Sammenligning af forskellige ventilations- og fordamperteknologier for at studere økonomiske og miljømæssige konsekvenser
Lavtflydende anæstesi: Omkostningseffektivitet af FLOW-i anæstesimaskinen, en sammenligning med etableret anæstesileveringsenhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemedlemmet vil screene for potentielle forsøgspersoner ved hjælp af UCIMC kirurgiske tidsplan. Hvis et forsøgsperson vurderes at være uegnet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne efter gennemgang af sygehistorien, vil hans/hendes journal blive kasseret. Ingen optegnelser vil blive opbevaret fra ikke-kvalificerede fag. Efter at have diskuteret med patientens kirurg, vil studieteammedlemmet påbegynde processen med informeret samtykke ved at henvende sig til hvert kvalificeret emne for at forklare undersøgelsen og hvad den indebærer. Den ledende forsker vil behandle alle spørgsmål og bekymringer fra forsøgspersonen, før han beder forsøgspersonen om at underskrive forskningssamtykkeformularen.
GE anæstesimaskinerne, der i øjeblikket ejes af operationsstuen, vil blive brugt til at tjene som komparator til Flow-i maskinen. Højvolumen anæstesimaskinerne bruger ikke et lavvolumensystem. Emner vil blive randomiseret efter rekrutteringsdag. På en given rekrutteringsdag vil alle samtykkede forsøgspersoner modtage bedøvelse fra en af to grupper:
(1) MAQUET FLOW-i-enhed (2) GE-bedøvelsesanordning
Tidspunkter for begge grupper inkluderer:
T0: Tidspunkt for intubation, hvor flygtigt bedøvelsesmiddel typisk først leveres til patienten. Vi vil bruge 15 l/min frisk gasstrøm, mens vi dikterer tidalvolumener på 6-8 ml/kg ideel kropsvægt og en PEEP på 6 centimeter vand (cm H2O) i overensstemmelse med gældende bedste praksis.
T1: Tidspunkt for incision, som typisk repræsenterer tidspunktet for opnåelse af steady state-betingelser for flygtig anæstesitilførsel. Vi vil reducere frisk gasflow til 2 l/min i overensstemmelse med lokal praksis og veje fordamperen på dette tidspunkt, hvilket giver os mulighed for at måle sammenlignende anæstesiforbrug i denne indvaskningsperiode (T0-T1).
T2: Tidspunkt for bedøvelsesfravænning, typisk tidspunktet for forberedelse af patientens fremkomst begynder med at afbryde leveringen af flygtige anæstetika til patienten. Fordamperen vil blive vejet igen på dette tidspunkt, hvilket giver os mulighed for at måle sammenlignende anæstesiforbrug ved steady state vedligeholdelse af anæstesidybde (T1-T2). Logisk set vil vi også være i stand til at bruge T0-T2 for at forstå det samlede komparative anæstesiforbrug. .
Bortset fra randomiseringen til enten gruppe 1 eller gruppe 2, vil der ikke være ændringer i den kirurgiske eller anæstetiske procedure, herunder medicinen eller behandlingerne givet til forsøgspersonerne som bestemt af den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil modtage generel anæstesi i overensstemmelse med lokal praksis.
Til denne undersøgelse vil vaporizeren(e) blive vejet på en tareret vægt før forskningsprocedurer påbegyndes, efter induktion, og når gassen lukkes under fravænning af anæstesi som forberedelse til ekstubation for at beregne den mængde, der forbruges i løbet af denne tid (gram/ minut). Derudover vil følgende variabler blive registreret:
Emnets vægt (kg) Tidalvolumen (TV) Respirationsfrekvens (RR) 9 af 24
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) Frisk Gas Flow Volumen % gas End Tidal (%) Ekstubationstidspunkt Tid, hvor Aldrete score > 8
Dette er ikke en lægeblindet undersøgelse, da de fysiske egenskaber ved standardleveringsenhederne kan skelnes fra MAQUET FLOW-i maskinen.
