- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837326
Wirkung der Verwendung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Zudecken bei Neugeborenen
Auswirkung der Verwendung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Einstecken auf physiologische Parameter, Schreidauer und Schmerzen während der Blutentnahme mit der Fersenlanze bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Verwendung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Hineinziehen auf physiologische Parameter, Schreidauer und Schmerzen während der Blutentnahme aus der Fersenlanze bei gesunden Neugeborenen zu bewerten.
Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wurde mit gesunden Neugeborenen durchgeführt, die zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Neugeborenen wurden durch die angewandten Schmerzlinderungsmethoden während der Fersenlanzenblutentnahme bei Neugeborenen in 4 Gruppen eingeteilt; Umarmen (n = 40), weißes Rauschen (n = 40), erleichtertes Anziehen (n = 40) und Kontrollgruppe (n = 40). Die physiologischen Veränderungen wurden vor und nach dem Eingriff bewertet. NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) wurde für die Schmerzeinstufung verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von weißem Rauschen zu untersuchen, das Umarmen und erleichtertes Einziehen bei Schmerzen während der Blutentnahme mit der Fersenlanze bei Neugeborenen.
METHODEN Diese randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von weißem Rauschen, Umarmen und erleichtertem Einziehen auf Schmerzen während der Blutentnahme aus der Fersenlanze bei Neugeborenen zu bewerten.
Einstellung und Beispiel:
Die Studienstichprobe bestand aus gesunden Neugeborenen, die in der Neonatologie einer Universitätsklinik geboren und überwacht wurden. Die Einschlusskriterien der Stichprobe waren ein Gestationsalter zwischen 38 und 42 Wochen, ein Geburtsgewicht von 2500 - 4000 g, ein Apgar-Score von 8 und höher in der 1. und 5. Minute, mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff gestillt, keine Krankheitssymptome, keine angeborene Anomalie haben, ein gutes Hörtestergebnis erhalten und keine invasive Intervention außer Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben.
Probengröße:
Nach früheren Studien wurde G*Power (v3.1.9.2) eingesetzt, um die Probenanzahl zu bestimmen. Gemäß den Effektgrößenkoeffizienten von Jacob Cohen wurde unter der Annahme, dass Auswertungen, die mit vier unabhängigen Gruppen durchgeführt wurden, eine große Effektgröße (d = 0,40) aufweisen würden, festgelegt, dass die Gruppen mindestens 40 Personen umfassen sollten, mit einer Gesamtzahl von 160, für Niveaus von α=0,05 und 1-β=0,95 (80 % Leistung). Die Kinder wurden durch Randomisierung mit einem Computerprogramm (www.randomizer.org) in 4 Untergruppen eingeteilt: Gruppe 1 waren die Kinder der Kontrollgruppe, die keine Intervention zur Schmerzlinderung erhielten (n = 40); Gruppe 2 erhielt erleichtertes Einstecken (n = 40); Gruppe 3 erhielt eine Umarmung (n = 40); und Gruppe 4 erhielt weißes Rauschen (n = 40).
Intervention:
Die Mütter wurden vor der Datenerhebung vom Forscher über den Zweck der Studie informiert. Die Säuglinge wurden von ihren Müttern so gehalten, dass ihre Gesichter, Arme, Beine und Atmung leicht von der Kamera betrachtet werden konnten, um die NIPS zu bewerten. Alle Fersenlanzenoperationen wurden von derselben Krankenschwester durchgeführt, die in der Tagesschicht arbeitete (mit 6 Jahren Erfahrung auf der neonatologischen Intensivstation). Die Blutentnahmestelle an der Fersenlanze (Außenseite der linken Ferse), die bei dem Verfahren verwendete Lanzette, die Entnahmetechnik und die für das Verfahren verwendete antiseptische Lösung (70 % Alkohol) waren für alle Gruppen gleich. Die Blutentnahme mit der Fersenlanze wurde vom Forscher im Blutentnahmeraum der Neonatologiestation durchgeführt. Für den Komfort des Säuglings wurden im Untersuchungsraum geeignete Umgebungsbedingungen (Umgebungstemperatur, ruhige Umgebung usw.) sichergestellt. Eine Sättigungssonde wurde in das rechte Handgelenk des Säuglings eingeführt, um ihn/sie zu überwachen. Die Verhaltensreaktionen auf Schmerz und Schreidauer aller Reaktionen wurden vor, während und nach dem Eingriff per Kamera aufgezeichnet. Dann wurden diese Schallplatten abgespielt und die NIPS-Werte und die Schreidauer der Säuglinge ausgewertet. Die physiologischen Veränderungen wurden jeweils vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. In der Phase der Datenerhebung waren 3 Personen (Krankenschwester, die den Säugling in eine erleichterte Einlagerungsposition bringt, eine Krankenschwester, die eine Blutprobe nimmt, ein Forscher, der ein Video dreht) für die erleichterte Einlagerungsposition erforderlich; 2 Personen (Krankenschwester nimmt Blutprobe und Forscher dreht Video) für die mütterliche Umarmung, da das Kind von der Mutter gehalten wurde, und 2 Personen (Krankenschwester nimmt Blutprobe und Forscher dreht Video) für weißes Rauschen.
Blutentnahme aus der Fersenlanze in erleichterter Einsteckposition:
Die Säuglinge wurden von einer erfahrenen Neugeborenen-Krankenschwester in eine erleichterte Hochlagerungsposition gebracht. Sie wurden in eine erleichterte Hockposition gebracht, so dass sich ihre Arme und Beine in einer seitlich liegenden Position in einer gebeugten Mittellinienposition nahe ihrem Rumpf befanden. Sie wurden so positioniert, dass sie ihre Extremitäten frei bewegen konnten. Sie wurden vor dem Eingriff 120 Sekunden lang in einer erleichterten Ansteckposition gehalten. Sie wurden in einer erleichterten Ansteckposition gehalten, bis die Blutprobe mit einer Lanzette aus der rechten Ferse entnommen wurde. Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
Blutentnahme aus der Fersenlanze, wenn das Kind von der Mutter umarmt wird:
Die Mutter, deren Privatsphäre geschützt war, umarmte das Kind vor dem Eingriff 120 Sekunden lang. Der Säugling wurde während der Fersenlanzen-Blutentnahme aus der linken Ferse mit einer Lanzette von der Mutter umarmt. Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
Heel Lance Blutentnahme mit weißem Rauschen:
Der Track „Don’t Let Your Baby Cry, PT.2“ aus dem „Colic“-Album von Orhan Osman unter Verwendung des „The Happiest Baby“-Albums von Dr Xperia Ultra Mp3 Player für 120 Sekunden vor und 120 Sekunden nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze. Während weißes Rauschen den Säuglingen vor, während und nach dem Eingriff zugehört wurde, wurde das Lärmmessgerät der Marke Digital Sound LeverMeter in einem Abstand von 50 cm vom Säugling aufgestellt und der Umgebungsgeräuschpegel auf 55 dB eingestellt. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
Kontrollgruppe:
Für den Komfort des Säuglings wurden im Untersuchungsraum geeignete Umgebungsbedingungen (Umgebungstemperatur, ruhige Umgebung usw.) sichergestellt. Eine Sättigungssonde wurde in das rechte Handgelenk des Säuglings eingeführt, um ihn/sie zu überwachen. Vor und nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze wurde eine Videoaufzeichnung von 120 Sekunden ohne Intervention an den Säuglingen aufgenommen. Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen. Fersenlanze wurde in der klinischen Routine für Frühgeborene in der Kontrollgruppe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 38 und 42 Wochen,
- Geburtsgewicht von 2500 - 4000 g,
- Apgar-Score von 8 und höher in der 1. und 5. Minute,
- mindestens eine halbe Stunde vor dem Eingriff gestillt haben,
- keine Krankheitssymptome zeigen,
Ausschlusskriterien:
- mit angeborener Anomalie,
- ein gutes Hörtestergebnis zu bekommen
- andere invasive Eingriffe als Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fersenlanzen-Blutentnahme in erleichterter Einsteckposition
Die Säuglinge wurden von einer erfahrenen Neugeborenen-Krankenschwester in eine erleichterte Hochlagerungsposition gebracht.
Sie wurden in eine erleichterte Hockposition gebracht, so dass sich ihre Arme und Beine in einer seitlich liegenden Position in einer gebeugten Mittellinienposition nahe ihrem Rumpf befanden.
Sie wurden so positioniert, dass sie ihre Extremitäten frei bewegen konnten.
Sie wurden vor dem Eingriff 120 Sekunden lang in einer erleichterten Ansteckposition gehalten.
Sie wurden in einer erleichterten Ansteckposition gehalten, bis die Blutprobe mit einer Lanzette aus der rechten Ferse entnommen wurde.
Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht.
Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
|
|
|
Experimental: Fersenlanzenblutentnahme, wenn das Kind von der Mutter umarmt wird
Die Mutter, deren Privatsphäre geschützt war, umarmte das Kind vor dem Eingriff 120 Sekunden lang.
Der Säugling wurde während der Fersenlanzen-Blutentnahme aus der linken Ferse mit einer Lanzette von der Mutter umarmt.
Sie wurden 60 Sekunden nach dem Eingriff entlassen und 120 Sekunden lang überwacht.
Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
|
|
|
Experimental: Heel Lance Blutentnahme mit weißem Rauschen
Der Track „Don’t Let Your Baby Cry, PT.2“ aus dem „Colic“-Album von Orhan Osman unter Verwendung des „The Happiest Baby“-Albums von Dr Xperia Ultra Mp3 Player für 120 Sekunden vor und 120 Sekunden nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze.
Während weißes Rauschen den Säuglingen vor, während und nach dem Eingriff zugehört wurde, wurde das Lärmmessgerät der Marke Digital Sound LeverMeter in einem Abstand von 50 cm vom Säugling aufgestellt und der Umgebungsgeräuschpegel auf 55 dB eingestellt.
Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
|
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für den Komfort des Säuglings wurden im Untersuchungsraum geeignete Umgebungsbedingungen (Umgebungstemperatur, ruhige Umgebung usw.) sichergestellt.
Eine Sättigungssonde wurde in das rechte Handgelenk des Säuglings eingeführt, um ihn/sie zu überwachen.
Vor und nach der Blutentnahme mit der Fersenlanze wurde eine Videoaufzeichnung von 120 Sekunden ohne Intervention an den Säuglingen aufgenommen.
Die Blutproben wurden vom Forscher nach dem Einführen der Lanzette im ersten Versuch entnommen.
Fersenlanze wurde in der klinischen Routine für Frühgeborene in der Kontrollgruppe durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Schmerzskala für Neugeborene
|
15 Minuten
|
|
Weinende Dauer
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Schreidauer der Säuglinge.
|
15 Minuten
|
|
Physiologische Parameter 1
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Pulsfrequenz
|
15 Minuten
|
|
Physiologische Parameter 2
Zeitfenster: 15 Minuten
|
SpO2
|
15 Minuten
|
|
Physiologische Parameter 3
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Atemfrequenz
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24237859-714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .