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Comparación de diferentes tecnologías de ventiladores y vaporizadores para estudiar las implicaciones económicas y ambientales

16 de julio de 2021 actualizado por: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Anestesia de flujo bajo: Rentabilidad de la máquina de anestesia FLOW-i, una comparación con la unidad de administración de anestesia establecida

El propósito de este estudio es probar si el uso de un ventilador de bajo volumen en una máquina de anestesia reduce significativamente los costos de anestesia en comparación con otras máquinas de alto volumen. El estudio comparará una máquina de anestesia de bajo flujo con una máquina de anestesia tradicional durante la cirugía general electiva de rutina en pacientes con calificaciones ASA de 1-2 bajo anestesia general que reciben atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El miembro del estudio evaluará a los sujetos potenciales utilizando el cronograma quirúrgico de UCIMC. Si se considera que un sujeto no es elegible según los criterios de inclusión y exclusión después de revisar el historial médico, se descartará su registro. No se conservarán registros de sujetos no elegibles. Después de hablar con el cirujano del paciente, el miembro del equipo del estudio iniciará el proceso de consentimiento informado acercándose a cada sujeto elegible para explicar el estudio y lo que implica. El investigador principal abordará todas las preguntas e inquietudes del sujeto antes de pedirle que firme el formulario de consentimiento de la investigación.

Las máquinas de anestesia GE que actualmente posee el quirófano se utilizarán como comparación con la máquina Flow-i. Las máquinas de anestesia de alto volumen no utilizan un sistema de bajo volumen. Los sujetos serán aleatorizados por día de reclutamiento. En un día de reclutamiento determinado, todos los sujetos que hayan dado su consentimiento recibirán anestesia de uno de dos grupos:

(1) dispositivo MAQUET FLOW-i (2) dispositivo de anestesia GE

Los puntos de tiempo para ambos grupos incluyen:

T0: momento de la intubación, cuando normalmente se administran por primera vez al paciente anestésicos volátiles. Usaremos un flujo de gas fresco de 15 l/min, al mismo tiempo que dictamos volúmenes corrientes de 6-8 ml/kg de peso corporal ideal y una PEEP de 6 centímetros de agua (cm H2O) de acuerdo con las mejores prácticas actuales.

T1: tiempo de incisión, que normalmente representa el tiempo de alcanzar las condiciones de estado estable de administración de anestésico volátil. Reduciremos el flujo de gas fresco a 2 l/min de acuerdo con la práctica local y pesaremos el vaporizador en este punto, lo que nos permitirá medir el consumo de anestésico comparativo durante este período de lavado (T0-T1).

T2: Momento del destete anestésico, típicamente el momento en que la preparación para la emergencia del paciente comienza con la interrupción de la administración de anestésicos volátiles al paciente. El vaporizador se volverá a pesar en este punto, lo que nos permitirá medir el consumo anestésico comparativo en el mantenimiento de la profundidad anestésica en estado estacionario (T1-T2) Lógicamente, también podremos usar T0-T2 para comprender el consumo anestésico comparativo total .

Aparte de la aleatorización al Grupo 1 o al Grupo 2, no habrá cambios en el procedimiento quirúrgico o anestésico, incluidos los medicamentos o tratamientos administrados a los sujetos según lo determine el médico tratante. Todos los sujetos recibirán anestesia general de acuerdo con la práctica local.

Para este estudio, los vaporizadores se pesarán en una balanza tarada antes de que comiencen los procedimientos de investigación, después de la inducción y cuando se cierre el gas durante el destete de la anestesia en preparación para la extubación para calcular la cantidad consumida durante este tiempo (gramos/ minuto). Además, se registrarán las siguientes variables:

Peso del sujeto (kg) Volumen corriente (TV) Frecuencia respiratoria (RR) 9 de 24

Presión positiva al final de la espiración (PEEP) Flujo de gas fresco Volumen % gas Tidal final (%) Tiempo de extubación Tiempo cuando la puntuación de Aldrete > 8

Este no es un estudio cegado por médicos, ya que las características físicas de las unidades de administración estándar se distinguen de la máquina MAQUET FLOW-i.

Todas las concentraciones de MAC son el estándar de atención: después del procedimiento quirúrgico, se evaluará al paciente para determinar el tiempo hasta alcanzar una puntuación de Aldrete superior a 8, el nivel de dolor y el tiempo hasta la extubación. Sus registros médicos serán revisados ​​para determinar la necesidad de tiempos y eventos adversos. No se contactará a los pacientes para el seguimiento relacionado con el estudio después de que sean dados de alta de la recuperación.

No se recopilarán fotografías ni grabaciones de audio/video para este estudio.

Privacidad del sujeto:

El miembro del equipo de estudio evaluará a los sujetos potenciales utilizando el programa quirúrgico de UCIMC. Si se considera que un sujeto no es elegible según los criterios de inclusión y exclusión después de revisar el historial médico, se descartará su registro. No se conservarán registros de sujetos no elegibles.

El miembro del equipo del estudio se acercará a cada paciente elegible para explicarle el estudio y lo que implica. El miembro del equipo del estudio abordará todas las preguntas e inquietudes de los sujetos antes de pedirle al paciente que firme el formulario de consentimiento de la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Someterse a una cirugía bajo anestesia general en el Centro Médico UCI
  • Aceptar firmar los formularios de consentimiento y HIPAA
  • Sujetos que pueden recibir sevoflurano

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Índice de masa corporal (IMC) > 30
  • ASA > 2
  • Hembras embarazadas
  • Trámites de menos de 2 horas
  • Aquellos con sensibilidad conocida al sevoflurano u otros agentes halogenados; aquellos con susceptibilidad conocida o sospechada a la hipertermia maligna
  • Enfermedad cardiovascular grave: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilador certificado para UCI
Participantes asignados para recibir ventilación con el ventilador certificado de la UCI
Examinar las tasas de consumo de anestésicos
Comparador activo: Ventilador no certificado por UCI
Participantes asignados para recibir ventilación con el ventilador certificado para no UCI
Examinar las tasas de consumo de anestésicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal del estudio: Cantidad de gas anestésico vaporizado por minuto Anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (mínimo 2 horas de anestesia)
El propósito de este estudio es probar si el uso de un ventilador de bajo volumen en una máquina de anestesia reduce significativamente los costos de anestesia en comparación con otras máquinas de alto volumen. El estudio comparará la máquina de anestesia FLOW-i con una máquina de anestesia GE durante una cirugía general electiva de rutina en pacientes con calificaciones ASA de 1-2 bajo anestesia general que reciben atención estándar.
Intraoperatorio (mínimo 2 horas de anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de llegar a Aldrete > 8
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas

Tiempo que tardó el paciente en ser dado de alta de forma segura de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).

La puntuación de Aldrete evalúa la recuperación después de la anestesia y la preparación del paciente para ser dado de alta de la PACU. Se evalúa al paciente en cuanto a conciencia, movilidad, respiración, circulación y color. La evaluación ocurre inmediatamente después de la cirugía y luego cada (1) hora antes de que se considere que el paciente está listo para el alta.

Hasta 24 horas
Tiempo hasta la extubación desde el destete
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (mínimo 2 horas de anestesia)
Tiempo que tardó en retirar al paciente de la ventilación mecánica
Intraoperatorio (mínimo 2 horas de anestesia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Field, MD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCIANES11 [HS# 2014-1248]

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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