Alle MAC-koncentrationer er standardbehandling: Efter den kirurgiske procedure vil patienten blive vurderet for tid til at nå Aldrete-score større end 8, smerteniveau og tid til ekstubation. Deres lægejournaler vil blive gennemgået for at bestemme behovet for tidspunkter og uønskede hændelser. Patienter vil ikke blive kontaktet for undersøgelsesrelateret opfølgning, efter at de er udskrevet fra bedring.
Der vil ikke blive indsamlet fotografier eller lyd-/videooptagelser til denne undersøgelse.
Emnets privatliv:
Studieteammedlemmet vil screene for potentielle forsøgspersoner ved hjælp af UCIMC kirurgiske tidsplan. Hvis et forsøgsperson vurderes at være uegnet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne efter gennemgang af sygehistorien, vil hans/hendes journal blive kasseret. Ingen optegnelser vil blive opbevaret fra ikke-kvalificerede fag.
Et medlem af undersøgelsesteamet vil henvende sig til hver kvalificeret patient for at forklare undersøgelsen, og hvad den indebærer. Undersøgelsesteammedlemmet vil tage stilling til alle spørgsmål og bekymringer fra forsøgspersonerne, før de beder patienten om at underskrive forskningssamtykkeformularen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Gennemgå operation under generel anæstesi i UCI Medical Center
- Accepter at underskrive samtykke- og HIPAA-formularerne
- Personer, der er i stand til at modtage sevofluran
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Body Mass Index (BMI) > 30
- ASA > 2
- Drægtige hunner
- Procedurer mindre end 2 timer
- Dem med kendt følsomhed over for sevofluran eller andre halogenerede midler; dem med kendt eller mistænkt modtagelighed for malign hypertermi
- Svær kardiovaskulær sygdom: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICU certificeret ventilator
Deltagere tildelt til at modtage ventilation med den ICU-certificerede ventilator
|
Undersøg anæstesiforbruget
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ICU certificeret ventilator
Deltagere tildelt til at modtage ventilation med den ikke-ICU-certificerede ventilator
|
Undersøg anæstesiforbruget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær undersøgelsesvariabel: Mængde af gasfordampet bedøvelsesmiddel pr. minutbedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (minimum 2 timers bedøvelse)
|
Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvorvidt brugen af en lavvolumenventilator i en anæstesimaskine reducerer anæstesiomkostningerne betydeligt sammenlignet med andre højvolumenmaskiner.
Undersøgelsen vil sammenligne FLOW-i anæstesimaskinen med en GE anæstesimaskine under rutinemæssig elektiv generel kirurgi hos patienter med ASA-rating på 1-2 under generel anæstesi, der modtager standardbehandling.
|
Intraoperativt (minimum 2 timers bedøvelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå Aldrete > 8
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tid det tog for patienten at blive sikkert udskrevet fra post-anæstesi-afdelingen (PACU). Aldrete Score evaluerer bedring efter anæstesi og patientens parathed til at blive udskrevet fra PACU. Patienten vurderes for bevidsthed, mobilitet, vejrtrækning, cirkulation og farve. Evalueringen sker umiddelbart efter operationen og derefter hver (1) time, før patienten vurderes at være klar til udskrivning. |
Op til 24 timer
|
|
Tid til ekstubering fra fravænning
Tidsramme: Intraoperativt (minimum 2 timers bedøvelse)
|
Tid det tog at fjerne patienten fra mekanisk ventilation
|
Intraoperativt (minimum 2 timers bedøvelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert R Field, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Avramov MN, Griffin JD, White PF. The effect of fresh gas flow and anesthetic technique on the ability to control acute hemodynamic responses during surgery. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):666-70. doi: 10.1097/00000539-199809000-00033.
- Choi SU, Shin HW, Jung HI, Park JY, Yoon SZ, Lee YS, Kim WY, Chang SH. Control of the haemodynamic response to surgical stimuli in semi-closed circuit or closed circuit anaesthesia using a multifunctional anaesthesia system. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1637-44. doi: 10.1177/147323001003800508.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCIANES11 [HS# 2014-1248]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .