- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04851314
경제적 및 환경적 영향을 연구하기 위한 다양한 인공호흡기 및 기화기 기술의 비교
저유량 마취: 기존 마취 전달 장치와 비교하여 FLOW-i 마취 기계의 비용 효율성
연구 개요
상세 설명
연구 구성원은 UCIMC 수술 일정을 사용하여 잠재적 피험자를 선별합니다. 병력 검토 후 포함 및 제외 기준에 따라 피험자가 부적격하다고 판단되는 경우 해당 기록은 폐기됩니다. 부적격 피험자에 대한 기록은 보관되지 않습니다. 환자의 외과의와 논의한 후, 연구 팀원은 각 적격 피험자에게 접근하여 연구와 그에 수반되는 내용을 설명함으로써 정보에 입각한 동의 절차를 시작할 것입니다. 선임 연구원은 피험자에게 연구 동의서에 서명하도록 요청하기 전에 피험자의 모든 질문과 우려 사항을 처리합니다.
현재 수술실에서 소유하고 있는 GE 마취 기계는 Flow-i 기계에 대한 비교기 역할을 하는 데 사용됩니다. 고용량 마취 기계는 저용량 시스템을 사용하지 않습니다. 피험자는 모집일에 따라 무작위 배정됩니다. 지정된 모집일에 동의한 모든 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에서 마취를 받게 됩니다.
(1) MAQUET FLOW-i 장치 (2) GE 마취 장치
두 그룹의 시점은 다음과 같습니다.
T0: 휘발성 마취제가 일반적으로 환자에게 처음 전달되는 삽관 시간. 현재 모범 사례에 따라 15L/분의 신선한 가스 흐름을 사용하면서 6-8mL/kg의 이상적인 체중과 PEEP 6cm의 물(cm H2O)을 지시합니다.
T1: 일반적으로 휘발성 마취 전달의 정상 상태 조건에 도달하는 시간을 나타내는 절개 시간. 현지 관행에 따라 신선 가스 유량을 2L/min으로 줄이고 이 시점에서 기화기의 무게를 측정하여 이 세척 시간(T0-T1) 동안 비교 마취제 소모량을 측정할 수 있습니다.
T2: 마취 중단 시간, 일반적으로 환자 응급처치를 준비하는 시간은 환자에게 휘발성 마취제 전달을 중단함으로써 시작됩니다. 이 시점에서 기화기의 무게를 다시 측정하여 마취 깊이(T1-T2)의 정상 상태 유지에서 비교 마취 소비량을 측정할 수 있습니다. 논리적으로 총 비교 마취 소비량을 이해하기 위해 T0-T2도 사용할 수 있습니다. .
그룹 1 또는 그룹 2로의 무작위배정을 제외하고, 치료 의사가 결정한 대로 피험자에게 제공되는 약물 또는 치료를 포함하여 수술 또는 마취 절차에 변화가 없을 것입니다. 모든 피험자는 현지 관행에 따라 전신 마취를 받게 됩니다.
이 연구를 위해, 기화기(들)는 연구 절차가 시작되기 전, 유도 후, 그리고 이 시간 동안 소비된 양을 계산하기 위해 발관을 준비하기 위해 마취를 떼는 동안 가스가 차단될 때 무게가 측정된 저울로 무게를 잴 것입니다(그램/ 분). 또한 다음 변수가 기록됩니다.
피험자 체중(kg) 일회 호흡량(TV) 호흡수(RR) 9/24
호기말 양압(PEEP) 신선 가스 유량 % 가스 호기말(%) 발관 시간 Aldrete 점수 > 8인 시간
이것은 표준 전달 장치의 물리적 특성이 MAQUET FLOW-i 기계와 구별된다는 점에서 의사 눈가림 연구가 아닙니다.
모든 MAC 농도는 표준 치료입니다. 수술 후 환자는 Aldrete 점수 8보다 큰 도달 시간, 통증 수준 및 발관 시간에 대해 평가됩니다. 환자의 의료 기록을 검토하여 시간과 부작용의 필요성을 결정합니다. 회복에서 퇴원한 후 연구 관련 후속 조치를 위해 환자에게 연락하지 않습니다.
이 연구를 위해 사진이나 오디오/비디오 녹음은 수집되지 않습니다.
피험자의 프라이버시:
연구 팀원은 UCIMC 수술 일정을 사용하여 잠재적 피험자를 선별합니다. 병력 검토 후 포함 및 제외 기준에 따라 피험자가 부적격하다고 판단되는 경우 해당 기록은 폐기됩니다. 부적격 피험자에 대한 기록은 보관되지 않습니다.
스터디 팀원은 자격이 있는 각 환자에게 접근하여 연구와 그에 수반되는 내용을 설명합니다. 연구 팀원은 환자에게 연구 동의서에 서명하도록 요청하기 전에 피험자의 모든 질문과 우려 사항을 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- UCI Medical Center에서 전신마취 하에 수술을 받습니다.
- 동의서 및 HIPAA 양식에 서명하는 데 동의합니다.
- 세보플루란을 투여받을 수 있는 피험자
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 체질량 지수(BMI) > 30
- ASA > 2
- 임산부
- 2시간 미만의 절차
- 세보플루란 또는 기타 할로겐화 제제에 대해 알려진 민감성이 있는 자 악성 고열증에 대해 알려지거나 의심되는 자
- 중증 심혈관 질환: 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ICU 인증 인공호흡기
ICU 인증 인공호흡기로 인공호흡을 받도록 지정된 참가자
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마취제 소비율 조사
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활성 비교기: 비 ICU 인증 인공호흡기
Non-ICU 인증 인공호흡기로 인공호흡을 받도록 지정된 참가자
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마취제 소비율 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 연구 변수: 분당 마취 가스 기화 마취제의 양
기간: 수술 중(최소 2시간의 마취)
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이 연구의 목적은 마취 기계에서 저용량 인공호흡기를 사용하는 것이 다른 대용량 기계에 비해 마취 비용을 크게 줄이는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 표준 치료를 받는 전신 마취 상태에서 ASA 등급이 1-2인 환자를 대상으로 일상적인 선택적 일반 수술 중 FLOW-i 마취 기계를 GE 마취 기계와 비교할 것입니다.
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수술 중(최소 2시간의 마취)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알드레테 도달 시간 > 8
기간: 최대 24시간
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환자가 마취 후 치료실(PACU)에서 안전하게 퇴원하는 데 걸린 시간. Aldrete Score는 마취 후 회복과 환자가 PACU에서 퇴원할 준비가 되었는지를 평가합니다. 환자는 의식, 이동성, 호흡, 순환 및 색상에 대해 평가됩니다. 평가는 수술 직후와 환자가 퇴원할 준비가 된 것으로 간주되기 전 매(1) 시간마다 이루어집니다. |
최대 24시간
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이유식에서 발관까지의 시간
기간: 수술 중(최소 2시간의 마취)
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기계적 환기에서 환자를 제거하는 데 걸린 시간
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수술 중(최소 2시간의 마취)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert R Field, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Avramov MN, Griffin JD, White PF. The effect of fresh gas flow and anesthetic technique on the ability to control acute hemodynamic responses during surgery. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):666-70. doi: 10.1097/00000539-199809000-00033.
- Choi SU, Shin HW, Jung HI, Park JY, Yoon SZ, Lee YS, Kim WY, Chang SH. Control of the haemodynamic response to surgical stimuli in semi-closed circuit or closed circuit anaesthesia using a multifunctional anaesthesia system. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1637-44. doi: 10.1177/147323001003800508.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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