Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten tuuletin- ja höyrystintekniikoiden vertailu taloudellisten ja ympäristövaikutusten tutkimiseksi

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Matalavirtauksen anestesia: FLOW-i-anestesiakoneen kustannustehokkuus, vertailu vakiintuneeseen anestesian jakeluyksikköön

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö pienen volyymin ventilaattorin käyttö anestesiakoneessa merkittävästi anestesiakustannuksia verrattuna muihin suuritehoisiin koneisiin. Tutkimuksessa verrataan matalavirtauksen anestesiakonetta perinteiseen anestesiakoneeseen rutiininomaisen elektiivisen yleisleikkauksen aikana potilailla, joiden ASA-arvot ovat 1-2 yleisanestesiassa ja jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen jäsen seuloa mahdollisia koehenkilöitä UCIMC-leikkausaikataulun avulla. Jos tutkittava katsotaan sairaushistorian tarkastelun jälkeen kelpaamattomaksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, hänen tietueensa hylätään. Sopimattomista aiheista ei tallenneta tietueita. Keskusteltuaan potilaan kirurgin kanssa tutkimusryhmän jäsen aloittaa tietoon perustuvan suostumuksen prosessin lähestymällä jokaista soveltuvaa tutkimushenkilöä selittääkseen tutkimuksen ja mitä se sisältää. Johtava tutkija käsittelee kaikki tutkittavan kysymykset ja huolenaiheet ennen kuin hän pyytää tutkittavaa allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen.

Leikkaussalin tällä hetkellä omistamia GE-anestesiakoneita käytetään Flow-i-koneen vertailuna. Suuren volyymin anestesiakoneet eivät käytä pienen volyymin järjestelmää. Koehenkilöt satunnaistetaan rekrytointipäivän mukaan. Tiettynä rekrytointipäivänä kaikki suostuneet koehenkilöt saavat anestesian kahdesta ryhmästä:

(1) MAQUET FLOW-i -laite (2) GE-anestesialaite

Molempien ryhmien aikapisteitä ovat:

T0: Intubaatioaika, jolloin haihtuvaa anestesiaa tyypillisesti annetaan ensimmäisenä potilaalle. Käytämme tuorekaasuvirtausta 15 l/min, samalla kun sanelemme hengityksen tilavuudet 6-8 ml/kg ihannepainoa ja PEEP 6 senttimetriä vettä (cm H2O) nykyisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

T1: Viillon aika, joka tyypillisesti edustaa aikaa, jolloin saavutetaan vakaan tilan olosuhteet haihtuvan anesteetin annostelussa. Vähennämme tuorekaasun virtauksen 2 litraan/min paikallisen käytännön mukaisesti ja punnitsemme höyrystimen tässä vaiheessa, jotta voimme mitata vertailevan anesteetin kulutuksen tämän pesujakson aikana (T0-T1).

T2: Anestesian vieroitusaika, tyypillisesti aika, jolloin potilaan tuloon valmistautuminen alkaa lopettamalla haihtuvien anestesia-aineiden jakelu potilaalle. Höyrystin punnitaan tässä vaiheessa uudelleen, jolloin voimme mitata vertailevaa anesteetin kulutusta anesteetin syvyyden (T1-T2) vakaassa tilassa. Loogisesti voimme käyttää myös T0-T2:ta vertailevan kokonaiskulutuksen ymmärtämiseksi. .

Lukuun ottamatta satunnaistamista joko ryhmään 1 tai ryhmään 2, kirurgiseen tai anestesiaan ei tule muutoksia, mukaan lukien koehenkilöille annetut lääkkeet tai hoidot hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Kaikki koehenkilöt saavat yleisanestesian paikallisen käytännön mukaisesti.

Tätä tutkimusta varten höyrystin(t) punnitaan taaratussa mittakaavassa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, induktion jälkeen ja kun kaasu suljetaan anestesian vieroituksen aikana ekstubaatioon valmisteltaessa, jotta voidaan laskea tänä aikana kulutettu määrä (grammaa/ minuutti). Lisäksi seuraavat muuttujat tallennetaan:

Kohteen paino (kg) Hengitystilavuus (TV) Hengitystiheys (RR) 9/24

Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) Tuorekaasuvirtaus Tilavuus % kaasun loppuvirtaus (%) Ekstubaatioaika Aika, jolloin Aldrete-pistemäärä > 8

Tämä ei ole lääkärin sokkoutettu tutkimus, koska vakiotoimitusyksiköiden fyysiset ominaisuudet ovat erotettavissa MAQUET FLOW-i -koneesta.

Kaikki MAC-pitoisuudet ovat hoidon standardeja: Leikkauksen jälkeen potilaalta arvioidaan yli 8 Aldrete-pistemäärän saavuttamiseen kulunut aika, kiputaso ja ekstubaatioon kulunut aika. Heidän potilastiedot tarkistetaan, jotta voidaan määrittää aikojen ja haittatapahtumien tarve. Potilaisiin ei oteta yhteyttä tutkimukseen liittyvää seurantaa varten heidän toipumisen jälkeen.

Tätä tutkimusta varten ei kerätä valokuvia tai ääni-/videotallenteita.

Aiheen yksityisyys:

Tutkimusryhmän jäsen seuloa mahdollisia koehenkilöitä UCIMC-leikkausaikataulun avulla. Jos tutkittava katsotaan sairaushistorian tarkastelun jälkeen kelpaamattomaksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, hänen tietueensa hylätään. Sopimattomista aiheista ei tallenneta tietueita.

Tutkimusryhmän jäsen lähestyy jokaista soveltuvaa potilasta selittääkseen tutkimuksen ja mitä se sisältää. Tutkimusryhmän jäsen vastaa kaikkiin koehenkilöiden kysymyksiin ja huolenaiheisiin ennen kuin pyytää potilasta allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Tee leikkaus yleisanestesiassa UCI Medical Centerissä
  • Sitoudu allekirjoittamaan suostumus- ja HIPAA-lomakkeet
  • Koehenkilöt, jotka voivat saada sevofluraania

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Painoindeksi (BMI) > 30
  • ASA > 2
  • Raskaana olevat naiset
  • Toimenpiteet alle 2 tuntia
  • Ne, joiden tiedetään olevan herkkiä sevofluraanille tai muille halogenoiduille aineille; ne, joiden tiedetään tai epäillään olevan alttiita pahanlaatuiselle hypertermialle
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ICU-sertifioitu hengityslaite
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan ventilaatiota ICU-sertifioidulla ventilaattorilla
Tarkista anesteettien kulutustasot
Active Comparator: Ei-ICU-sertifioitu hengityslaite
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan ventilaatiota ei-ICU-sertifioidulla ventilaattorilla
Tarkista anesteettien kulutustasot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tutkimusmuuttuja: kaasuhöyrystetun anestesian määrä minuutissa anestesiaa kohti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö pienen volyymin ventilaattorin käyttö anestesiakoneessa merkittävästi anestesiakustannuksia verrattuna muihin suuritehoisiin koneisiin. Tutkimuksessa verrataan FLOW-i-anestesiakonetta GE-anestesiakoneeseen rutiininomaisen elektiivisen yleisleikkauksen aikana potilailla, joiden ASA-luokitus on 1–2 yleisanestesiassa ja jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tavoittaa Aldrete > 8
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia

Aika, joka kesti ennen kuin potilas pääsi turvallisesti pois anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).

Aldrete Score arvioi toipumista anestesian jälkeen ja potilaan valmiutta kotiutumaan PACU:sta. Potilaan tajunnan, liikkuvuuden, hengityksen, verenkierron ja värin perusteella arvioidaan. Arviointi suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen joka (1) tunti ennen kuin potilas katsotaan valmiiksi kotiutettaviksi.

Jopa 24 tuntia
Aika ekstubaatioon vieroituksesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)
Aika, joka kesti potilaan poistamiseen koneellisesta ventilaatiosta
Intraoperatiivinen (vähintään 2 tuntia anestesiaa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert R Field, MD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa