- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851314
Sammenligning av forskjellige ventilator- og fordamperteknologier for å studere økonomiske og miljømessige implikasjoner
Lavstrømsanestesi: Kostnadseffektiviteten til FLOW-i anestesimaskin, en sammenligning med etablert anestesileveringsenhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedlemmet vil screene for potensielle forsøkspersoner ved å bruke UCIMCs kirurgiske tidsplan. Hvis et emne anses som ikke kvalifisert basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter gjennomgang av sykehistorien, vil hans/hennes journal bli forkastet. Ingen poster vil bli beholdt fra ikke-kvalifiserte fag. Etter å ha diskutert med pasientens kirurg, vil studieteammedlemmet starte prosessen med informert samtykke ved å henvende seg til hvert kvalifisert emne for å forklare studien og hva den innebærer. Hovedforskeren vil ta opp alle spørsmål og bekymringer fra emnet før han ber emnet om å signere forskningssamtykkeskjemaet.
GE-anestesimaskinene som for tiden eies av operasjonssalen vil bli brukt som komparator til Flow-i-maskinen. Anestesiapparatene med høyt volum bruker ikke et lavt volumsystem. Emner vil bli randomisert etter rekrutteringsdag. På en gitt rekrutteringsdag vil alle samtykkede personer motta anestesi fra en av to grupper:
(1) MAQUET FLOW-i enhet (2) GE anestesienhet
Tidspunkter for begge gruppene inkluderer:
T0: Tidspunkt for intubasjon, når flyktig anestesi vanligvis først leveres til pasienten. Vi vil bruke 15L/min ferskgassstrøm, mens vi dikterer tidevannsvolumer på 6-8 mL/kg ideell kroppsvekt og en PEEP på 6 centimeter vann (cm H2O) i samsvar med gjeldende beste praksis.
T1: Tidspunkt for snitt, som typisk representerer tidspunktet for å oppnå steady state-tilstander med flyktig anestesitilførsel. Vi vil redusere ferskgassstrømmen til 2 l/min i samsvar med lokal praksis og veie fordamperen på dette tidspunktet, slik at vi kan måle sammenlignende anestesiforbruk i løpet av denne innvaskingsperioden (T0-T1).
T2: Tidspunkt for avvenning av anestesi, vanligvis tidspunktet når forberedelsene til pasientens fremkomst begynner ved å avbryte tilførselen av flyktige anestesimidler til pasienten. Fordamperen vil bli veid på nytt på dette tidspunktet, slik at vi kan måle komparativt anestesiforbruk ved jevn tilstand vedlikehold av anestesidybde (T1-T2). Logisk sett vil vi også kunne bruke T0-T2 for å forstå totalt komparativt anestesiforbruk .
Bortsett fra randomiseringen til enten gruppe 1 eller gruppe 2, vil det ikke være noen endringer i den kirurgiske eller anestetiske prosedyren, inkludert medisiner eller behandlinger gitt til forsøkspersonene som bestemt av behandlende lege. Alle forsøkspersoner vil få generell anestesi i henhold til lokal praksis.
For denne studien vil fordamperen(e) veies på en tarert vekt før forskningsprosedyrer starter, etter induksjon, og når gassen stenges av under avvenning av anestesi som forberedelse til ekstubering for å beregne mengden som forbrukes i løpet av denne tiden (gram/ minutt). I tillegg vil følgende variabler bli registrert:
Emnets vekt (kg) Tidalvolum (TV) Respirasjonsfrekvens (RR) 9 av 24
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) Fresh Gas Flow Volum % gass End Tidal (%) Tid for ekstubering Tid når Aldrete score > 8
Dette er ikke en legeblind studie, da de fysiske egenskapene til standard leveringsenhetene kan skilles fra MAQUET FLOW-i-maskinen.
Alle MAC-konsentrasjoner er standardbehandling: Etter den kirurgiske prosedyren vil pasienten bli vurdert for tid til å nå Aldrete-score større enn 8, smertenivå og tid til ekstubering. Deres medisinske journaler vil bli gjennomgått for å fastslå behov for tider og uønskede hendelser. Pasienter vil ikke bli kontaktet for studierelatert oppfølging etter at de er utskrevet fra bedring.
Ingen bilder eller lyd-/videoopptak vil bli samlet inn for denne studien.
Emnets personvern:
Studieteammedlemmet vil screene for potensielle forsøkspersoner ved å bruke UCIMCs kirurgiske tidsplan. Hvis et emne anses som ikke kvalifisert basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter gjennomgang av sykehistorien, vil hans/hennes journal bli forkastet. Ingen poster vil bli beholdt fra ikke-kvalifiserte fag.
Studieteammedlem vil henvende seg til hver kvalifisert pasient for å forklare studien og hva den innebærer. Studieteammedlemmet vil ta opp alle spørsmål og bekymringer fra forsøkspersonene før de ber pasienten signere forskningssamtykkeskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Gjennomgå kirurgi under generell anestesi i UCI Medical Center
- Godta å signere samtykke- og HIPAA-skjemaene
- Personer som er i stand til å få sevofluran
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- ASA > 2
- Gravide kvinner
- Prosedyrer mindre enn 2 timer
- De med kjent følsomhet for sevofluran eller andre halogenerte midler; de med kjent eller mistenkt mottakelighet for ondartet hypertermi
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICU-sertifisert ventilator
Deltakere tildelt å motta ventilasjon med ICU-sertifisert respirator
|
Undersøk forbruket av anestesimidler
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ICU-sertifisert ventilator
Deltakere tildelt å motta ventilasjon med den ikke-ICU-sertifiserte respiratoren
|
Undersøk forbruket av anestesimidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær studievariabel: Mengde gassfordampet anestesi per minutt bedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)
|
Hensikten med denne studien er å teste hvorvidt bruk av en lavvolumsventilator i en anestesimaskin reduserer anestesikostnadene betydelig sammenlignet med andre høyvolumsmaskiner.
Studien vil sammenligne FLOW-i-anestesimaskinen med en GE-anestesimaskin under rutinemessig elektiv generell kirurgi hos pasienter med ASA-vurderinger på 1-2 under generell anestesi som mottar standardbehandling.
|
Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå Aldrete > 8
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tiden det tok før pasienten ble trygt utskrevet fra post-anestesiavdelingen (PACU). Aldrete Score evaluerer restitusjon etter anestesi og pasientens beredskap til å bli utskrevet fra PACU. Pasienten vurderes for bevissthet, mobilitet, pust, sirkulasjon og farge. Evalueringen skjer umiddelbart etter operasjonen og deretter hver (1) time før pasienten anses klar for utskrivning. |
Opptil 24 timer
|
|
Tid til ekstubering fra avvenning
Tidsramme: Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)
|
Tid det tok å fjerne pasienten fra mekanisk ventilasjon
|
Intraoperativt (minimum 2 timer med anestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert R Field, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avramov MN, Griffin JD, White PF. The effect of fresh gas flow and anesthetic technique on the ability to control acute hemodynamic responses during surgery. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):666-70. doi: 10.1097/00000539-199809000-00033.
- Choi SU, Shin HW, Jung HI, Park JY, Yoon SZ, Lee YS, Kim WY, Chang SH. Control of the haemodynamic response to surgical stimuli in semi-closed circuit or closed circuit anaesthesia using a multifunctional anaesthesia system. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1637-44. doi: 10.1177/147323001003800508.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCIANES11 [HS# 2014-1248]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .