Tratamiento combinado neoadyuvante/adyuvante basado en penpulimab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable localmente avanzado: un estudio clínico de fase II (ALTER-L043) (ALTER-L043)

Criterios de inclusión:

• Estadio temprano IIB-IIIB (N2), cáncer de pulmón de células no pequeñas operable, confirmado en tejido.
• La mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico/cinasa del linfoma anaplásico/fusiones del gen ROS1 fue negativa en el tumor primario o en la metástasis en los ganglios linfáticos.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una expectativa de vida mínima de 12 semanas.
• Capacidad de función pulmonar capaz de tolerar la cirugía pulmonar propuesta.
• Los pacientes nunca habían recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia o bioterapia.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células grandes y cáncer de pulmón de células mixtas.
• Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico para NSCLC, incluida la terapia con medicamentos citotóxicos, inmunoterapia, tratamiento experimental.
• Tratamiento previo con radioterapia local.
• Tratamiento previo con cualquier fármaco que se dirija a las vías de coestimulación de las células T (como los inhibidores de puntos de control).
• Tratamiento previo con antilotinib y otros fármacos antiangiogénicos.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o inactivo de Penpulimab, Anlotinib o quimioterapia.
• Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral (p. incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).
• Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
• Pacientes cuyo tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o cuyo tumor probablemente invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia masiva fatal durante el estudio de seguimiento.
• Pacientes que han tenido eventos de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.