Kombinovaná neoadjuvantní/adjuvantní terapie na bázi penpulimabu pro pacienty s resekabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic: klinická studie fáze II (ALTER-L043) (ALTER-L043)
14. dubna 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost penpulimab plus chemoterapie nebo penpulimab plus anlotinib nebo penpulimab plus chemoterapie a anlotinib jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď penpulimab (200 mg, iv, Q3W) plus chemoterapie (chemoterapie na bázi platiny) nebo penpulimab (200 mg, iv, Q3W) plus anlotinib (12 mg, po, den 1-14, Q3W) nebo penpulimab (200 mg , iv, Q3W) plus chemoterapie (chemoterapie na bázi platiny) a anlotinib (12 mg, po, den 1-14, Q3W) v poměru 1:1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changli Wang
- Telefonní číslo: 86-22-23340123 Ext. 6417
- E-mail: wangchangli9@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Bentong Yu
- E-mail: yubentong@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časné stadium IIB-IIIB (N2), operabilní nemalobuněčný karcinom plic, potvrzený ve tkáni.
- Mutace fúzí genu receptor epidermálního růstového faktoru/kináza anaplastického lymfomu/ROS1 byla negativní u primárního nádoru nebo metastázy lymfatických uzlin.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů a minimální očekávanou délkou života 12 týdnů.
- Funkční kapacita plic schopná tolerovat navrhovanou plicní operaci.
- Pacienti nikdy nepodstoupili operaci, chemoterapii, radioterapii ani bioterapii.
Kritéria vyloučení:
- Velkobuněčný karcinom a smíšená rakovina plic.
- Jakákoli systémová protinádorová léčba NSCLC, včetně terapie cytotoxickými léky, imunoterapie, experimentální léčba.
- Předchozí léčba lokální radioterapií.
- Předchozí léčba jakýmkoli lékem, který se zaměřuje na kostimulační dráhy T buněk (jako jsou inhibitory kontrolních bodů).
- Předchozí léčba antilotinibem a jinými antiangiogenními léky.
- Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku penpulimabu, anlotinibu nebo chemoterapie.
- Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léčbu (např. neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost atd.).
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
- Pacienti, jejichž nádor napadl důležité krevní cévy nebo jejichž nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí fatální masivní krvácení během následné studie.
- Pacienti, u kterých se během 6 měsíců vyskytla arteriovenózní trombóza, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Neurologické nebo duševní poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neoadjuvantní Penpulimab + chemoterapie následovaná adjuvantním Penpulimabem
|
Cyklus léčby je definován jako 21 dní léčby jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: neoadjuvantní Penpulimab + chemoterapie + Anlotinib následovaná adjuvans Penpulimab + Anlotinib.
|
Cyklus léčby je definován jako 21 dní léčby jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: neoadjuvantní Penpulimab + Anlotinib následovaný adjuvans Penpulimab + Anlotinib.
|
Cyklus léčby je definován jako 21 dní léčby jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Asi 3-6 týdnů po dokončení operace.
|
Asi 3-6 týdnů po dokončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 7 dnů před operací.
|
Do 7 dnů před operací.
|
|
Míra přežití 1 rok bez událostí
Časové okno: Až 5 let od randomizace
|
Až 5 let od randomizace
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let od randomizace.
|
Až 5 let od randomizace.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od randomizace.
|
Až 5 let od randomizace.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 5 let od randomizace
|
Až 5 let od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- ALTER-L043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .