Terapia combinata neoadiuvante/adiuvante basata su penpulimab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato resecabile: uno studio clinico di fase II (ALTER-L043) (ALTER-L043)

Criterio di inclusione:

• Stadio iniziale IIB-IIIB (N2), carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile, confermato nel tessuto.
• La mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico/chinasi del linfoma anaplastico/fusioni del gene ROS1 era negativa nel tumore primario o nelle metastasi linfonodali.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
• Capacità di funzionalità polmonare in grado di tollerare la chirurgia polmonare proposta.
• I pazienti non avevano mai ricevuto interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia o bioterapia.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma a grandi cellule e carcinoma polmonare a cellule miste.
• Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC, inclusa la terapia con farmaci citotossici, l'immunoterapia, il trattamento sperimentale.
• Precedente trattamento con radioterapia locale.
• Trattamento precedente con qualsiasi farmaco che ha come bersaglio le vie di costimolazione delle cellule T (come gli inibitori del checkpoint).
• Precedente trattamento con antilotinib e altri farmaci antiangiogenici.
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di Penpulimab, Anlotinib o chemioterapia.
• Pazienti con molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (ad es. incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.).
• Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
• Pazienti il ​​cui tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o il cui tumore potrebbe invadere importanti vasi sanguigni e causare un'emorragia massiva fatale durante lo studio di follow-up.
• Pazienti che hanno avuto eventi di trombosi arterovenosa entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Storia di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza.