Penpulimabipohjainen yhdistelmä neoadjuvantti/adjuvanttihoito potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: vaiheen II kliininen tutkimus (ALTER-L043) (ALTER-L043)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan penpulimabin ja kemoterapian tai penpulimabin ja anlotinibin tai penpulimabin sekä kemoterapian ja anlotinibin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko penpulimabia (200 mg, iv, Q3) ja kemoterapiaa (platinapohjainen kemoterapia) tai penpulimabia (200 mg, iv, Q3) sekä anlotinibia (12 mg, po, päivät 1-14, Q3) tai penpulimabia (200 mg) , iv, Q3W) plus kemoterapia (platinapohjainen kemoterapia) ja anlotinibi (12 mg, po, päivät 1-14, Q3W) suhteessa 1:1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changli Wang
- Puhelinnumero: 86-22-23340123 Ext. 6417
- Sähköposti: wangchangli9@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bentong Yu
- Sähköposti: yubentong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen IIB-IIIB (N2), leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistettu kudoksessa.
- Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin/anaplastisen lymfoomakinaasin/ROS1-geenifuusioiden mutaatio oli negatiivinen primaarisessa kasvaimessa tai imusolmukkeiden etäpesäkkeissä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Keuhkojen toimintakyky, joka pystyy sietämään ehdotetun keuhkoleikkauksen.
- Potilaat eivät olleet koskaan saaneet leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai bioterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suurisolusyöpä ja sekasoluinen keuhkosyöpä.
- Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito NSCLC:hen, mukaan lukien sytotoksinen lääkehoito, immunoterapia, kokeellinen hoito.
- Aiempi hoito paikallisella sädehoidolla.
- Aikaisempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin (kuten tarkistuspisteen estäjät).
- Aiempi hoito antilotinibillä ja muilla antiangiogeenisilla lääkkeillä.
- Aiempi yliherkkyys jollekin aktiiviselle tai inaktiiviselle penpulimabin, anlotinibin tai kemoterapian aineosalle.
- Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.).
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Potilaat, joiden kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai joiden kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon seurantatutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut valtimolaskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiemmat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti Penpulimab + kemoterapia ja sen jälkeen adjuvantti Penpulimab
|
Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti penpulimabi + kemoterapia + anlotinibi, jota seuraa adjuvantti penpulimabi + anlotinibi.
|
Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti Penpulimab + Anlotinib ja sen jälkeen adjuvantti Penpulimab + Anlotinib.
|
Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Noin 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Noin 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
|
7 päivän sisällä ennen leikkausta.
|
|
1 vuoden tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta.
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta.
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Jopa 5 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTER-L043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .