Terapia combinada neoadjuvante/adjuvante à base de penpulimabe para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ressecável: um estudo clínico de fase II (ALTER-L043) (ALTER-L043)

Critério de inclusão:

• Estágio inicial IIB-IIIB (N2), câncer de pulmão de células não pequenas operável, confirmado em tecido.
• A mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico/quinase do linfoma anaplásico/fusão do gene ROS1 foi negativa no tumor primário ou na metástase linfonodal.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e uma expectativa de vida mínima de 12 semanas.
• Capacidade funcional pulmonar capaz de tolerar a cirurgia pulmonar proposta.
• Os pacientes nunca haviam recebido cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou bioterapia.

Critério de exclusão:

• Carcinoma de grandes células e câncer de pulmão de células mistas.
• Qualquer tratamento anticâncer sistêmico para NSCLC, incluindo terapia com drogas citotóxicas, imunoterapia, tratamento experimental.
• Tratamento prévio com radioterapia local.
• Tratamento prévio com qualquer medicamento que tenha como alvo as vias de coestimulação de células T (como inibidores de checkpoint).
• Tratamento prévio com antilotinibe e outras drogas antiangiogênicas.
• História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo de Penpulimab, Anlotinib ou quimioterapia.
• Pacientes com múltiplos fatores que afetam a medicação oral (por exemplo, incapacidade de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, etc.).
• História médica anterior de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
• Pacientes cujo tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou cujo tumor provavelmente invadirá vasos sanguíneos importantes e causará hemorragia maciça fatal durante o estudo de acompanhamento.
• Pacientes que tiveram eventos de trombose arteriovenosa dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Histórico de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.