절제 가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 Penpulimab 기반 병용 신보조/보조 요법: 임상 2상 연구(ALTER-L043) (ALTER-L043)
2021년 4월 14일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
이것은 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 제2상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 절제 가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 펜풀리맙 + 화학요법 또는 펜풀리맙 + 안로티닙 또는 펜풀리맙 + 화학요법 및 안로티닙의 효능과 안전성을 신보조/보조 치료로 평가하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 연구입니다.
적격 환자는 펜풀리맙(200mg, iv, Q3W) + 화학요법(백금 기반 화학요법) 또는 펜풀리맙(200mg, iv, Q3W) + 안로티닙(12mg, po, 1-14일, Q3W) 또는 펜풀리맙(200mg)을 받도록 무작위 배정됩니다. , iv, Q3W) + 화학요법(백금 기반 화학요법) 및 안로티닙(12mg, po, 1-14일, Q3W)을 1:1:1 비율로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changli Wang
- 전화번호: 86-22-23340123 Ext. 6417
- 이메일: wangchangli9@163.com
연구 장소
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Bentong Yu
- 이메일: yubentong@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 단계 IIB-IIIB(N2), 수술 가능한 비소세포 폐암, 조직에서 확인됨.
- 표피 성장 인자 수용체/역형성 림프종 키나아제/ROS1 유전자 융합 돌연변이는 원발성 종양 또는 림프절 전이에서 음성이었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태는 지난 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 기대 수명은 12주입니다.
- 제안된 폐 수술을 견딜 수 있는 폐 기능 용량.
- 환자들은 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물 요법을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 대세포 암종 및 혼합 세포 폐암.
- 세포 독성 약물 요법, 면역 요법, 실험적 치료를 포함한 NSCLC에 대한 모든 전신 항암 치료.
- 국소 방사선 요법으로 사전 치료.
- T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 모든 약물(예: 체크포인트 억제제)로 사전 치료.
- 안티로티닙 및 기타 항혈관신생 약물로 사전 치료.
- Penpulimab, Anlotinib 또는 화학 요법의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력.
- 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 등).
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
- 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 있는 환자로서 후속 연구시 치명적인 대량출혈을 일으킬 수 있는 환자.
- 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사건이 발생한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 펜풀리맙 + 화학요법 후 보조 펜풀리맙
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치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다.
다른 이름들:
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실험적: 신보조 펜풀리맙 + 화학요법 + 안로티닙에 이어 보조 펜풀리맙 + 안로티닙.
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치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다.
다른 이름들:
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실험적: 신보조제 펜풀리맙 + 안로티닙에 이어 보조제 펜풀리맙 + 안로티닙.
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치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 완료 후 약 3-6주 후.
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수술 완료 후 약 3-6주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 수술 전 7일 이내.
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수술 전 7일 이내.
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1년 무사고 생존율
기간: 무작위화로부터 최대 5년
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무작위화로부터 최대 5년
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위화로부터 최대 5년.
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무작위화로부터 최대 5년.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위화로부터 최대 5년.
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무작위화로부터 최대 5년.
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 무작위화로부터 최대 5년
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무작위화로부터 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTER-L043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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