Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penpulimab-baseret kombinations neoadjuverende/adjuverende terapi til patienter med resektabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungecancer: en fase II klinisk undersøgelse (ALTER-L043) (ALTER-L043)

14. april 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, fase II-studie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase II studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​penpulimab plus kemoterapi eller penpulimab plus anlotinib eller penpulimab plus kemoterapi og anlotinib som neoadjuverende/adjuverende behandling hos patienter med resektabel lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten penpulimab (200mg, iv, Q3W) plus kemoterapi (platinbaseret kemoterapi) eller penpulimab (200mg, iv, Q3W) plus anlotinib (12mg, po, dag 1-14, Q3W) eller penpulimab (200mg) , iv, Q3W) plus kemoterapi (platinbaseret kemoterapi) og anlotinib (12mg, po, dag 1-14, Q3W) i et forhold på 1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligt stadium IIB-IIIB (N2), operabel ikke-småcellet lungecancer, bekræftet i væv.
  • Epidermal vækstfaktorreceptor/anaplastisk lymfomkinase/ROS1-genfusionsmutation var negativ i primær tumor- eller lymfeknudemetastase.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Lungefunktionskapacitet, der er i stand til at tolerere den foreslåede lungeoperation.
  • Patienterne havde aldrig modtaget operation, kemoterapi, strålebehandling eller bioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Storcellet karcinom og blandet lungekræft.
  • Enhver systemisk anti-cancer behandling for NSCLC, herunder cytotoksisk lægemiddelbehandling, immunterapi, eksperimentel behandling.
  • Forudgående behandling med lokal strålebehandling.
  • Forudgående behandling med ethvert lægemiddel, der retter sig mod T-celle-co-stimuleringsveje (såsom checkpoint-hæmmere).
  • Forudgående behandling med antilotinib og andre antiangiogene lægemidler.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Penpulimab, Anlotinib eller kemoterapi.
  • Patienter med flere faktorer, der påvirker oral medicin (f. manglende evne til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.).
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Patienter, hvis tumor har invaderet vigtige blodkar, eller hvis tumor sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig massiv blødning under opfølgende undersøgelse.
  • Patienter, der har haft arteriovenøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuverende Penpulimab + kemoterapi efterfulgt af adjuverende Penpulimab
Medicin: Penpulimab+Cisplatin/Carboplatin+Pemetrexed/Paclitaxel/Gemcitabine/Docetaxel
En behandlingscyklus er defineret som 21 dages behandling én gang dagligt.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: neoadjuverende Penpulimab + kemoterapi + Anlotinib efterfulgt af adjuverende Penpulimab + Anlotinib.
Medicin: Penpulimab+Anlotinib+Cisplatin/Carboplatin+Pemetrexed/Paclitaxel/Gemcitabin/Docetaxel
En behandlingscyklus er defineret som 21 dages behandling én gang dagligt.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: neoadjuverende Penpulimab + Anlotinib efterfulgt af adjuverende Penpulimab + Anlotinib.
Medicin: Penpulimab+Anlotinib
En behandlingscyklus er defineret som 21 dages behandling én gang dagligt.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Ca. 3-6 uger efter afsluttet operation.
Ca. 3-6 uger efter afsluttet operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Inden for 7 dage før operationen.
Inden for 7 dage før operationen.
1 års begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
Op til 5 år fra randomisering
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering.
Op til 5 år fra randomisering.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering.
Op til 5 år fra randomisering.
Forekomst af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år fra randomisering
Op til 5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTER-L043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penpulimab+Cisplatin/Carboplatin+Pemetrexed/Paclitaxel/Gemcitabine/Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner