- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04851314
Сравнение различных технологий вентиляторов и испарителей для изучения экономических и экологических последствий
Низкопоточная анестезия: экономическая эффективность анестезиологического аппарата FLOW-i в сравнении с установленным блоком доставки анестезии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участник исследования проведет скрининг потенциальных субъектов, используя хирургический график UCIMC. Если субъект будет признан неприемлемым на основании критериев включения и исключения после изучения истории болезни, его/ее запись будет удалена. Никакие записи не будут сохранены от неприемлемых предметов. После обсуждения с хирургом пациента член исследовательской группы инициирует процесс информированного согласия, обращаясь к каждому подходящему субъекту, чтобы объяснить исследование и его последствия. Ведущий исследователь рассмотрит все вопросы и проблемы субъекта, прежде чем попросить субъекта подписать форму согласия на исследование.
Наркозные аппараты GE, которые в настоящее время принадлежат операционной, будут использоваться в качестве сравнения с аппаратом Flow-i. Аппараты для анестезии большого объема не используют систему малого объема. Субъекты будут рандомизированы по дню набора. В определенный день набора все субъекты, получившие согласие, получат анестезию одной из двух групп:
(1) Аппарат MAQUET FLOW-i (2) Наркозный аппарат GE
Временные точки для обеих групп включают:
T0: Время интубации, когда летучий анестетик обычно впервые доставляется пациенту. Мы будем использовать поток свежего газа 15 л/мин, диктуя при этом дыхательные объемы 6-8 мл/кг идеальной массы тела и ПДКВ 6 сантиметров водного столба (см H2O) в соответствии с современными передовыми методами.
T1: время разреза, которое обычно представляет собой время достижения стабильных условий доставки летучих анестетиков. Мы уменьшим поток свежего газа до 2 л/мин в соответствии с местной практикой и взвесим испаритель в этот момент, что позволит нам измерить сравнительное потребление анестетика в течение этого периода времени промывки (T0-T1).
T2: Время отлучения от анестетика, обычно время, когда начинается подготовка к выходу пациента из наркоза с прекращения подачи ему летучих анестетиков. В этот момент испаритель будет повторно взвешен, что позволит нам измерить сравнительный расход анестетика при устойчивом поддержании глубины анестезии (T1-T2). Логически, мы также сможем использовать T0-T2, чтобы понять общий сравнительный расход анестетика. .
Помимо рандомизации в группу 1 или группу 2, не будет никаких изменений в хирургической или анестезиологической процедуре, включая лекарства или лечение, назначенное субъектам, как это определено лечащим врачом. Все субъекты получат общую анестезию в соответствии с местной практикой.
Для этого исследования испаритель(и) будут взвешены на тарированных весах до начала исследовательских процедур, после индукции и при отключении газа во время отлучения от анестезии при подготовке к экстубации, чтобы рассчитать количество, потребленное за это время (граммы/л). минута). Кроме того, будут записаны следующие переменные:
Вес субъекта (кг) Дыхательный объем (ТВ) Частота дыхания (ЧД) 9 из 24
Положительное давление в конце выдоха (PEEP) Объем потока свежего газа, % газа в конце выдоха (%) Время экстубации Время, когда оценка по шкале Aldrete > 8
Это исследование не является слепым для врачей, поскольку физические характеристики стандартных единиц доставки отличаются от характеристик аппарата MAQUET FLOW-i.
Все концентрации МАК являются стандартом медицинской помощи: после хирургической процедуры у пациента будет оцениваться время достижения балла по шкале Алдрете выше 8, уровень боли и время до экстубации. Их медицинские записи будут рассмотрены, чтобы определить потребность во времени и побочные эффекты. С пациентами не будут связываться для последующего наблюдения, связанного с исследованием, после того, как они будут выписаны из выздоровления.
Для этого исследования не будут собираться фотографии или аудио/видео записи.
Конфиденциальность субъекта:
Член исследовательской группы проведет скрининг потенциальных субъектов, используя хирургический график UCIMC. Если субъект будет признан неприемлемым на основании критериев включения и исключения после изучения истории болезни, его/ее запись будет удалена. Никакие записи не будут сохранены от неприемлемых предметов.
Член исследовательской группы будет обращаться к каждому подходящему пациенту, чтобы объяснить исследование и его последствия. Член исследовательской группы ответит на все вопросы и опасения субъектов, прежде чем попросить пациента подписать форму согласия на исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Пройдите операцию под общим наркозом в медицинском центре UCI
- Согласитесь подписать формы согласия и HIPAA
- Субъекты, которые могут получать севофлуран
Критерий исключения:
- Субъекты в возрасте до 18 лет
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30
- АСА > 2
- Беременные женщины
- Процедуры менее 2 часов
- Людям с известной чувствительностью к севофлюрану или другим галогенсодержащим агентам; лица с известной или предполагаемой склонностью к злокачественной гипертермии
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сертифицированный аппарат ИВЛ
Участники, которым назначена вентиляция легких сертифицированным аппаратом ИВЛ
|
Изучите нормы расхода анестетиков
|
|
Активный компаратор: Вентилятор, не сертифицированный для интенсивной терапии
Участники, которым назначена вентиляция легких с помощью аппарата ИВЛ, не сертифицированного для отделений интенсивной терапии.
|
Изучите нормы расхода анестетиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная переменная исследования: количество испаряемого газа анестетика в минуту анестезии.
Временное ограничение: Интраоперационный (минимум 2 часа анестезии)
|
Целью данного исследования является проверка того, значительно ли использование вентилятора малого объема в наркозном аппарате снижает затраты на анестезию по сравнению с другими аппаратами большого объема.
В исследовании будет проведено сравнение наркозного аппарата FLOW-i с наркозным аппаратом GE во время плановой плановой общей хирургии у пациентов с рейтингом ASA 1-2 под общей анестезией, получающих стандартную помощь.
|
Интраоперационный (минимум 2 часа анестезии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время добраться до Олдрете > 8
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время, которое потребовалось для безопасной выписки пациента из отделения посленаркозной помощи (PACU). Шкала Aldrete оценивает восстановление после анестезии и готовность пациента к выписке из PACU. У пациента оценивают сознание, подвижность, дыхание, кровообращение и цвет. Оценка проводится сразу после операции, а затем каждый (1) час до того, как пациент считается готовым к выписке. |
До 24 часов
|
|
Время до экстубации после отлучения от груди
Временное ограничение: Интраоперационный (минимум 2 часа анестезии)
|
Время, затраченное на отключение пациента от ИВЛ
|
Интраоперационный (минимум 2 часа анестезии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert R Field, MD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avramov MN, Griffin JD, White PF. The effect of fresh gas flow and anesthetic technique on the ability to control acute hemodynamic responses during surgery. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):666-70. doi: 10.1097/00000539-199809000-00033.
- Choi SU, Shin HW, Jung HI, Park JY, Yoon SZ, Lee YS, Kim WY, Chang SH. Control of the haemodynamic response to surgical stimuli in semi-closed circuit or closed circuit anaesthesia using a multifunctional anaesthesia system. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1637-44. doi: 10.1177/147323001003800508.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCIANES11 [HS# 2014-1248]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .