Комбинированная неоадъювантная/адъювантная терапия на основе пенпулимаба для пациентов с резектабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого: клиническое исследование фазы II (ALTER-L043) (ALTER-L043)

Критерии включения:

• Ранняя стадия IIB-IIIB (N2), операбельный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный в ткани.
• Мутация слияния рецептора эпидермального фактора роста / киназы анапластической лимфомы / гена ROS1 была отрицательной при метастазах первичной опухоли или лимфатических узлов.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель.
• Емкость функции легких, способная выдержать предложенную операцию на легком.
• Пациенты никогда не подвергались хирургическому вмешательству, химиотерапии, радиотерапии или биотерапии.

Критерий исключения:

• Крупноклеточный рак и смешанный рак легкого.
• Любое системное противораковое лечение НМРЛ, включая цитотоксическую лекарственную терапию, иммунотерапию, экспериментальное лечение.
• Предшествующее лечение местной лучевой терапией.
• Предшествующее лечение любым препаратом, воздействующим на пути костимуляции Т-клеток (например, ингибиторами контрольных точек).
• Предшествующее лечение антилотинибом и другими антиангиогенными препаратами.
• История гиперчувствительности к любому активному или неактивному ингредиенту пенпулимаба, анлотиниба или химиотерапии.
• Пациенты с несколькими факторами, влияющими на прием пероральных препаратов (например, неспособность глотать, хронический понос, кишечная непроходимость и др.).
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
• Пациенты, у которых опухоль прорастала важные кровеносные сосуды или чья опухоль, вероятно, прорастала важные кровеносные сосуды и вызывала фатальное массивное кровотечение во время последующего исследования.
• Пациенты, перенесшие в течение 6 мес события артериовенозного тромбоза, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию.
• Беременные или кормящие женщины.
• История неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.