Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige ventilator- og fordamperteknologier for å studere økonomiske og miljømessige implikasjoner

16. juli 2021 oppdatert av: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Lavstrømsanestesi: Kostnadseffektiviteten til FLOW-i anestesimaskin, en sammenligning med etablert anestesileveringsenhet

Hensikten med denne studien er å teste hvorvidt bruk av en lavvolumsventilator i en anestesimaskin reduserer anestesikostnadene betydelig sammenlignet med andre høyvolumsmaskiner. Studien vil sammenligne en lavstrøms anestesimaskin med en tradisjonell anestesimaskin under rutinemessig elektiv generell kirurgi hos pasienter med ASA-vurderinger på 1-2 under generell anestesi som mottar standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiemedlemmet vil screene for potensielle forsøkspersoner ved å bruke UCIMCs kirurgiske tidsplan. Hvis et emne anses som ikke kvalifisert basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter gjennomgang av sykehistorien, vil hans/hennes journal bli forkastet. Ingen poster vil bli beholdt fra ikke-kvalifiserte fag. Etter å ha diskutert med pasientens kirurg, vil studieteammedlemmet starte prosessen med informert samtykke ved å henvende seg til hvert kvalifisert emne for å forklare studien og hva den innebærer. Hovedforskeren vil ta opp alle spørsmål og bekymringer fra emnet før han ber emnet om å signere forskningssamtykkeskjemaet.

GE-anestesimaskinene som for tiden eies av operasjonssalen vil bli brukt som komparator til Flow-i-maskinen. Anestesiapparatene med høyt volum bruker ikke et lavt volumsystem. Emner vil bli randomisert etter rekrutteringsdag. På en gitt rekrutteringsdag vil alle samtykkede personer motta anestesi fra en av to grupper:

(1) MAQUET FLOW-i enhet (2) GE anestesienhet

Tidspunkter for begge gruppene inkluderer:

T0: Tidspunkt for intubasjon, når flyktig anestesi vanligvis først leveres til pasienten. Vi vil bruke 15L/min ferskgassstrøm, mens vi dikterer tidevannsvolumer på 6-8 mL/kg ideell kroppsvekt og en PEEP på 6 centimeter vann (cm H2O) i samsvar med gjeldende beste praksis.

T1: Tidspunkt for snitt, som typisk representerer tidspunktet for å oppnå steady state-tilstander med flyktig anestesitilførsel. Vi vil redusere ferskgassstrømmen til 2 l/min i samsvar med lokal praksis og veie fordamperen på dette tidspunktet, slik at vi kan måle sammenlignende anestesiforbruk i løpet av denne innvaskingsperioden (T0-T1).

T2: Tidspunkt for avvenning av anestesi, vanligvis tidspunktet når forberedelsene til pasientens fremkomst begynner ved å avbryte tilførselen av flyktige anestesimidler til pasienten. Fordamperen vil bli veid på nytt på dette tidspunktet, slik at vi kan måle komparativt anestesiforbruk ved jevn tilstand vedlikehold av anestesidybde (T1-T2). Logisk sett vil vi også kunne bruke T0-T2 for å forstå totalt komparativt anestesiforbruk .

Bortsett fra randomiseringen til enten gruppe 1 eller gruppe 2, vil det ikke være noen endringer i den kirurgiske eller anestetiske prosedyren, inkludert medisiner eller behandlinger gitt til forsøkspersonene som bestemt av behandlende lege. Alle forsøkspersoner vil få generell anestesi i henhold til lokal praksis.

For denne studien vil fordamperen(e) veies på en tarert vekt før forskningsprosedyrer starter, etter induksjon, og når gassen stenges av under avvenning av anestesi som forberedelse til ekstubering for å beregne mengden som forbrukes i løpet av denne tiden (gram/ minutt). I tillegg vil følgende variabler bli registrert:

Emnets vekt (kg) Tidalvolum (TV) Respirasjonsfrekvens (RR) 9 av 24

Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) Fresh Gas Flow Volum % gass End Tidal (%) Tid for ekstubering Tid når Aldrete score > 8

Dette er ikke en legeblind studie, da de fysiske egenskapene til standard leveringsenhetene kan skilles fra MAQUET FLOW-i-maskinen.

Alle MAC-konsentrasjoner er standardbehandling: Etter den kirurgiske prosedyren vil pasienten bli vurdert for tid til å nå Aldrete-score større enn 8, smertenivå og tid til ekstubering. Deres medisinske journaler vil bli gjennomgått for å fastslå behov for tider og uønskede hendelser. Pasienter vil ikke bli kontaktet for studierelatert oppfølging etter at de er utskrevet fra bedring.

Ingen bilder eller lyd-/videoopptak vil bli samlet inn for denne studien.

Emnets personvern:

Studieteammedlemmet vil screene for potensielle forsøkspersoner ved å bruke UCIMCs kirurgiske tidsplan. Hvis et emne anses som ikke kvalifisert basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter gjennomgang av sykehistorien, vil hans/hennes journal bli forkastet. Ingen poster vil bli beholdt fra ikke-kvalifiserte fag.

Studieteammedlem vil henvende seg til hver kvalifisert pasient for å forklare studien og hva den innebærer. Studieteammedlemmet vil ta opp alle spørsmål og bekymringer fra forsøkspersonene før de ber pasienten signere forskningssamtykkeskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Gjennomgå kirurgi under generell anestesi i UCI Medical Center
  • Godta å signere samtykke- og HIPAA-skjemaene
  • Personer som er i stand til å få sevofluran

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • ASA > 2
  • Gravide kvinner
  • Prosedyrer mindre enn 2 timer
  • De med kjent følsomhet for sevofluran eller andre halogenerte midler; de med kjent eller mistenkt mottakelighet for ondartet hypertermi
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICU-sertifisert ventilator
Deltakere tildelt å motta ventilasjon med ICU-sertifisert respirator
Undersøk forbruket av anestesimidler
Aktiv komparator: Ikke-ICU-sertifisert ventilator
Deltakere tildelt å motta ventilasjon med den ikke-ICU-sertifiserte respiratoren
Undersøk forbruket av anestesimidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær studievariabel: Mengde gassfordampet anestesi per minutt bedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)
Hensikten med denne studien er å teste hvorvidt bruk av en lavvolumsventilator i en anestesimaskin reduserer anestesikostnadene betydelig sammenlignet med andre høyvolumsmaskiner. Studien vil sammenligne FLOW-i-anestesimaskinen med en GE-anestesimaskin under rutinemessig elektiv generell kirurgi hos pasienter med ASA-vurderinger på 1-2 under generell anestesi som mottar standardbehandling.
Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Aldrete > 8
Tidsramme: Opptil 24 timer

Tiden det tok før pasienten ble trygt utskrevet fra post-anestesiavdelingen (PACU).

Aldrete Score evaluerer restitusjon etter anestesi og pasientens beredskap til å bli utskrevet fra PACU. Pasienten vurderes for bevissthet, mobilitet, pust, sirkulasjon og farge. Evalueringen skjer umiddelbart etter operasjonen og deretter hver (1) time før pasienten anses klar for utskrivning.

Opptil 24 timer
Tid til ekstubering fra avvenning
Tidsramme: Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)
Tid det tok å fjerne pasienten fra mekanisk ventilasjon
Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R Field, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere