Fersenlanze bei gesunden Neugeborenen zu bewerten.

Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wurde mit gesunden Neugeborenen durchgeführt, die zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Neugeborenen wurden durch die angewandten Schmerzlinderungsmethoden während der Fersenlanzenblutentnahme bei Neugeborenen in 4 Gruppen eingeteilt; Umarmen (n = 40), weißes Rauschen (n = 40), erleichtertes Anziehen (n = 40) und Kontrollgruppe (n = 40). Die physiologischen Veränderungen wurden vor und nach dem Eingriff bewertet. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) wurde für die Schmerzeinstufung verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von weißem Rauschen zu untersuchen, das Umarmen und erleichtertes Einziehen bei Schmerzen während der Blutentnahme mit der Fersenlanze bei Neugeborenen.

METHODEN Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Einziehen auf Schmerzen während der Blutentnahme aus der Fersenlanze bei Neugeborenen zu bewerten.

Einstellung und Beispiel:

Die Studienstichprobe bestand aus gesunden Neugeborenen, die in der Neonatologie einer Universitätsklinik geboren und überwacht wurden. Die Einschlusskriterien der Stichprobe waren ein Gestationsalter zwischen 38 und 42 Wochen, ein Geburtsgewicht von 2500 - 4000 g, ein Apgar-Score von 8 und höher in der 1. und 5. Minute, mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff gestillt, keine Krankheitssymptome, keine angeborene Anomalie haben, ein gutes Hörtestergebnis erhalten und keine invasive Intervention außer Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben.

Probengröße:

Nach früheren Studien wurde G*Power (v3.1.9.2) eingesetzt, um die Probenanzahl zu bestimmen. Gemäß den Effektgrößenkoeffizienten von Jacob Cohen wurde unter der Annahme, dass Auswertungen, die mit vier unabhängigen Gruppen durchgeführt wurden, eine große Effektgröße (d = 0,40) aufweisen würden, festgelegt, dass die Gruppen mindestens 40 Personen umfassen sollten, mit einer Gesamtzahl von 160, für Niveaus von α=0,05 und 1-β=0,95 (80 % Leistung). Die Kinder wurden durch Randomisierung mit einem Computerprogramm (www.randomizer.org) in 4 Untergruppen eingeteilt: Gruppe 1 waren die Kinder der Kontrollgruppe, die keine Intervention zur Schmerzlinderung erhielten (n = 40); Gruppe 2 erhielt erleichtertes Einstecken (n = 40); Gruppe 3 erhielt eine Umarmung (n = 40); und Gruppe 4 erhielt weißes Rauschen (n = 40).

Intervention:

Die Mütter wurden vor der Datenerhebung vom Forscher über den Zweck der Studie informiert. Die Säuglinge wurden von ihren Müttern so gehalten, dass ihre Gesichter, Arme, Beine und Atmung leicht von der Kamera betrachtet werden konnten, um die NIPS zu bewerten. Alle Fersenlanzenoperationen wurden von derselben Krankenschwester durchgeführt, die in der Tagesschicht arbeitete (mit 6 Jahren Erfahrung auf der neonatologischen Intensivstation). Die Blutentnahmestelle an der Fersenlanze (Außenseite der linken Ferse), die bei dem Verfahren verwendete Lanzette, die Entnahmetechnik und die für das Verfahren verwendete antiseptische Lösung (70 % Alkohol) waren für alle Gruppen gleich. Die Blutentnahme mit der Fersenlanze wurde vom Forscher im Blutentnahmeraum der Neonatologiestation durchgeführt. Für den Komfort des Säuglings wurden im Untersuchungsraum geeignete Umgebungsbedingungen (Umgebungstemperatur, ruhige Umgebung usw.) sichergestellt. Eine Sättigungssonde wurde in das rechte Handgelenk des Säuglings eingeführt, um ihn/sie zu überwachen. Die Verhaltensreaktionen auf Schmerz und Schreidauer aller Reaktionen wurden vor, während und nach dem Eingriff per Kamera aufgezeichnet. Dann wurden diese Schallplatten abgespielt und die NIPS-Werte und die Schreidauer der Säuglinge ausgewertet. Die physiologischen Veränderungen wurden jeweils vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. In der Phase der Datenerhebung waren 3 Personen (Krankenschwester, die den Säugling in eine erleichterte Einlagerungsposition bringt, eine Krankenschwester, die eine Blutprobe nimmt, ein Forscher, der ein Video dreht) für die erleichterte Einlagerungsposition erforderlich; 2 Personen (Krankenschwester nimmt Blutprobe und Forscher dreht Video) für die mütterliche Umarmung, da das Kind von der Mutter gehalten wurde, und 2 Personen (Krankenschwester nimmt Blutprobe und Forscher dreht Video) für weißes Rauschen.

Blutentnahme aus der Fersenlanze in erleichterter Einsteckposition:

Die Säuglinge wurden von einer erfahrenen Neugeborenen-Krankenschwester in eine erleichterte Hochlagerungsposition gebracht. Sie wurden in eine erleichterte Hockposition gebracht, so dass sich ihre Arme und Beine in einer seitlich liegenden Position in einer gebeugten Mittellinienposition nahe ihrem Rumpf befanden. Sie wurden so positioniert, dass sie ihre Extremitäten frei bewegen konnten. Sie wurden vor dem Eingriff 120 Sekunden lang in einer erleichterten Ansteckposition gehalten. Sie wurden in einer erleichterten Ansteckposition gehalten, bis die Blutprobe mit einer Lanzette aus der rechten Ferse entnommen wurde. Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.

Blutentnahme aus der Fersenlanze, wenn das Kind von der Mutter umarmt wird:

Die Mutter, deren Privatsphäre geschützt war, umarmte das Kind vor dem Eingriff 120 Sekunden lang. Der Säugling wurde während der Fersenlanzen-Blutentnahme aus der linken Ferse mit einer Lanzette von der Mutter umarmt. Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.

Heel Lance Blutentnahme mit weißem Rauschen:

Der Track „Don’t Let Your Baby Cry, PT.2“ aus dem „Colic“-Album von Orhan Osman unter Verwendung des „The Happiest Baby“-Albums von Dr Xperia Ultra Mp3 Player für 120 Sekunden vor und 120 Sekunden nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze. Während weißes Rauschen den Säuglingen vor, während und nach dem Eingriff zugehört wurde, wurde das Lärmmessgerät der Marke Digital Sound LeverMeter in einem Abstand von 50 cm vom Säugling aufgestellt und der Umgebungsgeräuschpegel auf 55 dB eingestellt. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.

Kontrollgruppe:

Für den Komfort des Säuglings wurden im Untersuchungsraum geeignete Umgebungsbedingungen (Umgebungstemperatur, ruhige Umgebung usw.) sichergestellt. Eine Sättigungssonde wurde in das rechte Handgelenk des Säuglings eingeführt, um ihn/sie zu überwachen. Vor und nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze wurde eine Videoaufzeichnung von 120 Sekunden ohne Intervention an den Säuglingen aufgenommen. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen. Fersenlanze wurde in der klinischen Routine für Frühgeborene in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 38 und 42 Wochen,
  • Geburtsgewicht von 2500 - 4000 g,
  • Apgar-Score von 8 und höher in der 1. und 5. Minute,
  • mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff gestillt haben,
  • keine Krankheitssymptome zeigen,

Ausschlusskriterien:

  • mit angeborener Anomalie,
  • ein gutes Hörtestergebnis zu bekommen
  • andere invasive Eingriffe als Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fersenlanzen-Blutentnahme in erleichterter Einsteckposition
Die Säuglinge wurden von einer erfahrenen Neugeborenen-Krankenschwester in eine erleichterte Hochlagerungsposition gebracht. Sie wurden in eine erleichterte Hockposition gebracht, so dass sich ihre Arme und Beine in einer seitlich liegenden Position in einer gebeugten Mittellinienposition nahe ihrem Rumpf befanden. Sie wurden so positioniert, dass sie ihre Extremitäten frei bewegen konnten. Sie wurden vor dem Eingriff 120 Sekunden lang in einer erleichterten Ansteckposition gehalten. Sie wurden in einer erleichterten Ansteckposition gehalten, bis die Blutprobe mit einer Lanzette aus der rechten Ferse entnommen wurde. Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
Experimental: Fersenlanzenblutentnahme, wenn das Kind von der Mutter umarmt wird
Die Mutter, deren Privatsphäre geschützt war, umarmte das Kind vor dem Eingriff 120 Sekunden lang. Der Säugling wurde während der Fersenlanzen-Blutentnahme aus der linken Ferse mit einer Lanzette von der Mutter umarmt. Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
Experimental: Heel Lance Blutentnahme mit weißem Rauschen
Der Track „Don’t Let Your Baby Cry, PT.2“ aus dem „Colic“-Album von Orhan Osman unter Verwendung des „The Happiest Baby“-Albums von Dr Xperia Ultra Mp3 Player für 120 Sekunden vor und 120 Sekunden nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze. Während weißes Rauschen den Säuglingen vor, während und nach dem Eingriff zugehört wurde, wurde das Lärmmessgerät der Marke Digital Sound LeverMeter in einem Abstand von 50 cm vom Säugling aufgestellt und der Umgebungsgeräuschpegel auf 55 dB eingestellt. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für den Komfort des Säuglings wurden im Untersuchungsraum geeignete Umgebungsbedingungen (Umgebungstemperatur, ruhige Umgebung usw.) sichergestellt. Eine Sättigungssonde wurde in das rechte Handgelenk des Säuglings eingeführt, um ihn/sie zu überwachen. Vor und nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze wurde eine Videoaufzeichnung von 120 Sekunden ohne Intervention an den Säuglingen aufgenommen. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen. Fersenlanze wurde in der klinischen Routine für Frühgeborene in der Kontrollgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 15 Minuten
Schmerzskala für Neugeborene
15 Minuten
Weinende Dauer
Zeitfenster: 15 Minuten
Schreidauer der Säuglinge.
15 Minuten
Physiologische Parameter 1
Zeitfenster: 15 Minuten
Pulsfrequenz
15 Minuten
Physiologische Parameter 2
Zeitfenster: 15 Minuten
SpO2
15 Minuten
Physiologische Parameter 3
Zeitfenster: 15 Minuten
Atemfrequenz
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24237859-714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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