- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851314
Erilaisten tuuletin- ja höyrystintekniikoiden vertailu taloudellisten ja ympäristövaikutusten tutkimiseksi
Matalavirtauksen anestesia: FLOW-i-anestesiakoneen kustannustehokkuus, vertailu vakiintuneeseen anestesian jakeluyksikköön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen jäsen seuloa mahdollisia koehenkilöitä UCIMC-leikkausaikataulun avulla. Jos tutkittava katsotaan sairaushistorian tarkastelun jälkeen kelpaamattomaksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, hänen tietueensa hylätään. Sopimattomista aiheista ei tallenneta tietueita. Keskusteltuaan potilaan kirurgin kanssa tutkimusryhmän jäsen aloittaa tietoon perustuvan suostumuksen prosessin lähestymällä jokaista soveltuvaa tutkimushenkilöä selittääkseen tutkimuksen ja mitä se sisältää. Johtava tutkija käsittelee kaikki tutkittavan kysymykset ja huolenaiheet ennen kuin hän pyytää tutkittavaa allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen.
Leikkaussalin tällä hetkellä omistamia GE-anestesiakoneita käytetään Flow-i-koneen vertailuna. Suuren volyymin anestesiakoneet eivät käytä pienen volyymin järjestelmää. Koehenkilöt satunnaistetaan rekrytointipäivän mukaan. Tiettynä rekrytointipäivänä kaikki suostuneet koehenkilöt saavat anestesian kahdesta ryhmästä:
(1) MAQUET FLOW-i -laite (2) GE-anestesialaite
Molempien ryhmien aikapisteitä ovat:
T0: Intubaatioaika, jolloin haihtuvaa anestesiaa tyypillisesti annetaan ensimmäisenä potilaalle. Käytämme tuorekaasuvirtausta 15 l/min, samalla kun sanelemme hengityksen tilavuudet 6-8 ml/kg ihannepainoa ja PEEP 6 senttimetriä vettä (cm H2O) nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
T1: Viillon aika, joka tyypillisesti edustaa aikaa, jolloin saavutetaan vakaan tilan olosuhteet haihtuvan anesteetin annostelussa. Vähennämme tuorekaasun virtauksen 2 litraan/min paikallisen käytännön mukaisesti ja punnitsemme höyrystimen tässä vaiheessa, jotta voimme mitata vertailevan anesteetin kulutuksen tämän pesujakson aikana (T0-T1).
T2: Anestesian vieroitusaika, tyypillisesti aika, jolloin potilaan tuloon valmistautuminen alkaa lopettamalla haihtuvien anestesia-aineiden jakelu potilaalle. Höyrystin punnitaan tässä vaiheessa uudelleen, jolloin voimme mitata vertailevaa anesteetin kulutusta anesteetin syvyyden (T1-T2) vakaassa tilassa. Loogisesti voimme käyttää myös T0-T2:ta vertailevan kokonaiskulutuksen ymmärtämiseksi. .
Lukuun ottamatta satunnaistamista joko ryhmään 1 tai ryhmään 2, kirurgiseen tai anestesiaan ei tule muutoksia, mukaan lukien koehenkilöille annetut lääkkeet tai hoidot hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Kaikki koehenkilöt saavat yleisanestesian paikallisen käytännön mukaisesti.
Tätä tutkimusta varten höyrystin(t) punnitaan taaratussa mittakaavassa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, induktion jälkeen ja kun kaasu suljetaan anestesian vieroituksen aikana ekstubaatioon valmisteltaessa, jotta voidaan laskea tänä aikana kulutettu määrä (grammaa/ minuutti). Lisäksi seuraavat muuttujat tallennetaan:
Kohteen paino (kg) Hengitystilavuus (TV) Hengitystiheys (RR) 9/24
Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) Tuorekaasuvirtaus Tilavuus % kaasun loppuvirtaus (%) Ekstubaatioaika Aika, jolloin Aldrete-pistemäärä > 8
Tämä ei ole lääkärin sokkoutettu tutkimus, koska vakiotoimitusyksiköiden fyysiset ominaisuudet ovat erotettavissa MAQUET FLOW-i -koneesta.
Kaikki MAC-pitoisuudet ovat hoidon standardeja: Leikkauksen jälkeen potilaalta arvioidaan yli 8 Aldrete-pistemäärän saavuttamiseen kulunut aika, kiputaso ja ekstubaatioon kulunut aika. Heidän potilastiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää aikojen ja haittatapahtumien tarve. Potilaisiin ei oteta yhteyttä tutkimukseen liittyvää seurantaa varten heidän toipumisen jälkeen.
Tätä tutkimusta varten ei kerätä valokuvia tai ääni-/videotallenteita.
Aiheen yksityisyys:
Tutkimusryhmän jäsen seuloa mahdollisia koehenkilöitä UCIMC-leikkausaikataulun avulla. Jos tutkittava katsotaan sairaushistorian tarkastelun jälkeen kelpaamattomaksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, hänen tietueensa hylätään. Sopimattomista aiheista ei tallenneta tietueita.
Tutkimusryhmän jäsen lähestyy jokaista soveltuvaa potilasta selittääkseen tutkimuksen ja mitä se sisältää. Tutkimusryhmän jäsen vastaa kaikkiin koehenkilöiden kysymyksiin ja huolenaiheisiin ennen kuin pyytää potilasta allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Tee leikkaus yleisanestesiassa UCI Medical Centerissä
- Sitoudu allekirjoittamaan suostumus- ja HIPAA-lomakkeet
- Koehenkilöt, jotka voivat saada sevofluraania
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Painoindeksi (BMI) > 30
- ASA > 2
- Raskaana olevat naiset
- Toimenpiteet alle 2 tuntia
- Ne, joiden tiedetään olevan herkkiä sevofluraanille tai muille halogenoiduille aineille; ne, joiden tiedetään tai epäillään olevan alttiita pahanlaatuiselle hypertermialle
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICU-sertifioitu hengityslaite
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan ventilaatiota ICU-sertifioidulla ventilaattorilla
|
Tarkista anesteettien kulutustasot
|
|
Active Comparator: Ei-ICU-sertifioitu hengityslaite
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan ventilaatiota ei-ICU-sertifioidulla ventilaattorilla
|
Tarkista anesteettien kulutustasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tutkimusmuuttuja: kaasuhöyrystetun anestesian määrä minuutissa anestesiaa kohti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö pienen volyymin ventilaattorin käyttö anestesiakoneessa merkittävästi anestesiakustannuksia verrattuna muihin suuritehoisiin koneisiin.
Tutkimuksessa verrataan FLOW-i-anestesiakonetta GE-anestesiakoneeseen rutiininomaisen elektiivisen yleisleikkauksen aikana potilailla, joiden ASA-luokitus on 1–2 yleisanestesiassa ja jotka saavat tavanomaista hoitoa.
|
Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoittaa Aldrete > 8
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika, joka kesti ennen kuin potilas pääsi turvallisesti pois anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU). Aldrete Score arvioi toipumista anestesian jälkeen ja potilaan valmiutta kotiutumaan PACU:sta. Potilaan tajunnan, liikkuvuuden, hengityksen, verenkierron ja värin perusteella arvioidaan. Arviointi suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka (1) tunti ennen kuin potilas katsotaan valmiiksi kotiutettaviksi. |
Jopa 24 tuntia
|
|
Aika ekstubaatioon vieroituksesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)
|
Aika, joka kesti potilaan poistamiseen koneellisesta ventilaatiosta
|
Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert R Field, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avramov MN, Griffin JD, White PF. The effect of fresh gas flow and anesthetic technique on the ability to control acute hemodynamic responses during surgery. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):666-70. doi: 10.1097/00000539-199809000-00033.
- Choi SU, Shin HW, Jung HI, Park JY, Yoon SZ, Lee YS, Kim WY, Chang SH. Control of the haemodynamic response to surgical stimuli in semi-closed circuit or closed circuit anaesthesia using a multifunctional anaesthesia system. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1637-44. doi: 10.1177/147323001003800508.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCIANES11 [HS# 2014-1248]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .