Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na penpulimabie skojarzona terapia neoadjuwantowa/adiuwantowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca podlegającym resekcji: badanie kliniczne fazy II (ALTER-L043) (ALTER-L043)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania penpulimabu w skojarzeniu z chemioterapią lub penpulimabu w skojarzeniu z anlotynibem lub penpulimabu w skojarzeniu z chemioterapią i anlotynibem jako leczenia neoadiuwantowego/adjuwantowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca podlegającym resekcji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących penpulimab (200 mg, iv, co 3 tyg.) plus chemioterapię (chemioterapia oparta na związkach platyny) lub penpulimab (200 mg, iv, co 3 tyg.) plus anlotynib (12 mg, doustnie, dzień 1-14, co 3 tyg.) lub penpulimab (200 mg , iv, co 3 tyg.) plus chemioterapia (chemioterapia oparta na platynie) i anlotynib (12 mg, po, dzień 1-14, co 3 tyg.) w stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne stadium IIB-IIIB (N2), operacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca, potwierdzony tkankowo.
  • Mutacja fuzji receptora naskórkowego czynnika wzrostu/kinazy chłoniaka anaplastycznego/genu ROS1 była ujemna w pierwotnym guzie lub przerzutach do węzłów chłonnych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Wydolność płuc zdolna do tolerowania proponowanej operacji płuc.
  • Pacjenci nigdy nie przeszli operacji, chemioterapii, radioterapii ani bioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wielkokomórkowy i rak mieszanokomórkowy płuca.
  • Każde ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe NSCLC, w tym terapia lekami cytotoksycznymi, immunoterapia, leczenie eksperymentalne.
  • Wcześniejsze leczenie miejscową radioterapią.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem ukierunkowanym na szlaki kostymulacji limfocytów T (takie jak inhibitory punktów kontrolnych).
  • Wcześniejsze leczenie antylotynibem i innymi lekami antyangiogennymi.
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik penpulimabu, anlotynibu lub chemioterapii.
  • Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie leków doustnych (np. niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).
  • Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc, śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Pacjenci, u których guz zaatakował ważne naczynia krwionośne lub u których istnieje prawdopodobieństwo zajęcia ważnych naczyń krwionośnych i spowodowania masywnego krwotoku prowadzącego do zgonu podczas badania kontrolnego.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła zakrzepica tętniczo-żylna, taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neoadiuwantowy penpulimab + chemioterapia, a następnie adiuwantowy penpulimab
Lek: Penpulimab+Cisplatyna/Karboplatyna+Pemetreksed/Paklitaksel/Gemcytabina/Docetaksel
Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: neoadiuwant Penpulimab + chemioterapia + Anlotynib, a następnie adjuwant Penpulimab + Anlotynib.
Lek: Penpulimab+Anlotynib+Cisplatyna/Karboplatyna+Pemetreksed/Paklitaksel/Gemcytabina/Docetaksel
Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: neoadiuwant Penpulimab + Anlotynib, a następnie adiuwant Penpulimab + Anlotynib.
Lek: Penpulimab + anlotynib
Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Około 3-6 tygodni po zakończeniu operacji.
Około 3-6 tygodni po zakończeniu operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed operacją.
W ciągu 7 dni przed operacją.
Roczna przeżywalność bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Do 5 lat od randomizacji
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji.
Do 5 lat od randomizacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji.
Do 5 lat od randomizacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat od randomizacji
Do 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTER-L043

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj