- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837326
Efecto del uso de ruido blanco, abrazos y arrope facilitado en recién nacidos
Efecto del uso de ruido blanco, abrazos y pliegues facilitados sobre parámetros fisiológicos, duración del llanto y dolor durante la toma de muestras de sangre con lanceta en el talón en recién nacidos: ensayo controlado aleatorizado
Este estudio se llevó a cabo para evaluar el efecto del uso de ruido blanco, el abrazo y el arrope facilitado en los parámetros fisiológicos, la duración del llanto y el dolor durante el muestreo de sangre con lanceta en el talón en recién nacidos sanos.
Este estudio fue un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. El estudio se realizó con recién nacidos sanos que nacieron entre las 38 y 42 semanas de gestación. Los recién nacidos se dividieron en 4 grupos por los métodos de alivio del dolor aplicados durante el muestreo de sangre con lanceta en el talón en recién nacidos; abrazar (n=40), ruido blanco (n=40), arropar facilitado (n=40) y grupo control (n=40). Los cambios fisiológicos se evaluaron antes y después del procedimiento. Se utilizó NIPS (Escala de dolor infantil neonatal) para la puntuación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del ruido blanco, abrazando y facilitando el pliegue sobre el dolor durante el muestreo de sangre con lanceta en el talón en recién nacidos.
MÉTODOS Este estudio experimental aleatorizado y controlado se realizó para evaluar el efecto del ruido blanco, el abrazo y el pliegue facilitado sobre el dolor durante el muestreo de sangre con lanceta en el talón en recién nacidos.
Configuración y muestra:
La muestra de estudio estuvo constituida por recién nacidos sanos que nacieron y fueron monitoreados en la Unidad de Neonatología de un hospital universitario. Los criterios de inclusión de la muestra fueron edad gestacional entre 38 y 42 semanas, peso al nacer de 2500 - 4000 g, puntaje de Apgar de 8 o más al minuto 1 y 5, haber amamantado al menos media hora antes del procedimiento, no presentar ningún síntoma de enfermedad, no tener anomalía congénita, obtener un buen resultado en la prueba de audición y no haber recibido ninguna intervención invasiva diferente a la vacuna de vitamina K y hepatitis B.
Tamaño de la muestra:
Siguiendo estudios previos, se implementó G*Power (v3.1.9.2) para determinar el número de muestra. De acuerdo con los coeficientes de tamaño del efecto de Jacob Cohen, asumiendo que las evaluaciones realizadas entre cuatro grupos independientes tendrían un tamaño del efecto grande (d=0.40), se determinó que los grupos deberían estar compuestos por al menos 40 personas, con un total de 160, para niveles de α=0.05 y 1-β=0.95 (80% de potencia). Los niños fueron asignados a 4 subgrupos a través de la aleatorización realizada mediante un programa informático (www.randomizer.org): el grupo 1 fue el grupo de control de niños que no recibieron ninguna intervención para el alivio del dolor (n = 40); el grupo 2 recibió pliegue facilitado (n = 40); el grupo 3 recibió abrazos (n = 40); y el grupo 4 recibió ruido blanco (n = 40).
Intervención:
Las madres fueron informadas por el investigador sobre el propósito del estudio antes de la recolección de datos. Los bebés fueron sostenidos por sus madres para que la cámara pudiera ver fácilmente sus caras, brazos, piernas y respiraciones para evaluar el NIPS. Todos los procedimientos con lanceta en el talón fueron realizados por la misma enfermera que trabajaba en el turno de día (que tenía 6 años de experiencia en la UCIN). El punto de muestreo de sangre con la lanceta del talón (lado externo del talón izquierdo), la lanceta utilizada en el procedimiento, la técnica de muestreo y la solución antiséptica (70% de alcohol) utilizada para el procedimiento fueron los mismos para todos los grupos. El procedimiento de extracción de sangre con lanceta del talón fue realizado por el investigador en la sala de extracción de sangre de la sala de Neonatología. En la sala de estudio se aseguraron condiciones ambientales adecuadas (temperatura ambiente, ambiente silencioso, etc.) para el confort del infante. Se insertó una sonda de saturación en la muñeca derecha del bebé para monitorearlo. Las respuestas conductuales al dolor y la duración del llanto de todas las respuestas se registraron con una cámara antes, durante y después del procedimiento. Luego, se reprodujeron estos registros y se evaluaron las puntuaciones de NIPS y la duración del llanto de los bebés. Los cambios fisiológicos se registraron antes, durante y después del procedimiento, respectivamente. En la etapa de recolección de datos, se requirieron 3 personas (enfermera colocando al bebé en posición de arropado facilitado, enfermera tomando muestra de sangre, investigador filmando video) para la posición de arropado facilitado; 2 personas (enfermera tomando muestra de sangre e investigador filmando video) por abrazo materno ya que el bebé fue sostenido por la madre y 2 personas (enfermera tomando muestra de sangre e investigador filmando video) por ruido blanco.
Muestreo de sangre con lanza de talón en posición de pliegue facilitado:
Una enfermera de recién nacidos con experiencia colocó a los bebés en una posición facilitada para arroparlos. Se colocaron en una posición de pliegue facilitado para que sus brazos y piernas estuvieran en una posición de línea media flexionada cerca de su tronco en una posición de decúbito lateral. Se colocaron de manera que pudieran mover sus extremidades libremente. Se mantuvieron en posición de pliegue facilitado durante 120 segundos antes del procedimiento. Se mantuvieron en posición de pliegue facilitado hasta que se tomó la muestra de sangre del talón derecho con una lanceta. Fueron liberados 60 segundos después del procedimiento y monitoreados durante 120 segundos. Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento.
Muestreo de sangre con lanceta en el talón cuando la madre abraza al bebé:
La madre, cuya privacidad estaba protegida, abrazó al bebé durante 120 segundos antes del procedimiento. El bebé fue abrazado por la madre durante el muestreo de sangre con lanceta en el talón del talón izquierdo usando una lanceta. Fueron liberados 60 segundos después del procedimiento y monitoreados durante 120 segundos. Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento.
Muestreo de sangre con lanza de talón usando ruido blanco:
La pista 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' del álbum 'Colic' de Orhan Osman utilizando el álbum 'The Happiest Baby' del Dr. Harvery Karp, que estaba compuesto solo por bebés intrauterinos, se hizo escuchar a los bebés a través de Xperia Ultra Mp3 Player durante 120 segundos antes y 120 segundos después del procedimiento de muestreo de sangre con la lanza del talón. Mientras se escuchaba ruido blanco a los infantes antes, durante y después del procedimiento, se colocó el medidor de ruido marca Digital Sound LeverMeter a una distancia de 50 cm del infante y se ajustó el nivel de ruido ambiental a 55 dB. Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento.
Grupo de control:
En la sala de estudio se aseguraron condiciones ambientales adecuadas (temperatura ambiente, ambiente silencioso, etc.) para el confort del infante. Se insertó una sonda de saturación en la muñeca derecha del bebé para monitorearlo. Se tomó una grabación de video durante 120 segundos sin ninguna intervención a los bebés antes y después del procedimiento de muestreo de sangre con lanceta en el talón. Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento. La punción del talón se realizó en la rutina clínica para los recién nacidos prematuros en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 38 y 42 semanas,
- peso al nacer de 2500 - 4000 g,
- Puntaje de Apgar de 8 y más en el minuto 1 y 5,
- haber amamantado al menos media hora antes del procedimiento,
- no mostrar ningún síntoma de enfermedad,
Criterio de exclusión:
- tener una anomalía congénita,
- obtener un buen resultado en la prueba de audición
- haber recibido alguna intervención invasiva distinta a la vitamina K y la vacuna contra la hepatitis B.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestreo de sangre con lanza de talón en posición de pliegue facilitada
Una enfermera de recién nacidos con experiencia colocó a los bebés en una posición facilitada para arroparlos.
Se colocaron en una posición de pliegue facilitado para que sus brazos y piernas estuvieran en una posición de línea media flexionada cerca de su tronco en una posición de decúbito lateral.
Se colocaron de manera que pudieran mover sus extremidades libremente.
Se mantuvieron en posición de pliegue facilitado durante 120 segundos antes del procedimiento.
Se mantuvieron en posición de pliegue facilitado hasta que se tomó la muestra de sangre del talón derecho con una lanceta.
Fueron liberados 60 segundos después del procedimiento y monitoreados durante 120 segundos.
Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento.
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Experimental: Muestreo de sangre con lanceta en el talón cuando el bebé es abrazado por la madre
La madre, cuya privacidad estaba protegida, abrazó al bebé durante 120 segundos antes del procedimiento.
El bebé fue abrazado por la madre durante el muestreo de sangre con lanceta en el talón del talón izquierdo usando una lanceta.
Fueron liberados 60 segundos después del procedimiento y monitoreados durante 120 segundos.
Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento.
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Experimental: Muestreo de sangre con lanza de talón usando ruido blanco
La pista 'Don't Let Your Baby Cry, PT.2' del álbum 'Colic' de Orhan Osman utilizando el álbum 'The Happiest Baby' del Dr. Harvery Karp, que estaba compuesto solo por bebés intrauterinos, se hizo escuchar a los bebés a través de Xperia Ultra Mp3 Player durante 120 segundos antes y 120 segundos después del procedimiento de muestreo de sangre con la lanza del talón.
Mientras se escuchaba ruido blanco a los infantes antes, durante y después del procedimiento, se colocó el medidor de ruido marca Digital Sound LeverMeter a una distancia de 50 cm del infante y se ajustó el nivel de ruido ambiental a 55 dB.
Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento.
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Sin intervención: Grupo de control
En la sala de estudio se aseguraron condiciones ambientales adecuadas (temperatura ambiente, ambiente silencioso, etc.) para el confort del infante.
Se insertó una sonda de saturación en la muñeca derecha del bebé para monitorearlo.
Se tomó una grabación de video durante 120 segundos sin ninguna intervención a los bebés antes y después del procedimiento de muestreo de sangre con lanceta en el talón.
Las muestras de sangre fueron tomadas por el investigador después de insertar la lanceta en el primer intento.
La punción del talón se realizó en la rutina clínica para los recién nacidos prematuros en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Neonatal
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Escala de dolor infantil neonatal
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15 minutos
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Duración del llanto
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Duración del llanto de los bebés.
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15 minutos
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Parámetros fisiológicos 1
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La frecuencia del pulso
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15 minutos
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Parámetros fisiológicos 2
Periodo de tiempo: 15 minutos
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SpO2
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15 minutos
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Parámetros fisiológicos 3
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Ritmo respiratorio
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yavuz ÖZORAN, Professor, Avrasya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24237859-714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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